BIOTRONIK Selectra Manuel Technique page 12

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Über das Produkt
Allgemeines
Zielgruppe
Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Kardiologen, Elektrophysiologen und
Chirurgen, die Kenntnisse über und Erfahrungen mit der kardialen Resynchronisa-
tionstherapie und der Implantation von Elektroden im Koronarvenensystem haben.
Beschreibung
Das CS-Elektroden-Einführsystem Selectra von BIOTRONIK ist eine Zusammen-
stellung von Führungskathetern und Implantationszubehör, um den Zugang zum
koronaren Venensystem für geeignete Elektroden und Katheter zu erleichtern.
Verpackungseinheiten
Es besteht im Wesentlichen aus dem Zubehörpaket und verschiedenen, einzeln
lieferbaren Führungskathetern mit einem Nenninnendurchmesser von 7 F 
(äußere Führungskatheter) bzw. 5 F (innere Führungskatheter).
Vorteile für den Anwender
Die Anwendung des Selectra-Systems bietet folgende vorteilhafte Möglichkeiten:
• Schnelles Sondieren des Koronarsinus
• Einfacher Zugang zum Koronarsinus
• Einleitung von Kontrastmittel für Angiografie
• Einfache und schnelle Positionierung und Repositionierung der Elektroden
Vorgesehene Anwendung
Das Selectra-Zubehörpaket dient in Verbindung mit dem CS-Elektroden-Einführsystem
Selectra zur Erleichterung der Implantation von Elektroden über den Koronarsinus in
die linke Seite des Herzens.
Kontraindikationen
Der Einsatz des CS-Elektroden-Einführsystems Selectra ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit bestehendem oder drohendem Verschluss der Koronargefäße oder
ungeeigneter Anatomie der Koronarvenen
• Patienten mit aktiver systemischer Infektion
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen
Mögliche Komplikationen sind:
• Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
• Hämatom
• Blutung
• Infektion
• Embolie
• Pneumothorax
• Herztamponade
• Myokardschaden
• Venen- oder Herzperforation
• Lokale Gewebereaktion, Bildung von Fibrosen
• Schädigung der Herzklappen
• Gefäßverschluss
• Chronische Nervenschädigung
Verpackung, Sterilität, Lagerung und Entsorgung
Sterilverpackung
Das Selectra-Zubehörpaket wird in einer sterilen Verpackung, bestehend aus Blister
mit Papierverschluss, geliefert. Dieser Blister ist steril versiegelt und befindet sich
wiederum in einem Sterilbeutel, so dass der Blister auch außen steril ist.
Zum Sterilisieren wird Ethylenoxid benutzt.
Umverpackung und Etikettierung
Der Sterilbeutel mit dem Blister ist in einem mit Qualitätskontrollsiegel und Produkt-
informationsaufkleber versehenen Karton verpackt. Der Aufkleber enthält die Modell-
bezeichnung, technische Daten, das Haltbarkeitsdatum sowie Angaben zur Sterilität
und Lagerung von Verpackung und Inhalt.
1 Um die Sterilität sicherzustellen, untersuchen Sie die Verpackung vor dem Öffnen
auf Beschädigungen.
2 Wird vermutet, dass die Sterilverpackung geöffnet oder beschädigt ist, senden Sie
das Produkt an BIOTRONIK zurück.
Lagerung
Der zulässige Lagertemperaturbereich liegt zwischen 5 und 55 °C.
Wird dieser Temperaturbereich oder das Haltbarkeitsdatum überschritten, können die
dokumentierten Eigenschaften des Implantationszubehörs nicht mehr zugesichert
werden. Fehlfunktionen können die Folge sein.
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Entsorgung
Benutzes Implantationszubehör muss umwelt- und sachgerecht als kontaminierter
medizinischer Abfall entsorgt werden.
Es enthält keine Materialien, die darüber hinausgehende Entsorgungsmaßnahmen
erfordern.
Lieferumfang (Packungsinhalt)
1) Drehhilfe für
Führungsdrähte 
1
(0,36 mm = 0,014" 
Durchmesser)
2) Spritze mit 
Luer-Lock-Anschluss
3) Führungsdraht im
3
Schutzröhrchen
(Seldinger-Draht, 
0,89 mm Durchmesser)
4
4) Absperrventil (2 x)
5) Einwegehahn (2 x)
6) Verschlusskappe (2 x)
5
7) Ventileinführhilfe (4 x)
8) Slitter Tool (Selectra)
6
9) Gebrauchsanweisung
(nicht abgebildet)
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8
Abb. 1: Packungsinhalt des Zubehörpakets
Spezifikationen
Menge, Bezeichnung Spezifikation
1 Stück Slitter Tool Für Elektroden mit einem Durchmesser von
4,6 bis 5,8 F
Kann bis zu 3 Selectra-Katheter schneiden
1 Stück Führungsdraht 
Länge: 150 cm
(Seldinger-Draht) Material: Edelstahl, teflonbeschichtet
Durchmesser: 0,89 mm
4 Stück Ventileinführhilfe (TVI) Innendurchmesser: 0,42 mm (1,26 F)
1 Stück Spritze Mit Luer-Lock-Anschluss, Volumen: 12 cm
1 Stück Drehhilfe für Führungsdrähte Für Führungsdrähte mit 0,36 mm Durch-
für OTW-Elektroden messer (für OTW-Elektroden)
Für den Seitenzugang, bidirektional, 
2 Stück Absperrventil
mit Luer-Lock-Innen- und Außengewinde.
Wird durch Einschrauben der Spritze
geöffnet.
2 Stück Einwegehahn Für den Seitenzugang, mit Luer-Lock-Innen-
und Außengewinde
2 Stück Verschlusskappe Für den Seitenzugang, mit Luer-Lock-Innen-
gewinde
1 Stück Gebrauchsanweisung Außerhalb der Sterilverpackung
Tabelle 1: Lieferumfang und Spezifikationen
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Grundlegende Sicherheits- und Handhabungshinweise
Keine Mehrfachverwendung
Das Selectra Implantationszubehör ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch
bestimmt.
Die Wiederverwendung bereits verwendeten Implantationszubehörs kann zu Infek-
tionen, Embolien und Beschädigung des Produkts führen.
Vermeidung von Thrombosen
Zur Hemmung der Blutgerinnung empfiehlt BIOTRONIK die intravenöse Gabe von 50–
2
100 IE Heparin pro kg Körpergewicht, sofern der Patient kein anderes Antikoagulans
erhalten hat. Das Heparin kann direkt durch den Selectra-Führungskatheter oder
einen anderen venösen Zugang verabreicht werden. In diesem Fall muss mit genügend
physiologischer NaCl-Lösung nachgespült werden, damit sämtliches Heparin in den
Blutkreislauf gelangt.
Beschädigung der Elektrode
Vermeiden Sie jede Beschädigung der Elektrode durch scharfkantige Instrumente -
insbesondere durch die Klinge des Slitter Tools beim Entfernen des Katheters.
Kontrastmittel
Verwenden Sie ausschließlich wasserlösliche Kontrastmittel.
Röntgenkontrolle
Führen Sie die beschriebenen Implantationsprozeduren grundsätzlich nur unter
Röntgenkontrolle durch.
Beschädigte Katheter
Verwenden Sie keinen (Innen- oder Außen-) Katheter, der Anzeichen einer Beschädi-
gung zeigt.
Katheter vor Gebrauch gründlich spülen!
Die inneren und äußeren Selectra Führungskatheter müssen vor Gebrauch gründlich
(mit einer physiologischen NaCl-Lösung) gespült werden, anderenfalls wird die hydro-
phile Innenbeschichtung der Katheter, die die Gleitfähigkeit signifikant verbessert,
nicht wirksam. 
Außerdem werden dadurch Lufteinschlüsse vermieden.
Ventileinführhilfe benutzen
Beim Durchführen eines 0,36 mm Führungsdrahtes für OTW-Elektroden durch das
integrierte Ventil eines Selectra-Führungskatheters muss eine Ventileinführhilfe 
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) benutzt werden, um ein Abknicken zu vermeiden.
Hinweise zur Handhabung
Hinweis: Diese Gebrauchsanweisung erhebt nicht den Anspruch, die Implantation
einer CS-Elektrode vollständig zu erläutern. Es werden nur einige wesentliche Aspekte
und Beispiele beschrieben, um die zweckmäßige Handhabung des Implantations-
zubehörs zu veranschaulichen.
Verpackung öffnen
Im unsterilen Bereich
Den Sterilbeutel aus dem Umkarton nehmen und öffnen.
Im sterilen Bereich
Den sterilen Blister entnehmen und öffnen, indem der Papierverschluss in Pfeilrich-
tung abgezogen wird.
Vorbereitung
1 Wählen Sie unter Berücksichtigung der Vorhofanatomie des Patienten aus dem
Lieferprogramm der einzelnen Selectra-Führungskatheter einen Katheter bzw. eine
Paarung aus Innen- und Außenkatheter aus, dessen Dimensionierung und Geometrie
bestmöglich geeignet ist.
2 Beachten Sie die den Kathetern beiliegende Gebrauchsanweisung.
3 Alle Teile müssen vor Gebrauch gründlich gespült und – soweit möglich – entlüftet
werden.
Wiederholen Sie das Spülen in regelmäßigen Abständen während der Anwendung des
3
Implantationszubehörs.
Hinweis: Benutzen Sie zum Spülen eine physiologische NaCl-Lösung.
Hinweis: Der Anschluss eines Hämostaseventils ist nicht erforderlich, da alle
Selectra-Führungskatheter über ein im Griff integriertes Hämostaseventil verfügen.
4 Der Seitenzugang des Katheters muss verschlossen werden, indem entweder die
Verschlusskappe, der Einwegehahn oder das bidirektionale Absperrventil an den 
Luer-Lock-Anschluss geschraubt werden.
Das gilt bei Verwendung eines inneren und äußeren Katheters für beide Katheter 
gleichermaßen.
Ventileinführhilfe benutzen
Beim Durchführen eines 0,36 mm Führungsdrahtes für OTW-Elektroden durch das
integrierte Ventil eines Selectra-Führungskatheters muss eine Ventileinführhilfe 
(TVI - Transvalvular Insertion Tool) benutzt werden, um ein Abknicken zu vermeiden.