Pl • Polski - BIOTRONIK Selectra Manuel Technique

pl • Polski
O produkcie
Informacje ogólne
Grupa docelowa
Niniejsza instrukcja obsługi skierowana jest do kardiologów, elektrofizjologów
i chirurgów posiadających wiedzę i doświadczenie w zakresie terapii resynchronizującej
i implantacji elektrod w układzie wieńcowym.
Opis
Selectra to zestaw do wprowadzania elektrod CS firmy BIOTRONIK, składający się
z cewników prowadzących i akcesoriów, które ułatwiają wszczepienie odpowiednich
elektrod i cewników w układzie wieńcowym.
Zawartość opakowania
Opakowanie zawiera zestaw akcesoriów oraz szereg osobno dostarczanych cewników
prowadzących o nominalnej średnicy wewnętrznej 7 F (w przypadku cewników
zewnętrznych) lub 5 F (w przypadku cewników wewnętrznych).
Zalety dla użytkownika
Stosowanie zestawu Selectra daje następujące możliwości:
• szybkie sondowanie zatoki wieńcowej,
• łatwy dostęp do zatoki wieńcowej,
• wprowadzenie kontrastu podczas zabiegu angiografii,
• łatwe i szybkie pozycjonowanie i repozycja elektrod.
Przeznaczenie wyrobu
Zestaw akcesoriów Selectra w połączeniu z zestawem Selectra do wprowadzania
elektrod CS ma za zadanie ułatwić wszczepienie tychże elektrod przez zatokę wieńcową
do lewej strony serca.
Przeciwwskazania
Zastosowanie zestawu Selectra do wprowadzania elektrod CS jest przeciwwskazane u:
• pacjentów, u których nastąpiło lub może nastąpić zamknięcie światła naczyń
wieńcowych lub pacjentów z niewłaściwą budową anatomiczną naczyń wieńcowych;
• pacjentów, u których systematycznie występuje czynna infekcja.
Możliwe niepożądane skutki uboczne
Możliwe powikłania:
• reakcje alergiczne na środki kontrastowe;
• krwiak;
• krwawienie;
• infekcja;
• embolia;
• odma opłucnowa;
• tamponada serca;
• uszkodzenie mięśnia sercowego;
• perforacja żyły lub serca;
• miejscowa reakcja tkanek, powstawanie zwłóknień;
• uszkodzenie zastawek serca;
• zamknięcie naczyń;
• przewlekłe uszkodzenie nerwów.
Opakowanie, sterylność, przechowywanie i utylizacja
Opakowanie sterylne
Zestaw akcesoriów Selectra znajduje się w sterylnym opakowaniu, zawierającym blister
z papierowym paskiem zabezpieczającym. Sterylne opakowanie blister jest
zapieczętowane i umieszczone w sterylnej torebce, dlatego jest sterylne również 
z zewnątrz. Do sterylizacji użyto tlenku etylenu.
Opakowanie zewnętrzne i etykieta
Sterylna torebka z opakowaniem typu blister umieszczona jest w tekturowym pudełku
opatrzonym znakiem jakości i etykietą z informacją o produkcie. Etykieta ta zawiera
takie informacje, jak oznaczenie modelu, dane techniczne, datę ważności oraz
informacje o sterylności, przechowywaniu i zawartości opakowania.
1 Dla zapewnienia sterylności należy sprawdzić opakowanie przed otwarciem pod
kątem uszkodzeń.
2 W przypadku zauważenia śladów, które wskazują na uszkodzenie lub otwarcie
sterylnego opakowania blister, należy odesłać produkt do firmy BIOTRONIK.
Przechowywanie
Dopuszczalny zakres temperatury przechowywania wynosi od 5 do 55°C.
Akcesoria mogą utracić swoje właściwości na skutek przekroczenia podanego zakresu
temperatur lub upływu daty ważności. Konsekwencją mogą być zakłócenia w działaniu.
pl • Polski
Utylizacja
Użyte akcesoria należy utylizować zgodnie z przepisami o ochronie środowiska jak
skażony wyrób medyczny.
Akcesoria nie zawierają materiałów wymagających podjęcia szczególnych działań.
Zakres dostawy (zawartość opakowania)
1) Zacisk do
prowadników 
1
(o średnicy 0,36 mm =
0,014")
2) Strzykawka z gwintem
typu Luer Lock
3) Prowadnik Seldingera
w rurce ochronnej 
3
(o średnicy 0,89 mm)
4) Zawór odcinający (2x)
4
5) Zawór
jednokierunkowy (2x)
6) Nasadka (2x)
5
7) Prowadnik zaworowy
(4x)
8) Nożyk Slitter Tool
6
(Selectra)
9) Instrukcja obsługi 
(brak ilustracji)
7
8
Rys. 1: Zawartość opakowania z akcesoriami
Specyfikacja
Ilość, oznaczenie Specyfikacja
1x nożyk (Slitter Tool) Do elektrod o średnicy od 4,6 do 5,8 F
Może naciąć do 3 cewników Selectra
1x prowadnik Seldingera Długość: 150 cm
Materiał: stal szlachetna z powłoką teflonową
Średnica: 0,89 mm
4x prowadnik zaworowy (TVI) Średnica wewnętrzna: 0,42 mm (1,26 F)
Z gwintem typu Luer Lock 
1x strzykawka
Pojemność: 12 cm
1x zacisk do prowadników elektrod Do prowadników o średnicy 0,36 mm
OTW (do elektrod OTW)
Do portu bocznego, 
2x zawór odcinający
dwukierunkowy, 
z gwintem wewnętrznym i zewnętrznym 
typu Luer Lock. Otwiera się po wkręceniu
strzykawki.
Do portu bocznego, 
2x zawór jednokierunkowy
z gwintem wewnętrznym i zewnętrznym 
typu Luer Lock.
Do portu bocznego, 
2x nasadka
z gwintem wewnętrznym typu Luer Lock.
1x instrukcja obsługi Poza opakowaniem sterylnym
Tab. 1: Zakres dostawy i specyfikacja
31
Podstawowe wskazówki bezpieczeństwa i użytkowania
Do jednorazowego użytku
Zestaw akcesoriów Selectra przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ponowne użycie może doprowadzić do infekcji, embolii lub uszkodzenia wyrobu.
Unikanie zakrzepu krwi
W celu zahamowania procesu krzepnięcia krwi zaleca się dożylne podanie heparyny
2
w dawce 50–100 IE/kg m.c., o ile pacjent nie przyjął innego leku przeciwzakrzepowego.
Heparynę można podać bezpośrednio przez cewnik prowadzący Selectra lub inną drogą
dożylną. W tym przypadku należy podać również dostateczną ilość fizjologicznego
roztworu NaCl, aby do układu krwionośnego dostała się cała dawka heparyny.
Uszkodzenie elektrody
Należy uważać, żeby nie uszkodzić elektrod narzędziami o ostrych krawędziach,
szczególnie ostrzem nożyka podczas wyjmowania cewnika.
Środki kontrastowe
Używać wyłącznie środków kontrastowych rozpuszczalnych w wodzie.
Fluoroskopia
Opisane procedury zabiegowe należy wykonywać wyłącznie pod kontrolą fluoroskopii.
Uszkodzone cewniki
Nie należy używać cewnika (wewnętrznego/zewnętrznego) z widocznymi oznakami
uszkodzenia.
Dokładnie przepłukać cewnik przed użyciem!
Wewnętrzne i zewnętrzne cewniki prowadzące Selectra muszą zostać dokładnie
przepłukane przed użyciem (roztworem fizjologicznym NaCl). W przeciwnym razie nie
będzie skuteczna hydrofilowa, wewnętrzna powłoka cewników, która znacznie poprawia
właściwości ślizgowe. 
Przepłukanie cewników zapobiega również powstawaniu pęcherzyków powietrza.
Użycie prowadnika zaworowego
W celu przeprowadzenia prowadnika 0,36 mm do elektrod OTW przez umieszczony
w cewniku Selectra zawór należy zastosować prowadnik zaworowy TVI (ang.
Transvalvular Insertion Tool) dla uniknięcia zagięć.
Wskazówka: Celem niniejszej instrukcji nie jest szczegółowe wyjaśnienie zabiegu
wszczepienia elektrod do zatoki wieńcowej. Opisano w niej jedynie kilka istotnych
aspektów i przykładów ilustrujących odpowiednie użytkowanie akcesoriów.
Otwieranie opakowania
W strefie niesterylnej
Wyjąć sterylną torebkę z tekturowego pudełka i otworzyć.
W strefie sterylnej
Wyjąć sterylne opakowanie blister i otworzyć odrywając papierową nalepkę w kierunku
strzałki.
Przygotowanie
1 Spośród dostępnych w ofercie cewników Selectra należy wybrać jeden lub jedną parę
(wewnętrzny i zewnętrzny) o najbardziej odpowiednich rozmiarach i kształcie,
uwzględniając budowę anatomiczną przedsionka.
2 Należy przestrzegać również wskazówek zawartych w instrukcji obsługi dołączonej
do cewników.
3 Przed użyciem należy dokładnie przepłukać wszystkie części i w miarę możliwości
odpowietrzyć.
Regularnie przepłukiwać akcesoria podczas użytkowania.
Wskazówka: Do płukania należy użyć fizjologicznego roztworu NaCl.
Wskazówka: Wszystkie cewniki prowadzące Selectra mają w uchwycie zawór
hemostatyczny, dlatego nie trzeba go podłączać.
3
4 Port boczny cewnika należy zamknąć przykręcając nasadkę lub jedno- czy
dwukierunkowy zawór odcinający do gwintu typu Luer Lock.
Dotyczy to zarówno cewnika wewnętrznego, jak i zewnętrznego w przypadku
zastosowania obydwu cewników.
Użycie prowadnika zaworowego
W celu przeprowadzenia prowadnika 0,36 mm do elektrod OTW przez umieszczony
w cewniku Selectra zawór należy zastosować prowadnik zaworowy TVI (ang.
Transvalvular Insertion Tool) dla uniknięcia zagięć.
5 Wsunąć przynależny rozszerzacz do odpowiedniego (zewnętrznego) cewnika
prowadzącego. Po wsunięciu cewnik wyprostuje się.
Wskazówka: Nie zmieniać kształtu cewnika prowadzącego! Cewnik jest wstępnie
uformowany (z wyjątkiem modelu Straight i Straight L) i odzyska swój pierwotny kształt
po wyjęciu rozszerzacza.
Wskazówki użytkowania