Table des Matières
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chez les mammifères) et interfère avec sa fonction, ce qui entraîne l'inhibition du métabolisme,
de la croissance et de la prolifération des cellules en provoquant un arrêt au stade G1 avancé
du cycle cellulaire.
Interactions médicamenteuses
Voir la section précautions, Interactions médicamenteuses.
Cancérogénicité, génotoxicité et toxicité pour la reproduction
La cancérogénicité, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction du stent SYNERGY™
n'ont pas été évaluées. Toutefois, des tests ont été effectués sur PROMUS (Xience V™).
PROMUS (Xience V) et SYNERGY utilisent le même médicament (évérolimus) et possèdent
le même profil de largage. Une étude de cancérogénicité de 26 semaines a été réalisée dans
le but d'évaluer le risque cancérigène des stents à élution d'évérolimus PROMUS (Xience V)
suite à l'implantation sous-cutanée sur des souris transgéniques. Au cours de cette étude,
aucune observation clinique d'anomalie n'a suggéré d'effet cancérigène du groupe de test
PROMUS (Xience V). Ce dernier n'a révélé aucune augmentation de l'incidence des lésions
néoplasiques par rapport au groupe témoin négatif. Toutefois, le groupe témoin positif et le
groupe témoin positif expérimental ont révélé une augmentation sensible de l'incidence des
lésions néoplasiques par rapport au groupe de test ou au groupe témoin négatif. Selon les
résultats de cette étude, le stent PROMUS (Xience V) n'est pas cancérigène lorsqu'il est
implanté sur des souris transgéniques pendant 26 semaines.
En outre, une étude de toxicité pour la reproduction (tératologie) a été réalisée dans le but de
démontrer que l'implantation de stents PROMUS (Xience V) sur des rats femelles Sprague-
Dawley n'a aucun effet sur leur fertilité ou leur capacité reproductive et ne présente aucun
signe de toxicité pour la reproduction sur leur progéniture. Le stent PROMUS (Xience V) n'a
eu aucun effet sur la fertilité ou la capacité reproductive des rats femelles Sprague-Dawley.
Aucune différence statistique n'a été rapportée entre l'article PROMUS (Xience V) testé et le
témoin en ce qui concerne l'ensemble des paramètres évalués. L'article testé n'a eu aucun
effet sur la taille des portées et n'a provoqué aucune augmentation de la mortalité in utero.
Par ailleurs, cette étude montre que le stent PROMUS (Xience V) n'a eu aucun effet toxique
pour la reproduction sur la progéniture.
événeMenTs InDésIrables
Les événements indésirables potentiels (par ordre alphabétique) pouvant être associés
à l'implantation d'un stent coronaire dans une artère coronaire native incluent les risques
associés à l'angioplastie coronaire transluminale percutanée, ainsi que les risques
supplémentaires liés à l'utilisation d'un stent, ci-dessous.
• Anévrisme coronarien
• Angor
• Arythmies, notamment fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire
• Choc cardiogénique/œdème pulmonaire
• Décès
• Déformation du stent
• Dissection
• Douleur au niveau du site d'accès
• Embolie distale (embolie gazeuse, tissulaire ou thrombotique causée par un ou plusieurs
des dispositifs utilisés pendant la procédure)
• Embolisation ou migration du stent
• Épanchement péricardique
• Fistule artérioveineuse
• Hématome
• Hémorragie
• Hémorragie pouvant nécessiter une transfusion
• Hypotension/hypertension
• Ictus/accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
• Infarctus aigu du myocarde
• Infection (locale ou systémique)
• Insuffisance cardiaque
• Insuffisance ou défaillance rénale
• Insuffisance respiratoire
• Ischémie myocardique
• Occlusion aiguë du stent
• Occlusion totale de l'artère coronaire
• Perforation ou rupture de l'artère coronaire
• Pseudoanévrisme fémoral
• Réaction allergique aux anticoagulants et/ou aux antiplaquettaires, au produit de
contraste ou aux matériaux composant le stent
• Resténose du segment stenté
• Rupture du stent
• Spasme vasculaire
• Tamponnade cardiaque
• Thrombose du stent/occlusion vasculaire
• Traumatisme artériel nécessitant une réparation chirurgicale ou une nouvelle intervention
Événements indésirables associés à l'administration orale quotidienne d'évérolimus
(ou événements indésirables potentiels non mentionnés ci-dessus et pouvant être liés
exclusivement au revêtement en évérolimus) :
• Acné
• Anémie
• Anomalie des tests de la fonction hépatique
• Coagulopathie
• Complication au niveau de la plaie opératoire
• Diarrhée
• Douleurs
• Douleurs abdominales
• Hémolyse
• Hypercholestérolémie
• Hyperlipidémie
• Hypertension
• Hypertriglycéridémie
• Hypogonadisme masculin
• Infection de la plaie
• Infection du tractus urinaire
• Infections virales, bactériennes et fongiques
• Leucopénie
• Lymphocèle
• Myalgie/arthralgie
• Nausées
• Nécrose des tubules rénaux
• Œdème
• Pneumonie
• Pyélonéphrite
• Réaction allergique ou immunologique au médicament (évérolimus ou produits de
structure similaire) ou au revêtement en polymère du stent ou à ses composants
individuels (voir la Section Description du produit médicamenteux)
• Rougeurs
• Sepsie
• Thromboembolie veineuse
• Thrombopénie
• Vomissements
D'autres événements indésirables imprévus actuellement peuvent se produire.
27
Black (K) ∆E ≤5.0
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