Table des Matières
Publicité
CRE
PRO Wireguided
™
Cathéter de dilatation à ballonnet
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du
patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du
dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission
de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter de dilatation à ballonnet avec guide CRE PRO a la capacité
d'atteindre progressivement 3 diamètres différents grâce à une expansion
radiale contrôlée. Les tailles spécifiques des ballonnets sont imprimées
sur chaque étiquette de l'emballage et de l'embase.
UPN
M00558600
M00558610
8-9-10
M00558620
10-11-12
M00558630
12-13,5-15
M00558640
15-16,5-18
M00558650
18-19-20
M00558660
M00558670
8-9-10
M00558680
10-11-12
M00558690
12-13,5-15
M00558700
15-16,5-18
M00558710
18-19-20
Le cathéter de dilatation à ballonnet avec guide CRE PRO est conçu pour
passer par le canal interventionnel d'un endoscope et recevoir un guide
de 0,035 in (0,89 mm) par sa lumière du guide. Ce cathéter est livré avec un
guide à extrémité souple de 0,035 in (0,89 mm) préchargé dans la lumière
du guide. La longueur du guide est de 25 cm supérieure à celle du cathéter
à ballonnet, la différence dépassant de l'extrémité embase du cathéter.
Pour toutes les dimensions, deux marqueurs radio-opaques sont placés
sous le segment à ballonnet du cathéter afin de servir de points de
référence visuels sous radioscopie pour le positionnement du ballonnet
dans la sténose.
Un dispositif de verrouillage de guide est fixé à l'embase du guide
du cathéter. Le dispositif de verrouillage est livré en position
« OFF » (Désactivée) ou déverrouillée. Il n'est possible de faire progresser
ou de retirer le guide du cathéter que lorsque la commande du dispositif de
verrouillage est en position « OFF » (Déverrouillée). Pour maintenir le guide en
place dans le cathéter, mettre la commande en position « ON » (Verrouillée).
UTILISATION/INDICATIONS
Les cathéters de dilatation à ballonnet avec guide CRE PRO sont indiqués
pour la dilatation des sténoses du tube digestif par endoscopie chez des
patients adultes et adolescents, ainsi que pour la dilatation endoscopique
du sphincter d'Oddi avec ou sans sphinctérotomie antérieure. L'application
recommandée est imprimée sur l'étiquette de l'emballage.
Diamètre externe
du ballonnet
mm
F
180 cm
6-7-8
18-21-24
24-27-30
30-33-36
36-40,5-45
45-49,5-54
54-57-60
240 cm
6-7-8
18-21-24
24-27-30
30-33-36
36-40,5-45
45-49,5-54
54-57-60
15
Pression de gonflage
ATM
kPa
3-6-10
304-608-1 013
3-5,5-9
304-557-912
3-5-8
304-507-811
3-4,5-8
304-456-811
3-4,5-7
304-456-709
3-4,5-6
304-456-608
3-6-10
304-608-1 013
3-5,5-9
304-557-912
3-5-8
304-507-811
3-4,5-8
304-456-811
3-4,5-7
304-456-709
3-4,5-6
304-456-608
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
Table des Matières
