BIOTRONIK Selectra Manuel Technique page 22

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Apropos de ce produit
Considérations générales
Groupe cible
Ce manuel technique s'adresse aux cardiologues, électrophysiologistes et chirurgiens
disposant de connaissances et expérimentés dans le traitement par resynchronisation
cardiaque et l'implantation d'une sonde dans le système veineux coronaire.
Description
Le système d'implantation de sonde SC Selectra de BIOTRONIK se compose de gaines
et d'accessoires d'implantation. Il facilite l'accès de cathéters et de sondes appropriés
au système veineux coronaire.
Unités d'emballage
Le système se compose principalement de l'ensemble des accessoires et d'une variété
de gaines de diamètre intérieur 7 F (gaines externes) ou 5 F (gaines internes) fournies
séparément.
Avantages pour l'utilisateur
L'utilisation du système Selectra offre les possibilités suivantes :
• Cathétérisme rapide du sinus coronaire
• Accès facile au sinus coronaire
• Injection de produit de contraste pour angiographie
• Placement et repositionnement faciles et rapides des sondes
Utilisation prévue
L'ensemble des accessoires Selectra, combiné au système d'implantation de sonde SC
Selectra, facilite l'implantation d'une sonde dans la partie gauche du cœur via le sinus
coronaire.
Contre-indications
L'utilisation du système d'implantation de sonde Selectra est contre-indiquée dans les
cas suivants :
• Patients présentant une occlusion ou une possible occlusion des vaisseaux coro-
naires ou dont l'anatomie des veines coronaires est inadaptée
• Patients atteints d'une infection systémique active
Effets secondaires négatifs potentiels
Complications possibles :
• Réactions allergiques aux produits de contraste
• Formation d'hématomes
• Hémorragie
• Infection
• Embolie
• Pneumothorax
• Tamponnade cardiaque
• Lésion du myocarde
• Perforation veineuse ou cardiaque
• Réaction tissulaire locale, formation de fibroses
• Lésion des valvules cardiaques
• Occlusion vasculaire
• Lésion nerveuse chronique
Emballage, stérilité, stockage et élimination
Emballage stérile
L'ensemble des accessoires Selectra est livré dans un emballage stérile composé
d'une barquette en plastique et d'un papier hermétique. Cette barquette en plastique
est scellée dans un sachet stérile, ainsi l'extérieur de la barquette est également
stérile. La stérilisation est effectuée à l'oxyde d'éthylène.
Carton externe et étiquette
Le sachet stérile contenant la barquette en plastique est emballé dans une boîte en
carton qui porte un sceau de contrôle qualité et une étiquette d'informations sur le
produit. L'étiquette indique la désignation du modèle, les spécifications techniques, 
la date limite d'utilisation et des informations relatives à la stérilité et au stockage de
l'emballage et de son contenu.
1 Pour vous assurer de la stérilité, veuillez contrôler l'étanchéité de l'emballage avant
toute ouverture.
2 Si l'emballage stérile semble ouvert ou endommagé, retournez le produit à
BIOTRONIK.
Stockage
La température de stockage admise est comprise entre 5 et 55 °C.
En cas de dépassement de cette gamme de température ou de la date limite d'utilisa-
tion, les caractéristiques techniques des accessoires d'implantation ne sont plus
garanties. Il peut en résulter des dysfonctionnements.
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Elimination
Les accessoires d'implantation usagés doivent être éliminés en tant que déchets
médicaux contaminés de façon conforme et en respectant la réglementation environ-
nementale.
Les accessoires d'implantation ne contiennent aucun matériau nécessitant des
mesures supplémentaires.
Equipement fourni (contenu de l'emballage)
1) Clé de torsion 
pour fils-guides
1
(diamètre 0,36 mm =
0,014")
2) Seringue avec raccord
Luer-Lock
3) Fil-guide dans le 
3
tube de protection
(fil Seldinger, diamètre
0,89 mm)
4) Vanne d'arrêt (2 x)
4
5) Robinet à passage
direct (2 x)
6) Bouchon de
5
fermeture (2 x)
7) Dispositif
d'introduction de valve
6
(4 x)
8) Outil de découpe
(Selectra)
9) Manuel technique
(non représenté dans la
figure)
7
8
Fig. 1 : Contenu de l'emballage de l'ensemble des accessoires
Spécifications
Quantité, désignation Spécifications
Convient aux sondes présentant un diamètre de 
1 outil de découpe Slitter Tool
4,6 à 5,8 F
Peut découper 3 cathéters Selectra maximum
1 fil-guide (fil Seldinger) Longueur : 150 cm
Matériau : acier inoxydable recouvert de téflon
Diamètre : 0,89 mm
4 dispositifs d'introduction de Diamètre intérieur : 0,42 mm (1,26 F)
valve (TVI)
1 seringue Avec raccord Luer-Lock
3
Volume : 12 cm
Pour fils-guides de diamètre 0,36 mm 
1 clé de torsion pour fils-guides
de sondes OTW (pour sondes OTW)
Pour l'accès latéral, bidirectionnelles, 
2 vannes d'arrêt
avec filetage Luer-Lock à l'intérieur et à l'extérieur
Ouverture de la vanne par vissage de la seringue
2 robinets à passage direct Pour l'accès latéral
Avec filetage Luer-Lock à l'intérieur et à l'extérieur
2 bouchons de fermeture Pour l'accès latéral
Avec filetage Luer-Lock à l'intérieur
1 manuel technique Hors de l'emballage stérile
Table 1 : Equipement fourni et spécifications
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Consignes de sécurité de base et instructions
de manipulation
Usage multiple non autorisé
Les accessoires d'implantation Selectra sont à usage unique. La réutilisation d'acces-
soires d'implantation déjà utilisés peut provoquer des infections, des embolies et peut
détériorer le produit.
Eviter les thromboses
Pour empêcher la coagulation du sang, BIOTRONIK recommande d'administrer par
2
voie intraveineuse une solution héparinée de 50 à 100 Ul par kg pour le cas où le patient
n'aurait subi aucun autre traitement anticoagulant. L'héparine peut être directement
administrée via la gaine Selectra ou par une autre voie veineuse. Dans ce cas, y
adjoindre une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium physiologique pour
que l'héparine puisse passer intégralement dans la circulation du sang.
Détérioration de la sonde
Lorsque vous retirez la gaine, veillez à ne pas endommager la sonde avec des instru-
ments coupants, en particulier avec la lame de l'outil de découpe.
Produit de contraste
Utiliser exclusivement des produits de contraste solubles dans l'eau.
Contrôle radiographique
Effectuer les procédures d'implantation décrites uniquement sous contrôle radiolo-
gique.
Cathéters endommagés
Ne jamais utiliser un cathéter (interne ou externe) qui présente des signes de dom-
mage.
Rincez minutieusement le cathéter avant usage !
Avant toute utilisation, les gaines internes et externes Selectra doivent être minutieu-
sement rincées (avec une solution de chlorure de sodium physiologique). Dans le cas
contraire, le revêtement hydrophile à l'intérieur de la gaine qui améliore considérable-
ment les propriétés de glisse est inefficace. 
Le rinçage empêche en outre l'inclusion d'air dans la gaine.
Utiliser le dispositif d'introduction de valve
L'insertion d'un fil-guide de 0,36 mm pour les sondes OTW à travers la valve intégrée
de la gaine Selectra requiert l'utilisation d'un dispositif d'introduction de valve (TVI -
Transvalvular Insertion Tool) pour éviter que le fil-guide ne se plie.
Instructions de manipulation
Note : ce manuel technique ne prétend pas décrire l'implantation d'une sonde du sinus
coronaire de manière exhaustive. Seuls certains aspects essentiels et des exemples
seront décrits pour illustrer la manipulation adéquate des accessoires d'implantation.
Ouverture de l'emballage
En zone non stérile
Retirer le sachet stérile de l'emballage de stockage et l'ouvrir.
En zone stérile
Retirer la barquette en plastique stérile et l'ouvrir en détachant l'emballage étanche
comme indiqué par la flèche.
Préparation
1 En fonction de l'anatomie de l'oreillette du patient, choisir, dans la gamme des
gaines Selectra fournies séparément, un cathéter, ou une paire de cathéters intérieur et
extérieur, qui présente les dimensions et la géométrie les plus appropriées.
2 Suivre les instructions du manuel technique de ces cathéters.
3 Avant toute utilisation, chaque élément doit être minutieusement rincé et - si pos-
sible - purgé.
Répéter le rinçage à intervalles réguliers durant l'utilisation des accessoires d'implan-
tation.
Note : utiliser pour le rinçage une solution de chlorure de sodium physiologique.
Note : il n'est pas nécessaire de raccorder une valve hémostatique puisque toutes les
gaines Selectra sont équipées d'une valve hémostatique intégrée dans la poignée.
4 L'accès latéral du cathéter doit être obturé en vissant le bouchon de fermeture, 
le robinet à passage direct ou encore la vanne d'arrêt bidirectionnelle sur le raccord
Luer-Lock.
Si vous utilisez un cathéter interne et externe, cette procédure doit être répétée sur les
deux cathéters.
Utiliser le dispositif d'introduction de valve
L'insertion d'un fil-guide de 0,36 mm pour les sondes OTW à travers la valve intégrée
de la gaine Selectra requiert l'utilisation d'un dispositif d'introduction de valve (TVI -
Transvalvular Insertion Tool) pour éviter que le fil-guide ne se plie.
5 Insérer le dilatateur associé dans la gaine (externe) correspondante. Ceci a pour
effet de redresser la gaine.
Note : ne pas recourber la gaine ! Celle-ci est préformée (sauf courbure Straight et
Straight L) et reprend sa forme courbe après retrait du dilatateur.