Fi • Suomi - BIOTRONIK Selectra Manuel Technique

fi • Suomi
Tietoja tuotteesta
Yleistä tietoa
Kohderyhmä
Tämä käyttöohje on tarkoitettu kardiologeille, elektrofysiologeille ja kirurgeille, joilla
on asianmukaista tietoa ja kokemusta sydämen resynkronisointihoidosta ja johtojen
implantaatiosta sepellaskimojärjestelmässä.
Kuvaus
BIOTRONIKin cs-johdon sisäänvientijärjestelmä Selectra koostuu ohjainkatetreista ja
implantaatiovarusteista, jotka helpottavat sopivien johtojen ja ohjainkatetrien vientiä
sepellaskimojärjestelmään.
Pakkaukset
Tuote koostuu pääosin varustepakkauksesta ja erilaisista, erikseen toimitettavista
ohjainkatetreista, joiden nimellissisähalkaisija on 7 F (ulkoinen ohjainkatetri) tai 5 F
(sisäinen ohjainkatetri).
Hyödyt käyttäjille
Selectra-järjestelmän käyttö tarjoaa seuraavat hyödylliset mahdollisuudet:
• sepelpoukaman nopea sondeeraus
• helppo yhteys sepelpoukamaan
• varjoaineen ruiskuttaminen angiografiaa varten
• johtojen yksinkertainen ja nopea asetus ja uudelleenasetus.
Käyttötarkoitus
Selectra-varustepakkausta käytetään yhdessä cs-johdon sisäänvientijärjestelmän
Selectra kanssa, ja sen tarkoituksena on helpottaa johtojen implantaatiota sepelpou-
kaman kautta sydämen vasemmalle puolelle.
Vasta-aiheet
Cs-johdon sisäänvientijärjestelmä Selectra on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
• potilaat, joilla on sepelvaltimotukos tai sen uhka tai joiden sepellaskimoiden
anatomia on sopimaton
• potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio.
Mahdolliset haittavaikutukset
Mahdolliset komplikaatiot:
• allergiset reaktiot varjoaineelle
• verenpurkauma
• verenvuoto
• tulehdus
• embolia
• ilmarinta
• sydäntamponaatio
• sydänlihasvauriot
• laskimo- tai sydänperforaatio
• paikallinen kudosreaktio, fibroosien muodostuminen
• sydänläpän vaurioituminen
• verisuonitukos
• krooninen hermovaurio.
Pakkaus, steriliteetti, säilyttäminen ja hävittäminen
Steriili pakkaus
Selectra-varustepakkaus toimitetaan steriilissä pakkauksessa, joka koostuu
läpipainopakkauksesta ja paperisulkimesta. Tämä läpipainopakkaus on steriilisti
suljettu steriiliin pussiin niin, että läpipainopakkauksen ulkopuoli on steriili.
Tuote on steriloitu eteenioksidilla.
Pakkaus ja pakkausmerkinnät
Läpipainopakkauksen sisältävät steriilit pussit on pakattu pakkaukseen, joka on
varustettu laadunvalvontasinetillä ja tuotetietoetiketillä. Etiketissä on mallikuvaus,
tekniset tiedot, viimeinen käyttöpäivä sekä pakkauksen ja sisällön steriliteettiä ja 
säilytystä koskevia tietoja.
1 Tarkista pakkaus ennen sen avaamista vaurioiden varalta steriliteetin varmistami-
seksi.
2 Jos on syytä epäillä, että steriili pakkaus on avonainen tai vaurioitunut, palauta tuote
BIOTRONIKille.
Säilytys
Sallittu säilytyslämpötila on 5–55 °C.
Jos tämä lämpötila-alue tai säilytysaika ylitetään, implantaatiovarusteiden dokumen-
toituja ominaisuuksia ei voida enää taata. Seurauksena voi olla toimintahäiriöitä.
Hävittäminen
Käytetyt implantaatiovarusteet on hävitettävä asianmukaisesti ja ympäristöystävälli-
sesti kontaminoituneen sairaalajätteen mukana.
Ne eivät sisällä materiaaleja, jotka vaatisivat muita hävittämiseen liittyviä toimenpi-
teitä.
Toimituksen sisältö (pakkauksen sisältö)
1) Ohjainlankojen
kääntöapuväline 
1
(halkaisija 0,36 mm =
0,014")
2) Luer lock -liitännällä
varustettu ruisku
3) Ohjainlanka 
3
suojaputkessa
(Seldinger-lanka, 
halkaisija 0,89 mm)
4
4) Sulkuventtiili (2 x)
5) Yksisuuntainen 
-venttiili (2 x)
6) Korkki (2 x) 5
7) Venttiilin ohjain (4 x)
6
8) Slitter tool (Selectra)
9) Käyttöohje
(ei näy kuvassa)
7
8
Kuva 1: Varustepakkauksen sisältö
Tiedot
Määrä, kuvaus Tiedot
1 slitter tool -leikkuri Sopii johdoille, joiden halkaisija on 4,6–5,8 F
Leikkaa enintään 3 Selectra-ohjainkatetria
1 ohjainlanka (Seldinger-lanka) Pituus: 150 cm
Materiaali: jaloteräs, teflonpinnoite
Halkaisija: 0,89 mm
4 venttiilin ohjainta (TVI) Sisähalkaisija: 0,42 mm (1,26 F)
1 ruisku
Luer lock -liitännällä, tilavuus: 12 cm
1 ohjainlangan kääntöapuväline 
Ohjainlangoille, joiden halkaisija on 0,36 mm
OTW-johdoille (OTW-johdot)
Sivuyhteyttä varten, kaksisuuntainen, 
2 sulkuventtiiliä
luer lock -sisä- ja ulkokierteellä. Avataan
kiertämällä ruisku sisään.
Sivuyhteyttä varten, 
2 yksisuuntaista venttiiliä
luer lock -sisä- ja ulkokierteellä
Sivuyhteyttä varten, 
2 korkkia
luer lock -sisäkierteellä
1 käyttöohje Steriilin pakkauksen ulkopuolella
Taulukko 1: Toimituksen sisältö ja tekniset tiedot
18
Tärkeitä turvallisuutta ja käsittelyä koskevia ohjeita
Vain kertakäyttöön
2
Selectra-implantaatiovarusteet ovat ainoastaan kertakäyttöisiä. Käytettyjen implantaa-
tiovarusteiden käyttäminen uudelleen voi johtaa infektioihin, embolioihin ja tuotteen
vaurioitumiseen.
Tromboosien ehkäisy
Veren hyytymisen estämiseksi BIOTRONIK suosittelee 50–100 IE hepariinia/kg anta-
mista laskimoon, jos potilas ei ole saanut muuta antikoagulanttia. Hepariini voidaan
antaa suoraan Selectra-ohjainkatetrin tai muun laskimoyhteyden kautta. Tässä tapauk-
sessa on suoritettava huuhtelu riittävällä määrällä fysiologista NaCl-liuosta, jotta
hepariini pääsee kokonaan verenkiertoon.
Johdon vaurioituminen
Varo, etteivät terävät instrumentit vaurioita johtoa – erityisesti slitter tool -leikkurin
terät ohjainkatetrin poiston yhteydessä.
Varjoaine
Käytä ainoastaan vesiliukoisia varjoaineita.
Röntgenläpivalaisu
Suorita kuvatut implantaatiotoimenpiteet aina röntgenläpivalaisussa.
Vaurioituneet ohjainkatetrit
Älä käytä (sisä- tai ulko-) katetria, jossa on vaurioitumisen merkkejä.
Huuhtele ohjainkatetri perusteellisesti ennen käyttöä!
Sisäiset ja ulkoiset Selectra-ohjainkatetrit on huuhdeltava perusteellisesti ennen käyt-
töä (fysiologisella NaCl-liuoksella), sillä muuten ohjainkatetrin liukuvuutta huomatta-
vasti parantava hydrofiilinen sisäpinnoite ei toimi. Lisäksi näin vältetään ilman jäämi-
nen ohjainkatetrin sisään.
Venttiilin ohjaimen käyttö
Kun OTW-johdon 0,36 mm:n ohjainlanka viedään Selectra-ohjainkatetrin integroidun
venttiilin läpi, on käytettävä venttiilin ohjainta (TVI - Transvalvular Insertion Tool) taittu-
misen välttämiseksi.
Käsittelyohjeita
Huomautus: Tässä käyttöohjeessa ei pyritä kuvaamaan cs-johdon implantaatiota
täydellisesti. Tässä kuvataan vain joitakin tärkeitä seikkoja ja esimerkkejä, jotka havain-
nollistavat implantaatiovarusteiden määräystenmukaista käsittelyä.
Pakkauksen avaaminen
Steriloimattomalla alueella
Ota steriili pussi ulkopakkauksesta ja avaa se.
Steriilillä alueella
Poista steriili läpipainopakkaus ja avaa se vetämällä paperisuljinta nuolen suuntaan.
Valmistelut
1 Valitse potilaan eteisen anatomian mukaisesti Selectra-ohjainkatetrien tuotevalikoi-
masta ohjainkatetri tai sisä- ja ulkokatetrista muodostuva ohjainkatetripari, jonka mitat
ja geometria ovat sopivimmat.
2 Noudata ohjainkatetrien mukana toimitettua käyttöohjetta.
3 Kaikki osat on huuhdeltava perusteellisesti ennen käyttöä ja mahdollisuuksien
mukaan ilmattava.
Toista huuhtelu säännöllisesti implantaatiovarusteiden käytön aikana.
Huomautus: Käytä huuhteluun fysiologista NaCl-liuosta.
Huomautus: Hemostaattisen venttiilin liittäminen ei ole tarpeen, sillä kaikissa
3
Selectra-ohjainkatetreissa on kahvaan integroitu hemostaattinen venttiili.
4 Ohjainkatetrin sivuyhteys on suljettava kiertämällä luer lock -liitäntään joko korkki,
yksisuuntainen venttiili tai kaksisuuntainen sulkuventtiili.
Käytettäessä sekä sisäistä että ulkoista ohjainkatetria tämä koskee kumpaakin ohjain-
katetria.
Venttiilin ohjaimen käyttö
Kun OTW-johdon 0,36 mm:n ohjainlanka viedään Selectra-ohjainkatetrin integroidun
venttiilin läpi, on käytettävä venttiilin ohjainta (TVI - Transvalvular Insertion Tool) taittu-
misen välttämiseksi.
5 Työnnä asianmukainen laajentaja vastaavaan (ulkoiseen) ohjainkatetriin. Tämä
suoristaa ohjainkatetrin.
Huomautus: Ohjainkatetria ei saa muotoilla uudelleen! Se on esimuotoiltu (malleja
Straight ja Straight L lukuun ottamatta), ja se palautuu tähän muotoon laajentajan
poistamisen jälkeen.
Punktio
1 Liitä ruiskuun sopiva punktiokanyyli (sisähalkaisija vähintään 1 mm = 18 G). 
Punktioi valittu laskimo (esim. solislaskimo, iholaskimo) sopivassa kohdassa.
Huomio! Kroonisia keuhkosairauksia sairastavilla potilailla on olemassa lisääntynyt
ilmarinnan riski!