Es • Español - BIOTRONIK Selectra Manuel Technique

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Acerca de este producto
Consideraciones generales
Destinatarios
Este manual técnico va dirigido a cardiólogos, electrofisiólogos y cirujanos que tengan
conocimientos y experiencia con terapia de resincronización cardiaca y la implantación
de electrodos en el sistema venoso coronario.
Descripción
El sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra de BIOTRONIK es un con-
junto de catéteres guía y accesorios de implantación diseñados para facilitar el acceso
al sistema venoso coronario a los electrodos y catéteres adecuados.
Envases
Básicamente, consta del paquete de accesorios y distintos catéteres guía suministra-
bles por separado con un diámetro interior nominal de 7 F (catéteres guía externos) o
5 F (catéteres guía de subselección de vena).
Ventajas para los usuarios
El uso del sistema Selectra ofrece las ventajas siguientes:
• Abordaje rápido del seno coronario
• Acceso fácil al seno coronario
• Inyección del medio de contraste para una angiografía
• Colocación y reposicionamiento de los electrodos fácil y rápida
Uso previsto
Los accesorios Selectra, junto con el sistema de introducción de electrodos por el 
SC Selectra, facilitan la implantación de electrodos por el seno coronario en el lado
izquierdo del corazón.
Contraindicaciones
El uso del sistema de introducción de electrodos por el SC Selectra está contraindicado
en los siguientes casos:
• En pacientes con una actual o posible oclusión de los vasos coronarios o una
anatomía inadecuada de las venas coronarias
• En pacientes con una infección sistémica activa
Posibles efectos secundarios indeseados
Posibles complicaciones:
• Reacciones alérgicas a los contrastes
• Hematomas
• Hemorragias
• Infección
• Embolismo
• Neumotórax
• Taponamiento cardiaco
• Lesiones en el miocardio
• Perforaciones de las venas o el corazón
• Reacción tisular local, formación de tejido fibrótico
• Lesiones en las válvulas cardiacas
• Oclusión de las venas
• Lesiones neurológicas crónicas
Envasado, esterilidad, almacenamiento y eliminación
Envase estéril
El paquete de accesorios Selectra se suministra en un envase estéril, compuesto por
un contenedor de plástico y un papel de sellado. Este contenedor de plástico está
sellado de forma estéril y se encuentra en una bolsa estéril, de modo que el contenedor
también es estéril por fuera. Para la esterilización se emplea óxido de etileno.
Caja exterior y etiquetado
Las bolsas estériles con el contenedor de plástico se suministran en una caja que
cuenta con un sello de control de calidad y una etiqueta de información del producto.
La etiqueta indica el nombre del modelo, los datos técnicos, la fecha de caducidad, 
así como información acerca de la esterilidad y el almacenamiento del envase y su
contenido.
1 Compruebe que el envase no presente daños antes de abrirlo, para garantizar su
esterilidad.
2 Devuelva el producto a BIOTRONIK si sospecha que el envase estéril está abierto o
dañado.
Almacenamiento
Este producto debe almacenarse a una temperatura comprendida entre 5 y 55 °C.
Sobrepasar este margen de temperatura o la fecha de caducidad podría conllevar
fallos técnicos, por ello, en tal caso, no se pueden seguir garantizando las característi-
cas documentadas para los accesorios de implantación.
Eliminación
Los accesorios de implantación utilizados deben eliminarse correctamente, respe-
tando las normativas medioambientales para residuos médicos contaminados.
No contienen ningún material que requiera medidas de eliminación suplementarias.
Posibilidades de suministro (Contenido del envase)
1) Pinza de fijación para
guía rail 
1
(0,36 mm = 0,014" de
diámetro)
2) Jeringa con conexión
Luer lock
3) Guía rail en 
3
el tubo de protección
(hilo Seldinger, 0,89 mm
de diámetro)
4) Válvula de cierre
4
(2 unidades)
5) Llave de un solo paso
(2 unidades)
5
6) Tapón de cierre
(2 unidades)
7) Herramienta de
6
inserción transvalvular
(4 unidades)
8) Herramienta de corte
(Selectra)
9) Manual técnico
(Sin ilustración)
7
8
Fig. 1: Contenido del paquete de accesorios
Especificaciones
Cantidad, denominación Especificaciones
1 herramienta de corte Adecuada para electrodos con un diámetro de
4,6 a 5,8 F
Puede cortar un máximo de 3 catéteres guía
Selectra
1 guía rail (guía de Seldinger) Longitud: 150 cm
Material: acero inoxidable, con recubrimiento
de teflón
Diámetro: 0,89 mm
4 herramientas de inserción 
Diámetro interior: 0,42 mm (1,26 F)
transvalvular (TVI)
Con conexión Luer lock 
1 jeringa
Volumen: 12 cm
Para guías rail de 0,36 mm de diámetro 
1 pinza de fijación para guías rail
diseñadas para electrodos OTW (para electrodos OTW)
Para el acceso lateral, bidireccional 
2 válvulas de cierre
con rosca interior y exterior Luer lock Se abre
al enroscar la jeringa.
2 llaves de un solo paso Para el acceso lateral, con rosca interior y
exterior Luer lock
2 tapones de cierre Para el acceso lateral, con rosca interior
Luer lock
1 manual técnico Fuera del envase estéril
Tabla 1: Posibilidades de suministro y especificaciones
14
Indicaciones básicas de seguridad y manejo
De un solo uso
El accesorio de implantación Selectra está diseñado exclusivamente para un solo uso.
La utilización de accesorios de implantación usados puede dar lugar a infecciones,
embolismo y daños en el producto.
Prevención de trombosis
2
Para inhibir coágulos sanguíneos, BIOTRONIK recomienda administrar entre 50 y
100 UI de heparina por kilo de peso corporal vía intravenosa en caso de que el paciente
no reciba otro tipo de tratamiento anticoagulante. La heparina puede administrarse
directamente a través del catéter guía Selectra o de otro acceso venoso. En este caso,
realice un enjuague con suficiente solución fisiológica de NaCl para garantizar que la
heparina entra completamente en el sistema circulatorio del paciente.
Daños en el electrodo
Evite cualquier daño en el electrodo que pueda ser causado por instrumentos afilados,
en especial la hoja de la herramienta de corte al retirar el catéter guía.
Medio de contraste
Emplee exclusivamente medios de contraste solubles en agua.
Control de rayos X
En general, efectúe los procedimientos de implantación descritos inspeccionando
siempre la operación con rayos X.
Catéteres guía dañados
No use catéteres guía (de subselección de vena ni externos) que presenten indicios de
daños.
Antes de usar el catéter guía, aclárelo bien.
Es preciso aclarar minuciosamente los catéteres guía de subselección de vena y los
catéteres guía externos Selectra antes del uso (con una solución fisiológica de NaCl),
ya que de lo contrario el revestimiento interior hidrófilo de los mismos, que mejora
significativamente su capacidad de deslizamiento, no tendrá efecto. 
Además, con ello se evitan burbujas de aire.
Empleo de la herramienta de inserción transvalvular
Al introducir una guía rail de 0,36 mm para electrodos OTW a través de la válvula
hemostática integrada de un catéter guía Selectra es preciso emplear una herramienta
de inserción transvalvular (TVI - Transvalvular Insertion Tool) para evitar que se doble.
Nota: El presente manual técnico no pretende explicar completamente el proceso de
implantación de un electrodo de seno coronario. Simplemente se describen ciertos
aspectos esenciales y se ofrecen ejemplos para ilustrar adecuadamente el manejo de
los accesorios de implantación.
Apertura del envase
En una zona no estéril
Extraiga la bolsa estéril del envase de almacenamiento y ábrala.
En una zona estéril
Extraiga el contenedor de plástico estéril y ábralo retirando el papel de sellado en el
sentido de la flecha.
Preparación
1 Según la anatomía auricular del paciente, seleccione, de la línea de productos de
catéteres guía Selectra, el catéter o el conjunto formado por un catéter de subselección
de vena y un catéter externo cuyas dimensiones y geometría sean más adecuadas.
2 Observe el manual técnico que se suministra con estos catéteres guía.
3 Aclare minuciosamente todas las piezas antes de usarlas y, en la medida de lo
posible, púrguelas.
Efectúe regularmente un aclarado durante el empleo de los accesorios de implanta-
ción.
Nota: Para el aclarado emplee una solución fisiológica de NaCl.
Nota: No es necesario conectar una válvula hemostática, ya que todos los catéteres
guía Selectra disponen de una válvula de este tipo integrada en la empuñadura.
4 El acceso lateral del catéter guía debe cerrarse enroscando el tapón de cierre, o bien
3
la llave de un solo paso o bien la válvula de cierre bidireccional en la conexión Luer lock.
Esto también se aplica en caso de emplearse un catéter de subselección de vena y uno
externo.
Empleo de la herramienta de inserción transvalvular
Al introducir una guía rail de 0,36 mm para electrodos OTW a través de la válvula
hemostática integrada de un catéter guía Selectra es preciso emplear una herramienta
de inserción transvalvular (TVI - Transvalvular Insertion Tool) para evitar que se doble.
5 Inserte el dilatador adecuado en el catéter guía (externo) correspondiente. Con ello,
lo enderezará.
Nota: No intente dar forma al catéter guía. Posee una forma previa (salvo las formas
Straight y Straight L) que vuelve a adoptar cuando se extrae el dilatador.
Instrucciones de manejo