Table des Matières
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présenTaTIon
Apyrogène.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et conservation
Tenir au sec et à l'abri de la lumière.
Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 et 30 °C (59 à 86 °F).
Conserver le produit dans le carton externe jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.
NE RETIRER DE LA POCHE EN ALUMINIUM QU'AU MOMENT DE L'UTILISATION.
LA POCHE EN ALUMINIUM NE CONSTITUE PAS UN EMBALLAGE STÉRILE.
Ne pas stocker les dispositifs dans un endroit directement exposé à des solvants organiques
ou des rayonnements ionisants.
La poche en aluminium contient de l'azote (N
conservation.
InsTrUCTIons D'UTIlIsaTIon
sélection du dispositif
Sélectionner le ou les dispositif(s) dont la longueur nominale du stent et le diamètre sont
appropriés à la lésion.
Inspection avant utilisation
Vérifier la date de limite d'utilisation figurant sur la poche en aluminium. Inspecter la poche en
aluminium et l'emballage stérile avec soin avant l'ouverture. Ne pas utiliser le produit après
la date limite d'utilisation. Si l'intégrité de la poche en aluminium ou de l'emballage stérile
n'est plus assurée avant la date limite d'utilisation (emballage endommagé, par exemple),
contacter le représentant local de Boston Scientific pour des informations sur le renvoi du
produit. Ne pas utiliser si des défauts sont détectés.
Matériel nécessaire (non inclus dans l'emballage du système de stent)
Quantité
Matériel
1
Cathéter guide approprié (voir le Tableau 1. Description du système de
stent SYNERGY™)
2-3
Seringues de 20 cc
1 000 u / 500 cc
Sérum physiologique hépariné
1
Guide ≤ 0,014 in (0,36 mm)
1
Valve hémostatique rotative
1
Produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum physiologique hépariné
1
Dispositif de gonflage (avec raccord Luer)
1
Dispositif de torsion (facultatif)
1
Cathéter de dilatation avant déploiement
1
Robinet à trois voies
1
Gaine artérielle appropriée
préparation
retrait de l'emballage
étape action
1.
Ouvrir le carton extérieur pour révéler la poche en aluminium et inspecter cette
dernière avec soin pour détecter tout dommage éventuel.
2.
Ouvrir avec soin la poche en aluminium en déchirant le long de la bande prévue à
cet effet comme indiqué sur la poche en aluminium pour accéder à l'emballage stérile
contenant le système de mise en place du stent.
3.
Inspecter avec précaution l'emballage stérile pour vérifier qu'il n'est pas endommagé.
4.
Peler avec précaution l'emballage stérile pour l'ouvrir en suivant une technique
aseptique et extraire le système de mise en place de stent.
5.
Retirer avec précaution le système de mise en place du stent de son manchon
protecteur. Ne pas courber ou tordre le dispositif lors du retrait.
Black (K) ∆E ≤5.0
) et un agent desséchant comme milieu de
2
6.
Retirer le mandrin et la protection du stent en saisissant le cathéter juste en amont du
stent (au point de liaison proximal du ballonnet) et, de l'autre main, en saisissant avec
précaution la protection puis en la faisant glisser distalement.
7.
Examiner le dispositif pour déceler tout dommage. En cas de doute sur la stérilité ou les
performances du dispositif, ne pas l'utiliser.
rinçage de la lumière du guide
étape action
1.
Rincer la lumière du guide du système de stent avec du sérum physiologique hépariné
à l'aide de l'aiguille de rinçage fournie pour le système de mise en place Monorail™ au
niveau de l'extrémité distale.
2.
Vérifier que le stent est correctement placé entre les repères proximal et distal du
ballonnet. Vérifier qu'il n'y a ni pliure ni courbure ni d'autres dommages. Ne pas utiliser
si des défauts sont détectés.
remarque : Faire preuve de prudence lors du rinçage de la lumière du guide avec
l'aiguille de rinçage afin de ne pas endommager l'extrémité du cathéter.
remarque : Éviter de manipuler le stent lors du rinçage de la lumière du guide ; car
cela pourrait modifier le positionnement du stent sur le ballonnet.
remarque : Veiller à ce que le stent n'entre en contact avec aucun liquide ; car
cela pourrait provoquer une perte de produit médicamenteux. Cependant, s'il est
absolument nécessaire de rincer le stent avec du sérum physiologique, le temps de
contact doit être limité (1 minute maximum).
préparation du ballonnet
étape action
1.
Préparer le dispositif de gonflage/la seringue avec du produit de contraste dilué.
2.
En cas de traitement de vaisseaux présentant une occlusion, il est recommandé de
visualiser le vaisseau distal avec du produit de contraste afin de confirmer la position
du guide dans la lumière.
3.
Fixer le dispositif de gonflage/la seringue au robinet ; connecter l'ensemble à l'orifice
de gonflage. Ne pas plier l'hypotube lors de sa connexion au dispositif de gonflage/à la
seringue.
4.
Tenir le système de stent à la verticale, l'extrémité orientée vers le bas.
5.
Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent ; maintenir une pression
négative pendant 15 secondes et relâcher afin d'obtenir une pression neutre pour
permettre le remplissage de produit de contraste.
6.
Fermer le robinet communiquant avec le système de stent ; purger l'air présent dans le
dispositif de gonflage/la seringue.
7.
Répéter les étapes 5 à 7 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air. S'il reste des bulles, ne pas
utiliser le produit.
8.
Si une seringue a été utilisée, connecter un dispositif de gonflage préparé au robinet.
9.
Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent.
10.
Laisser en position de pression neutre.
procédure de mise en place
étape action
1.
Préparer un accès vasculaire suivant la technique habituelle.
2.
Prédilater la lésion/le vaisseau à l'aide d'un ballonnet de diamètre adapté.
3.
Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage connecté au système de
stent.
4.
Charger le système de stent sur la partie proximale du guide tout en maintenant la
position de celui-ci dans la lésion cible.
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