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27. アルゴンプラズマ凝固 （APC） プローブや Nd-YAG レーザーなどの内視鏡処置具を使用す
ると、 まれにガス塞栓症を起こすことがあります。 治療中および治療後に、 患者の適切な
モニタ リングを行って ください。
28. 能動的な内視鏡処置具を使用すると、 患者漏れ電流が付加されることがあります。
IEC 60601 に従って 「CF 形」 または 「BF 形」 に分類された能動的な内視鏡処置具をご使用
ください。 これに適合していない場合、 患者漏れ電流が大き くなりすぎて、 患者の負傷を
招く可能性があります。
29. 内視鏡処置具は、 常に各メーカーの取扱説明書に従って操作して ください。 ユーザーは、
内視鏡とともにレーザー器具を使用する際には、 適切な保護フ ィ ルタ付き眼鏡を着用する
など、 適切な個人防護具の使用を含め、 内視鏡処置具の適切な使用に関する安全上の
注意事項やガイ ドライ ンを常に熟知している必要があります。 これを怠ると、 患者やユーザ
ーを負傷させるおそれがあります。
30. 内視鏡およびデ ィ スプレイユニ ッ トは、 必ず各製品の取扱説明書に従って操作して くだ
さい。 これを怠ると、 患者やユーザーを負傷させるおそれがあります。
注意
1. 不具合が発生した場合でも手技が継続できる ように、 適切なバッ クア ッ プ機器をすぐに使
用できる ように準備しておいて ください。
2. 針などの鋭利な内視鏡処置具との組み合わせで、 内視鏡が破損しないように注意して く
ださい。
3. 機器を破損させる恐れがあるため、 先端部を操作するときは注意し、 別の物にぶつけたり
しないでください。 先端部のレンズ面は破損しやすく、 視覚的な歪みが生ずる恐れがあり
ます。
4. 機器を破損させるおそれがあるため、 屈曲部に過剰な力を加えないこと。 屈曲部の不適
切な取り扱いの例には以下が含まれます。
– 手で捻ること。
– ET チ ューブ内または抵抗が感じられるその他のケースで屈曲部を操作すること。
– 屈 曲部をチ ューブのカーブに合わずにプリフ ォーム ドチ ューブまたは気管切開チ ューブへ
挿入すること。
5. 準備、 使用および保管の際、 内視鏡のハン ドルは乾いた状態にしておいて ください。
6. パッ ケージまたは段ボールを開くためにナイ フや他の鋭利な器具を使用しないこと。
7. aScope 5 ブロンコ HD と電気手術機器を使用すると、 デ ィ スプレイユニ ッ トおよび/または
外付けのデ ィ スプレイの画像が乱れることがあります。
8. 内視鏡を破損したり、 吸引ができなくなるおそれがあるため、 いかなる理由でも吸引ボタ
ンを外さないでください。
9. 米国の連邦法は、 この機器の販売を、 有資格医療従事者によるものか、 有資格医療従事
者の指示によるものに限定しています。
10. 内視鏡は、 IEC 60601-1、 副通則、 または同等の安全性規格に準拠した医用電気機器とと
もに使用して ください。 これを怠ると、 機器が破損するおそれがあります。
1.6. 潜在的な有害事象
軟性気管支鏡検査に関連する潜在的な有害事象 （網羅的ではない） ： 頻脈/徐脈、 低血圧、 出血、
気管支けいれん/喉頭けいれん、 咳、 呼吸困難、 喉の痛み、 無呼吸、 発作、 飽和度低下/低酸素血
症、 鼻出血、 喀血、 気胸、 誤嚥性肺炎、 肺水腫、 気道閉塞、 発熱/感染症、 呼吸停止/心停止。
1.7. 一般的な注意事項
本内視鏡の使用中、 または使用の結果、 重篤な事象が発生した場合は、 メーカーに報告して くだ
さい。
2. システムの説明
aScope 5 ブロンコ HD は Ambu デ ィ スプレイユニ ッ トに接続できます。 Ambu デ ィ スプレイユニ ッ ト
の詳細については、 Ambu デ ィ スプレイユニ ッ トの 取扱説明書 を参照して ください。
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