BIOTRONIK Selectra Manuel Technique page 9

da • Dansk
Vedrørende produktet
Generel information
Målgruppe
Denne brugermanual henvender sig til kardiologer, elektrofysiologer og kirurger, som
har det nødvendige kendskab til og erfaring med kardial resynkroniseringsbehandling
samt implantation af elektroder i det koronare venesystem.
Beskrivelse
CS-elektrode-indføringssystemet Selectra fra BIOTRONIK er en sammensætning af
guidekatetre og implantationstilbehør, som har til formål at lette adgangen for egnede
elektroder og katetre til det koronare venesystem.
Pakkens indhold
Emballagen omfatter hovedsageligt tilbehørspakken og forskellige, seperat tilgænge-
lige guidekatetre med en nominel indvendig diameter på 7 F (udvendigt guidekateter)
eller 5 F (indvendigt guidekateter).
Fordele for brugeren
Anvendelsen af Selectra-systemet giver følgende fordele:
• Hurtig sondering af koronarsinus
• Nem adgang til koronarsinus
• Tilførsel af kontrastmiddel til angiografi
• Nem og hurtig placering og replacering af elektroderne
Anvendelse
Selectra tilbehørspakken, kombineret med CS-elektrode-indføringssystemet Selectra,
letter implantationen af elektroder over koronarsinusen i venstre side af hjertet.
Kontraindikationer
Anvendelsen af CS-elektrode-indføringssystemet Selectra er kontraindiceret hos:
• Patienter med eksisterende eller truende okklusion af koronarkarrene eller uegnet
anatomi af koronarvenen
• Patienter med aktiv systemisk infektion
Mulige komplikationer
Mulige komplikationer:
• Allergiske reaktioner overfor kontrastmiddel
• Hæmatom
• Blødning
• Infektion
• Emboli
• Pneumothorax
• Hjertetamponade
• Myokardieskade
• Perforation af vene eller hjertet
• Lokale vævsreaktioner, fibrosedannelse
• Beskadigelse af hjerteklappen
• Karokklusion
• Kronisk nervebeskadigelse
Emballage, sterilitet, opbevaring og bortskaffelse
Steril emballage
Selectra-tilbehørspakken leveres i en steril emballage, bestående af blistere med
papirlukning. Denne blister er sterilt forseglet og befinder sig i to sterilposer, 
således at blisteren også er steril udvendig. Til sterilisering anvendes ethylenoxid.
Yderemballage og mærkat
Sterilposen med blisteren er emballeret i en karton, som er udstyret med et kvalitets-
kontrolstempel og et produktinformationsmærkat. Mærkatet indeholder model-
betegnelsen, tekniske data, udløbsdatoen samt oplysninger om sterilitet og opbevaring
af emballagen og indhold.
1 For at kontrollere steriliteten skal emballagen undersøges for beskadigelser, før den
åbnes.
2 Hvis det antages, at sterilemballagen er åbnet eller beskadiget, skal produktet
tilbagesendes til BIOTRONIK.
Opbevaring
Den tilladte opbevaringstemperatur ligger mellem 5 og 55 °C.
Hvis dette temperaturområde eller holbarhedsdatoen overskrides, kan der ikke
længere garanteres for implantattilbehørets dokumenterede egenskaber. Dette kan
medføre fejlfunktioner.
Bortskaffelse
Brugt implantattilbehør skal bortskaffes miljømæssigt korrekt sammen med kontami-
neret hospitalsaffald. Implantattilbehøret indeholder ingen materialer, der skal bort-
skaffes separat.
Leveringsomfang (Pakkens indhold)
1) Håndtag til guidewiren 
(0,36 mm = 0,014" diame-
1
ter)
2) Sprøjte med luer-lock-
konnektion
3) Guidewire i beskyttel-
sesrør
3
(Seldinger guidewire,
0,89 mm diameter)
4) Lukkeventil (2 x)
4
5) Envejshane (2 x)
6) Slutventil (2 x)
5
7) Ventilindførings-
værktøj (4 x)
8) Skæreværktøj
6
(Selectra)
9) Brugermanual
(ikke afbildet)
7
8
Fig. 1: Tilbehørspakkens indhold
Specifikationer
Antal, betegnelse Specifikation
1 stk. skæreværktøj Til elektroder med en diameter på 4,6 til 5,8 F
Kan skære op til 3 Selectra-katetre
1 stk. guidewire (Seldinger guidewire) Længde: 150 cm
Materiale: Rustfrit stål, teflonbelagt
Diameter: 0,89 mm
4 stk. ventilindføringsværktøj (TVI) Indvendig diameter: 0,42 mm (1,26 F)
1 stk. sprøjte
Med luer-lock-tilslutning, Volumen: 12 cm
1 stk. håndtag til guidewire til  Til guidewire med en diameter på 0,36 mm 
OTW-elektroder (til OTW-elektroder)
Til lateral adgang, bidirektionel, 
2 stk. lukkeventiler
med ind- og udvendige luer-lock-gevind.
Åbnes ved iskruning af sprøjten.
2 stk. envejshaner Til lateral adgang, med ind- og udvendige
luer-lock-gevind.
2 stk. slutventiler Til lateral adgang med indvendigt luer-lock-
gevind
1 stk. brugermanual Udenfor den sterile emballage
Tab. 1: Indhold og specifikationer
8
Grundlæggende instruktioner vedrørende
sikkerhed og håndtering
Ikke til genanvendelse
Selectra implantationstilbehør er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Genanvendelse af brugt implantationstilbehør kan medføre infektioner, embolier og
beskadigelse af produktet.
2
Undgå tromboser
Som antikoaguleringsmiddel anbefaler BIOTRONIK intravenøs indgivelse af 50–100 IE
heparin pr. kg legemsvægt, såfremt patienten ikke har modtaget anden antikoagulans.
Heparinet kan indgives direkte gennem Selectra-guidekatetret, eller en anden venøs
adgang. I så fald ,skal der skylles efter med rigeligt fysiologisk NaCl-opløsning, således
at al heparin når ud i kredsløbet.
Beskadigelse af elektroden
Undgå enhver form for beskadigelse af elektroden ved brug af skarpe instrumenter,
vær specielt forsigtig med klingen på skæreværktøjet ved udtagelse af katetret.
Kontrastmiddel
Anvend udelukkende vandopløseligt kontrastmiddel.
Røntgenkontrol
De beskrevne implantationsprocedurer må principielt kun udføres under røntgen-
kontrol.
Beskadiget kateter
Anvend ikke et kateter (ind- eller udvendigt), der har tegn på beskadigelse.
Skyl katetret grundigt 
før brug!
Selectra ind- og udvendige guidekatetre skal skylles grundigt (med en fysiologisk
NaCI-opløsning) før brug, ellers vil katetrets hydrofile indvendige belægning, som
forbedrer glideevnen, ikke være virksom. 
Desuden undgår man således indtrængen af luft.
Anvendelse af ventilindføringsværktøj
Ved gennemføring af en 0,36 mm guidewire til OTW-elektroder gennem den integre-
rede ventil på et Selectra-guidekateter, skal der anvendes et ventilindføringsværktøj
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) for at forhindre at elektroden knækker.
Håndtering og fremgangsmåde
Bemærk: Der garanteres ikke for, at denne brugermanual giver en fuldstændig for-
klaring på implantationen af en CS-elektrode. Kun enkelte, væsentlige aspekter og
eksempler er beskrevet for at anskueliggøre hensigtsmæssig håndtering af
implantationstilbehøret.
Åbning af emballagen
I det usterile område
Den sterile pose udtages fra yderkartonen og åbnes.
I det sterile område
Den sterile blister udtages og åbnes ved at trække papirlukningen af i pilens retning.
Forberedelse
1 Vælg et kateter med den bedst egnede dimensionering og geometri, under hensyn-
tagen til patientens forkammer-anatomi, fra modeludvalget af de enkelte Selectra-
guidekatetre
2 Følg brugermanualen til katetrene.
3 Alle dele skal skylles grundigt før brug og - såvidt muligt - ventileres.
Gentag skylningen med jævne mellemrum under anvendelsen af implantations-
tilbehøret.
Bemærk: Anvend en fysiologisk NaCI-opløsning til skylning.
3
Bemærk: Tilslutning af en hæmostaseventil er ikke nødvendig, da alle Selectra-guide-
katetre har en integreret hæmostaseventil i håndtaget.
4 Katetrets laterale adgang skal være lukket, idet hverken slutventilen, envejsventilen
eller den bidirektionelle lukkeventil skrues fast på luer-lock-tilslutningen.
Dette gælder for begge katetre ved anvendelse af både et indvendigt og et udvendigt
kateter.
Anvendelse af ventilindføringsværktøj
Ved gennemføring af en 0,36 mm guidewire til OTW-elektroder gennem den integre-
rede ventil på et Selectra-guidekateter, skal der anvendes et ventilindføringsværktøj
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) for at forhindre at elektroden knækker.
5 Den tilhørende dilatator indføres i det tilsvarende (udvendige) guidekateter. Derved
bliver katetret rettet ud.
Bemærk: Guidekatetret må ikke efterformes! Det er forud formet (undtagen kurve-
form Straight og Straight L) og genvinder atter denne form efter udtagelse af dilata-
toren.