Ambu aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 Mode D'emploi page 31

26. Brugeren skal udvise professionel dømmekraft, når det skal besluttes, om en
bronkoskopiprocedure vil være hensigtsmæssig for patienter med svær hjertesygdom
(f.eks. livstruende arytmi og nyligt myokardieinfarkt) eller akut respirationssvigt med
hyperkapni. Ukorrigeret koagulopati er relevant, hvis der er planlagt transbronkial biopsi.
Alvorlige komplikationer forekommer hyppigere hos de nævnte patientkategorier.
27. Brug af endoterapeutiske instrumenter, herunder Argon Plasma Coagulation
(APC)-probe og nd-YAG-laser, kan i sjældne tilfælde forårsage gasemboli. Overvåg
patienten korrekt under og efter behandlingen.
28. Patientlækstrømme kan være additive, når der anvendes aktive endoterapeutiske
instrumenter. Aktive endoterapeutiske instrumenter skal være klassificeret som
"type CF" eller "type BF" i henhold til IEC 60601. Manglende overholdelse kan medføre
for høj patientlækstrøm og patientskade.
29. Endoterapeutiske instrumenter skal altid anvendes i overensstemmelse med den
pågældende producents brugsanvisning. Brugerne skal altid være fortrolige med
sikkerhedsforanstaltninger og retningslinjer for korrekt brug af endoterapeutiske
instrumenter, herunder brug af passende personligt beskyttelsesudstyr, f.eks. brug af
passende filtrerende beskyttelsesbriller, når der anvendes laserudstyr sammen med
endoskopet. Undladelse af dette kan medføre patient- eller brugerskade.
30. Endoskopet og monitoren skal altid betjenes i overensstemmelse med brugsanvisnin-
gen til hvert produkt. Undladelse af dette kan medføre patient- eller brugerskade.
FORSIGTIGHEDSREGLER
1. Hav et passende backup-system klart til øjeblikkelig anvendelse, således at proceduren
kan fortsættes, selv om der forekommer en fejl.
2. Pas på ikke at beskadige endoskopet i kombination med skarpe endoterapeutiske
instrumenter, som f.eks. nåle.
3. Vær forsigtig ved manøvrering af den distale spids, og sørg for, at den ikke rører andre
genstande, idet det kan medføre beskadigelse af endoskopet. Den distale spids'
linseoverflade er skrøbelig, og der er risiko for billedforvrængning.
4. Der må ikke udøves stor kraft på det bøjelige område, idet dette kan føre til beskadigelse
af endoskopet. Eksempler på upassende håndtering af det bøjelige område omfatter:
– Manuelle vrid.
– Anvendelse heraf i en ET-tube eller i alle andre tilfælde, hvor der mærkes en modstand.
– Indføring i en forformet tube eller trakeostomitube, idet den ikke bøjes i samme
retning som tubens kurve.
5. Hold endoskophåndtaget tørt under klargøring, brug og opbevaring.
6. Posen eller papkassen må ikke åbnes med en kniv eller andre skarpe instrumenter.
7. Brug af elektrokirurgisk udstyr sammen med aScope 5 Broncho HD kan forstyrre billedet
på monitoren og/eller den eksterne monitor.
8. Sugeknappen må under ingen omstændigheder fjernes, da dette kan medføre
beskadigelse af endoskopet og tab af sugning.
9. Efter amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af en autoriseret læge eller på
foranledning af en autoriseret læge.
10. Endoskopet må kun anvendes sammen med elektromedicinsk udstyr, der er i overensstemmel-
se med IEC 60601-1, alle tilknyttede gældende tillægsstandarder og særlige standarder eller
tilsvarende sikkerhedsstandarder. Undladelse heraf kan medføre beskadigelse af udstyret.
1.6. Potentielle utilsigtede hændelser
Potentielle utilsigtede hændelser i forbindelse med fleksibel bronkoskopi (ikke udtømmende):
Takykardi/bradykardi, hypotension, blødning, bronkospasme/laryngospasme, hoste,
dyspnø, ondt i halsen, apnø, krampeanfald, desaturation/hypoxæmi, epistaxis, hæmoptyse,
pneumothorax, aspirationspneumoni, lungeødem, obstruktion af luftvejene, feber/infektion
og respirations-/hjertestop.
1.7. Generelle bemærkninger
Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen
af den, bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed.
31