BIOTRONIK Selectra Manuel Technique page 39

sv • Svenska
Om produkten
Allmänt
Målgrupp
Den här bruksanvisningen riktar sig till kardiologer, elektrofysiologer och kirurger,
som har kunskap och erfarenhet av kardiell resynkroniseringsbehandling och implan-
tation av elektroder i koronara vensystemet.
Beskrivning
CS-elektrodinföringssystemet Selectra från BIOTRONIK är en kombination av in-
föringskatetrar och implantationstillbehör för att underlätta åtkomsten till det 
koronara vensystemet för lämpliga elektroder och katetrar.
Förpackningsenheter
Dessa består i huvudsak av tillbehörspaketet och olika individuella införingskatetrar
med en nominell innerdiameter på 7 F (yttre införingskateter) respektive 5 F (inre
införingskateter).
Fördelar för användaren
Användningen av Selectra-systemet har följande fördelaktiga möjligheter:
• Snabbare sondering av sinus coronarius
• Enklare åtkomst till sinus coronarius
• Administrering av kontrastmedel för angiografi
• Enkel och snabb placering och repositionering av elektroder
Användningsområde
Selectra tillbehörspaket är tillsammans med CS-elektrodinföringssystemet Selectra
avsett att underlätta implantationen via sinus coronarius i den vänstra delen av hjärtat.
Kontraindikationer
Användningen av CS-elektrodinföringssystemet Selectra är kontraindicerad hos:
• Patienter med bestående eller hotande förslutning av koronarkärl eller olämplig
anatomi i koronara vener
• Patienter med aktiv systemisk infektion
Eventuella biverkningar
Eventuella komplikationer är:
• Allergiska reaktioner av kontrastmedel
• Hematom
• Blödning
• Infektion
• Emboli
• Pneumothorax
• Hjärttamponad
• Myokardskador
• Ven- eller hjärtperforation
• Lokal vävnadsreaktion, fibrosbildning
• Skador på hjärtklaffarna
• Kärlförslutning
• Kronisk nervskada
Emballage, sterilitet, förvaring och avfallshantering
Steril förpackning
Selectra tillbehörspaket levereras i en steril förpackning, som består av ett blister med
ett pappersskydd. Blistret är sterilt förseglat och förpackat i en steril förpackning, så
att blistret är sterilt även på utsidan. Etylenoxid har använts för steriliseringen.
Ytterförpackning och märkning
Den sterila förpackningen med blistret är förpackad i en kartong med en
kvalitetskontrollförsegling och en produktinformationsetikett. På etiketten anges
modellbeteckning, tekniska data, utgångsdatum samt uppgifter om sterilitet och förvaring
av förpackning och innehåll.
1 Kontrollera förpackningen för tecken på skador innan den öppnas för att säkerställa
steriliteten.
2 Vid misstanke om att den sterila förpackningen är öppnad eller skadad, ska
produkten skickas tillbaka till BIOTRONIK.
Förvaring
Den tillåtna förvaringstemperaturen ligger mellan 5 och 55 °C.
Om det angivna temperaturområdet eller utgångsdatum överskrids, kan de dokumen-
terade egenskaperna hos implantationstillbehören inte längre granteras. Följden kan
bli felaktiga funktioner.
Avfallshantering
Använda implantationstillbehör måste kasseras på korrekt sätt som kontaminerats
sjukhusavfall.
De innehåller inga material, som kräver ytterligare kasseringsåtgärder.
Leveransinnehåll (Förpackningsinnehåll)
1) Vridhjälpmedel för
ledare (0,36 mm = 
1
0,014" diameter)
2) Spruta med Luer-
Lock-anslutning
3) Ledare i skyddsrör
(Seldingerledare, 
3
0,89 mm diameter)
4) Säkerhetsventil (2 x)
5) Envägskran (2 x) 4
6) Lock (2 x)
7) Ventilinförings-
hjälpmedel (4 x)
5
8) Slitsverktyg (Selectra)
9) Bruksanvisning
(ej avbildad)
7
8
Fig. 1: Förpackningsinnehåll i tillbehörspaketet
Specifikationer
Antal, beteckning Specifikation
För elektroder med en diameter mellan 
1 st slitsverktyg
4,6 och 5,8 F
Kan slitsa upp till 3 Selectra-katetrar
1 st ledare (Seldingerledare) Längd: 150 cm
Material: Rostfritt stål, teflonbelagt
Diameter: 0,89 mm
4 st ventilinföringshjälpmedel (TVI) Innerdiameter: 0,42 mm (1,26 F)
1 st spruta
Med Luer-Lock-anslutning, volym: 12 cm
För ledare med 0,36 mm diameter 
1 st vridhjälpmedel för ledare för
OTW-elektroder (för OTW-elektroder)
2 st säkerhetsventiler För sidoporten, dubbelriktad, med inre och
yttre Luer-Lock-gänga. Öppnas genom att
sprutan skruvas in.
För sidoporten, med inre och yttre 
2 st envägskranar
Luer-Lock-gänga
2 st lock För sidoporten, med inre Luer-Lock-gänga
1 st bruksanvisning Utanför den sterila förpackningen
Tab. 1: Leveransinnehåll och specifikationer
38
Grundläggande säkerhets- och hanteringsanvisningar
Ingen återanvändning
Selectra implantationstillbehör är endast avsedda för engångsbruk. Återanvändning av
redan använda implantationstillbehör kan leda till infektioner, embolier och skador på
produkten.
Undvika tromboser
2
För att förhindra blodpropp rekommenderar BIOTRONIK intravenös administrering av
50–100 IE heparin per kg kroppsvikt, om inte patienten får några andra antikoagulantia.
Heparin kan administreras direkt genom Selectra införingskateter eller en annan ven-
port. Spola i detta fall med tillräckligt med fysiologisk NaCl-lösning, så att allt heparin
når hela blodcirkulationen.
Skador på elektroden
Undvik att skada elektroden med vassa instrument, särskilt med bladet på slitsverk-
tyget när du tar ut katetern.
Kontrastmedel
Använd bara vattenlösligt kontrastmedel
Röntgenkontroll
Den beskrivna proceduren får i princip bara utföras under röntgenkontroll.
Skadad kateter
Använda inte en (yttre eller inre) kateter som visar tecken på skada.
Spola katetern noggrant före användning!
Inre och yttre Selectra införingskatetrar måste spolas noggrant (med en fysiologiska
NaCl-lösning) före användning, annars fungerar inte kateterns hydrofila innerbelägg-
ning, som avsevärt förbättrar glidförmågan. 
6
Dessutom förhindrar detta att luft innesluts.
Använda ventilinföringshjälpmedlet
Vid införande av en 0,36 mm ledare för OTW-elektroden genom den integrerade
ventilen på en Selectra införingskateter måste ett ventilinföringshjälpmedel 
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) användas för att undvika avbrytning.
Anvisning: Denna bruksanvisning gör inte anspråk på att förklara alla detaljer vid
implantation av en CS-elektrod. I bruksanvisningen beskrivs bara särskilt viktiga
aspekter och exempel för att illustrera korrekt hantering av implantationstillbehören.
Öppna förpackningen
I osterilt område
Ta ut den sterila förpackningen ur kartongen och öppna den.
I sterilt område
Ta ut det sterila blistret och öppna det genom att dra skyddspappret i pilens 
riktning.
Förberedelse
1 Välj en Selectra införingskateter respektive ett par inner- och ytterkatetrar som har
de mått och den geometri som bäst passar patientens förmaksanatomi.
2 Beakta den bruksanvisning som medföljer katetrarna.
3 Alla delar måste spolas noggrant före användning och, om möjligt, luftas.
Upprepa spolningen regelbundet när du använder implantationstillbehören.
Anvisning: Använd en fysiologisk NaCl-lösning för spolningen.
Anvisning: Du behöver inte ansluta någon hemostasventil eftersom alla Selectra
införingskatetrar har en integrerad hemostasventil i handtaget.
4 Kateterns sidoport måste vara stängd genom att antingen locket, envägskranen eller
den dubbelriktade säkerhetsventilen är påskruvad på Luer-Lock-anslutningen.
Detta gäller både inner- eller ytterkatetrar.
Använda ventilinföringshjälpmedlet
3
Vid införande av en 0,36 mm ledare för OTW-elektroden genom den integrerade
ventilen på en Selectra införingskateter måste ett ventilinföringshjälpmedel 
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) användas för att undvika avbrytning.
5 För in den tillhörande dilatatorn i den aktuella (yttre) införingskatetern. Det leder till
att katetern rätas ut.
Anvisning: Försök inte omforma införingskatetern! Den är förformad (förutom kurv-
formerna Straight och Straight L) och återfår sin form efter att dilatatorn tagits bort.
Punktion
1 Anslut en lämplig punktionskanyl (innerdiameter minst 1 mm = 18 G) till sprut-
kroppen. Punktera den valda venen (t.ex. vena subclavia, vena cephalica) på lämpligt
ställe.
OBS! Hos patienter med kroniska lungsjukdomar finns en ökad risk för pneumo-
thorax!
2 Kontrollera venpunktionen genom att aspirera blod till sprutkroppen.
3 Ta bort sprutkroppen. Låt kanylen sitta kvar.
Hanteringsanvisningar