BIOTRONIK Selectra Manuel Technique page 25

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Informazioni sul prodotto
Descrizione generale
Utenti
Il manuale tecnico di istruzione è destinato a cardiologi, elettrofisiologi e chirurghi che
hanno familiarità ed esperienza nel campo della terapia di resincronizzazione cardiaca
e dell'impianto di elettrocateteri nel sistema venoso coronarico.
Descrizione
Il sistema di introduzione per seno coronarico Selectra di BIOTRONIK è un insieme di
cateteri guida e di accessori per l'impianto atti ad agevolare l'accesso di elettrocateteri
e cateteri idonei al sistema venoso coronarico.
Contenuto della confezione
È costituito principalmente dal pacchetto di accessori e da vari cateteri guida ordinabili
singolarmente con un diametro interno nominale di 7 F (catetere guida esterno) o di 5 F
(catetere guida interno).
Vantaggi per l'utente
L'impiego del sistema Selectra offre i seguenti vantaggi:
• Identificazione più rapida del seno coronarico
• Accesso semplificato al seno coronarico
• Iniezione di liquido radiopaco per angiografia
• Posizionamento e riposizionamento semplice e veloce degli elettrocateteri
Uso previsto
Il pacchetto di accessori Selectra, in abbinamento al sistema di introduzione per seno
coronarico Selectra, ha la funzione di semplificare l'impianto di elettrocateteri nel lato
sinistro del cuore attraverso il seno coronarico.
Controindicazioni
L'impiego del sistema di introduzione per seno coronarico Selectra è controindicato in
caso di:
• Pazienti con stenosi (o a rischio di stenosi) dei vasi coronarici o con anatomia non
adatta delle vene coronarie
• Pazienti con infezione sistemica in atto
Possibili effetti collaterali indesiderati
Possibili complicazioni:
• Reazioni allergiche al materiale radiopaco
• Ematoma
• Emorragia
• Infezioni
• Embolia
• Pneumotorace
• Tamponamento pericardico
• Lesioni del miocardio
• Perforazione di vene o del cuore
• Reazioni tissutali locali, formazione di fibrosi
• Lesioni delle valvole cardiache
• Stenosi dei vasi
• Lesioni neurologiche croniche
Imballaggio, sterilità, immagazzinamento e smaltimento
Confezione sterile
Il kit di accessori Selectra viene fornito in un contenitore sterile composto da un blister
e da una carta di chiusura del blister. Questo blister di plastica è sigillato in modo
sterile ed è contenuto a sua volta in una busta sterile in modo da garantire la sterilità
del blister anche all'esterno. Per la sterilizzazione viene impiegato ossido di etilene.
Disimballaggio ed etichettatura
La busta sterile con il blister è imballata in una scatola provvista di sigillo di controllo
di qualità e di etichetta adesiva con le informazioni sul prodotto. Sull'etichetta sono
indicati la denominazione del modello, i dati tecnici, la data di scadenza, le indicazioni
sulla sterilità e sulla conservazione della confezione e del contenuto.
1 Prima dell'apertura, controllare attentamente la confezione per rilevare eventuali
tracce di danneggiamento che possano compromettere la sterilità.
2 Se si sospetta che la confezione sterile sia stata aperta o sia danneggiata, rispedire
il prodotto a BIOTRONIK.
Immagazzinamento
La temperatura di immagazzinamento ammessa è tra 5 e 55 °C.
Se si supera questo range di temperatura o la data di scadenza, non è possibile garan-
tire le proprietà documentate degli accessori per impianto. La conseguenza potrebbe
essere un malfunzionamento.
Smaltimento
Essendo un rifiuto medico contaminato, un accessorio per impianto deve essere
smaltito correttamente seguendo le norme ambientali.
Gli accessori non contengono materiali che richiedono misure speciali di smaltimento.
Contenuto della confezione
1) Torque per il filo guida 
(diametro 0,36 mm =
1
0,014")
2) Siringa con
connettore Luer Lock
3) Filo guida nel tubo
flessibile di protezione
3
(filo Seldinger, diametro
0,89 mm)
4) Valvola di chiusura
(2 x)
4
5) Rubinetto a una via
(2 x)
6) Tappo di chiusura (2 x)
5
7) Introduttore per
valvola emostatica (4 x)
6
8) Taglierina (Selectra)
9) Manuale tecnico di
istruzione
(non illustrato)
7
8
Fig. 1: Contenuto del kit accessori
Specifiche
Quantità, denominazione Specifiche
1 taglierina Adatta per elettrocateteri con un diametro
compreso tra 4,6 e 5,8 F
Può tagliare fino a 3 cateteri Selectra
1 filo guida (filo Seldinger) Lunghezza: 150 cm
Materiale: acciaio inossidabile, rivestito in
teflon
Diametro: 0,89 mm
4 introduttori per valvola emostatica Diametro interno: 0,42 mm (1,26 F)
(TVI)
1 siringa
Con connettore Luer Lock, volume: 12 cm
Per fili guida con diametro di 0,36 mm 
1 torque per fili guida per elettro-
cateteri OTW (per elettrocateteri OTW)
Per l'accesso laterale, bidirezionale, 
2 valvole di chiusura
con filettatura interna ed esterna Luer Lock.
Si apre avvitando la siringa.
Per l'accesso laterale, 
2 rubinetti a una via
con filettatura interna ed esterna Luer Lock
Per l'accesso laterale, 
2 tappi di chiusura
con filettatura interna Luer Lock
1 manuale tecnico di istruzione Al di fuori della confezione sterile
Tab. 1: Contenuto della confezione e specifiche
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Indicazioni di base per la sicurezza e l'utilizzo
Esclusivamente monouso
Gli accessori per impianto Selectra sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo di
accessori per l'impianto già usati può provocare infezioni, embolie e danni al prodotto.
Prevenzione di trombosi
Per impedire la coagulazione del sangue, BIOTRONIK consiglia una dose endovenosa di
2
50 - 100 UI di eparina per chilogrammo di peso corporeo, a condizione che il paziente
non abbia ricevuto altri anticoagulanti. L'eparina può essere somministrata diretta-
mente tramite il catetere guida Selectra o tramite un altro accesso venoso. In tal caso
è necessario eseguire un ulteriore lavaggio con sufficiente soluzione fisiologica NaCl,
in modo che tutta l'eparina giunga nel sistema circolatorio.
Danneggiamento dell'elettrocatetere
Evitare di danneggiare l'elettrocatetere usando strumenti appuntiti, in particolare la
lama della taglierina, durante la rimozione del catetere guida.
Materiale radiopaco
Utilizzare esclusivamente un materiale radiopaco idrosolubile.
Controllo radiografico
Eseguire le procedure di impianto descritte esclusivamente sotto controllo radio-
grafico.
Catetere guida danneggiato
Non utilizzare un catetere guida (interno o esterno) che presenti segni di danneggia-
mento.
Lavare accuratamente il catetere guida prima dell'uso!
Prima dell'uso i cateteri guida Selectra interni ed esterni devono essere lavati accura-
tamente (con una soluzione fisiologica NaCl), altrimenti il rivestimento idrofilo interno
del catetere guida, che ne facilita lo scorrimento, perderebbe di efficacia. 
Inoltre si evita in questo modo la formazione di bolle d'aria.
Uso di un introduttore per valvola emostatica
Per inserire un filo guida da 0,36 mm per elettrocateteri OTW attraverso la valvola inte-
grata di un catetere guida Selectra, è necessario utilizzare un introduttore per valvola
emostatica (TVI: Transvalvular Insertion Tool) per evitare curvature.
Istruzioni per l'uso
Nota: Lo scopo di questo manuale tecnico di istruzione non è quello di spiegare in
modo approfondito l'impianto di un elettrocatetere per il seno coronarico. Vengono
descritti soltanto alcuni aspetti fondamentali e alcuni esempi per illustrare l'adeguata
manipolazione degli accessori per impianto.
Apertura della confezione
In ambiente non sterile
Rimuovere la busta sterile dalla confezione di immagazzinamento ed aprirla.
In ambiente sterile
Rimuovere il blister sterile e aprirlo sfilando la carta di chiusura del blister in direzione
della freccia.
Preparazione
1 Tenendo in considerazione l'anatomia dell'atrio del paziente, scegliere tra i modelli
disponibili dei singoli cateteri guida Selectra, o di una coppia di cateteri interni ed
esterni, il catetere più adatto in base alle sue dimensioni e alla sua geometria.
2 Attenersi alle istruzioni riportate nel manuale tecnico del catetere guida in dota-
zione.
3 Prima dell'uso, lavare accuratamente tutti i componenti e, se possibile, sfiatarli.
Ripetere ad intervalli regolari il lavaggio degli accessori per impianto durante l'utilizzo.
Nota: Utilizzare per il lavaggio una soluzione fisiologica NaCl.
Nota: Non è necessario collegare una valvola emostatica poiché tutti i cateteri guida
Selectra sono dotati di una valvola emostatica integrata nell'impugnatura.
4 L'accesso laterale del catetere guida deve essere chiuso avvitando al connettore
3
Luer Lock il tappo di chiusura, il rubinetto a una via o la valvola di chiusura bidirezionale.
Ciò vale per l'impiego sia di cateteri guida interni che esterni.
Uso di un introduttore per valvola emostatica
Per inserire un filo guida da 0,36 mm per elettrocateteri OTW attraverso la valvola inte-
grata di un catetere guida Selectra, è necessario utilizzare un introduttore per valvola
emostatica (TVI: Transvalvular Insertion Tool) per evitare curvature.
5 Inserire nel catetere guida corrispondente (esterno) il rispettivo dilatatore. In questo
modo viene raddrizzato il catetere guida.
Nota: Non piegare il catetere guida! È infatti preformato (eccetto le curvature Straight
e Straight L) e predisposto per riacquistare la sua curvatura originale dopo la rimozione
del dilatatore.