Boston Scientific SYNERGY MONORAIL Mode D'emploi page 2

Table des Matières

Table Des MaTIères

MIse en GarDe.................................................................................................................................... 22

DesCrIpTIon DU DIsposITIf ........................................................................................................... 22

Tableau 1. Description du système de stent SYNERGY™ .................................................. 22

Description des composants du dispositif .................................................................................. 22

Contenu ............................................................................................................................................. 22

Description du revêtement à élution médicamenteuse ........................................................... 22

Évérolimus ........................................................................................................................................ 22

Figure 1. Structure chimique de l'évérolimus ....................................................................... 23

Transporteur polymérique ............................................................................................................. 23

Figure 2. Structure chimique du PLGA ................................................................................... 23

Matrice du produit .......................................................................................................................... 23

Tableau 2. Matrice de produit et teneur en évérolimus du système de

stent SYNERGY ......................................................................................................................... 23

UTIlIsaTIon/InDICaTIons................................................................................................................ 23

ConTre-InDICaTIons ........................................................................................................................ 24

MIses en GarDe ................................................................................................................................. 24

préCaUTIons....................................................................................................................................... 24

Précautions générales ................................................................................................................... 24

Manipulation du système de stent (voir également la section Instructions d'utilisation) ..... 24

Mise en place du stent ................................................................................................................... 24

Préparation....................................................................................................................................... 24

Mise en place .................................................................................................................................. 24

Retrait du système de stent - Avant le déploiement................................................................. 25

Retrait du système de stent - Après le déploiement ................................................................ 25

Après la procédure ......................................................................................................................... 25

Brachythérapie ................................................................................................................................ 25

Imagerie par résonance magnétique (IRM) ............................................................................... 25

Informations relatives à la température à 3,0 teslas ................................................................. 25

Informations relatives à la température à 1,5 tesla ................................................................... 25

Informations relatives aux artéfacts ............................................................................................ 26

Traitement individuel ...................................................................................................................... 26

Interactions médicamenteuses .................................................................................................... 26

Utilisation chez certaines catégories de patients ..................................................................... 26

Grossesse ......................................................................................................................................... 26

Utilisation de plusieurs stents ....................................................................................................... 26

Informations relatives au produit médicamenteux ................................................................... 26

Mécanisme d'action ....................................................................................................................... 26

Interactions médicamenteuses .................................................................................................... 27

Cancérogénicité, génotoxicité et toxicité pour la reproduction ............................................. 27

événeMenTs InDésIrables ........................................................................................................... 27

présenTaTIon ..................................................................................................................................... 28

Manipulation et conservation ....................................................................................................... 28

InsTrUCTIons D'UTIlIsaTIon......................................................................................................... 28

Sélection du dispositif .................................................................................................................... 28

Inspection avant utilisation ........................................................................................................... 28

Matériel nécessaire (non inclus dans l'emballage du système de stent) ............................. 28

Préparation....................................................................................................................................... 28

Retrait de l'emballage .................................................................................................................... 28

Rinçage de la lumière du guide .................................................................................................... 28

Préparation du ballonnet ............................................................................................................... 28

Procédure de mise en place ......................................................................................................... 28

Déploiement ..................................................................................................................................... 29

Procédure de retrait et achèvement de la procédure .............................................................. 29

InforMaTIons In vITro................................................................................................................... 30

Compliance du système de stent SYNERGY .............................................................................. 30

Tableau 3. Tableau de compliance SYNERGY ...................................................................... 30

GaranTIe ............................................................................................................................................. 30

Black (K) ∆E ≤5.0

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