Ambu aScope 5 Broncho HD 5.0/2.2 Mode D'emploi page 29

1. Vigtig information – Læs inden brug
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, før aScope 5 Broncho HD tages i brug. Denne
brugervejledning kan blive opdateret uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved
henvendelse. Vær opmærksom på, at denne brugervejledning ikke forklarer eller forholder sig
til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af
endoskopet og de dermed forbundne forholdsregler. Før endoskopet tages i brug, er det vigtigt,
at operatøren er blevet behørigt instrueret i de kliniske endoskopiske teknikker og er fortrolig
med den tilsigtede anvendelse, indikationer, advarsler, forholdsregler og kontraindikationer,
som er anført i denne brugervejledning. Der er ingen garanti på endoskopet.
I dette dokument henviser endoskop til instruktioner, der kun gælder for endoskopet, og
system henviser til oplysninger, der er relevante for aScope 5 Broncho HD og den kompatible
Ambu-monitor samt tilbehør. Medmindre andet er angivet, henviser endoskop til alle aScope 5
Broncho HD-varianter.
I dette dokument henviser aScope 5 Broncho HD til Ambu® aScope™ 5 Broncho HD.
1.1. Tilsigtet anvendelse
aScope 5 Broncho HD er beregnet til endoskopiske procedurer og undersøgelse i luftvejene og
det trakeobronkiale træ.
aScope 5 Broncho HD er beregnet til visualisering via en kompatibel Ambu-monitor og til at
muliggøre passage af endoterapiinstrumenter via arbejdskanalen.
Tilsigtet patientpopulation
Voksne.
Tilsigtet miljø
Til brug på hospitaler.
1.2. Indikationer for anvendelse
aScope 5 Broncho HD er beregnet til oral, nasal og perkutan intubation og fleksible
bronkoskopiprocedurer i enhver klinisk situation, hvor intubation anvendes, eller hvor en kliniker
forventer, at bronkoskopi vil have en væsentlig diagnostisk eller terapeutisk indvirkning.
1.3. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.4. Kliniske fordele
Engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering af patienten.
1.5. Advarsler og forsigtighedsregler
ADVARSLER
1. Må kun anvendes af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i kliniske endoskopi-
ske teknikker og procedurer. Manglende overholdelse heraf kan medføre patientskade.
2. Endoskopet er beregnet til engangsbrug og skal håndteres i overensstemmelse
med godkendt medicinsk praksis for sådant udstyr for at undgå kontaminering af
endoskopet før indføring.
3. For at undgå kontaminering må endoskopet ikke anvendes, hvis den sterile barriere
eller dens emballage er beskadiget.
4. Forsøg ikke at rense endoskopet og genbruge det; det er et engangsprodukt.
Genbrug af produktet kan forårsage kontaminering, hvilket kan medføre infektioner.
5. Endoskopet eller et endoterapeutisk instrument må ikke anvendes, hvis det er
beskadiget på nogen måde, eller hvis en del af funktionskontrollen mislykkes
(se afsnit 4.1., da manglende overholdelse kan medføre patientskade).
6. For straks at påvise desaturationshændelser skal patienterne monitoreres på alle
tidspunkter under brugen.
7. Hvis der opstår funktionsfejl under den endoskopiske procedure, skal proceduren
straks indstilles for at undgå patientskade, og endoskopet skal trækkes ud.
29