BIOTRONIK Selectra Manuel Technique page 6

cs • Česky
O výrobku
Všeobecně
Cílová skupina
Tato technická příručka je určena kardiologům, elektrofyziologům a chirurgům, kteří
mají znalosti a zkušenosti s kardiální léčbou resynchronizace a implantací elektrod
v systému koronárních žil.
Popis
Systém Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu od firmy BIOTRONIK je
sestava jednotlivá balení zaváděcího katétru a implantačního příslušenství pro
snadnější přístup ke koronárnímu systému žil pro vhodné elektrody a katétry.
Jednotky balení
V podstatě se skládá ze sady příslušenství a různých, jednotlivě dodávaných zaváděcích
katétrů se jmenovitým vnitřním průměrem 7 F (vnější zaváděcí katétry) resp. 5 F (vnitřní
zaváděcí katétry).
Výhody pro uživatele
Použití systému Selectra nabízí následující výhody:
• rychlé sondování ústí koronárního sinu,
• snadný přístup ke koronárnímu sinu,
• zavedení kontrastní látky pro angiografii,
• snadné a rychlé umístění a změna polohy elektrod.
Stanovený rozsah použití
Sada příslušenství Selectra ve spojení se systémem Selectra pro zavádění elektrod do
koronárního sinu je určena pro usnadnění implantace elektrod přes koronární sinus do
levé poloviny srdce.
Kontraindikace
Použití systému Selectra pro zavádění elektrod do koronárního sinu je kontraindiko-
váno u:
• pacientů se vzniklým nebo hrozícím uzavřením koronárních cév a nevhodnou
anatomií koronárních žil,
• pacientů s aktivní systémovou infekcí.
Možné nežádoucí vedlejší účinky
Možné komplikace jsou:
• alergické reakce na kontrastní látku;
• hematom;
• krvácení;
• infekce;
• embolizace;
• pneumotorax;
• tamponáda perikardu;
• poškození myokardu;
• perforace žil nebo srdce;
• lokální reakce tkáně, tvorba fibróz;
• poškození srdečních chlopní;
• uzavření cév;
• chronické poškození nervů.
Obal, sterilita, skladování a likvidace
Sterilní kontejner
Sada příslušenství Selectra je dodávána ve sterilním obalu, který se skládá z plastového
kontejneru s papírovým uzávěrem. Tento plastový kontejner je sterilně zapečetěn
a nachází se potom ve sterilním sáčku, takže je plastový kontejner sterilní i zvnějšku.
Ke sterilizaci se používá etylenoxid.
Vnější krabice se štítkem
Sterilní sáček s plastovým kontejnerem je zabalen do krabice, která je opatřena 
kontrolní pečetí kvality a nálepkou s informacemi o výrobku. 
Štítek obsahuje název modelu, technické parametry, datum exspirace včetně údajů
o sterilitě a skladování obalu a obsahu.
1 Pro zajištění sterility se obal musí před otevřením zkontrolovat, zda není poškozen.
2 Pokud je sterilní kontejner otevřený nebo poškozený, vrat'te produkt firmě
BIOTRONIK.
Skladování
Povolený rozsah teplot skladování je od 5 do 55°C.
Při překročení tohoto teplotního rozsahu nebo data exspirace není možné zajistit
dokumentované vlastnosti implantačního příslušenství. Následkem mohou být
technické závady.
cs • Česky
Likvidace
Použité implantační příslušenství musí být odborně a s ohledem na životní prostředí
odstraněno jako kontaminovaný lékařský odpad.
Toto příslušenství neobsahuje žádné materiály, které by vyžadovaly zvláštní opatření při
likvidaci/odstranění.
Obsah dodávky (obsah balení)
1) Otáčecí pomůcka pro
vodicí dráty (průměr
1
0,36 mm = 0,014")
2) Injekční stříkačka
s přípojkou Luer-Lock
3) Vodicí drát v ochranné
trubičce
3
(Seldingerův drát,
průměr 0,89 mm)
4) Uzavírací ventil (2x)
4
5) Jednocestný kohout
(2x)
6) Uzávěr (2x)
5
7) Pomůcka pro zavedení
přes ventil (4x)
6
8) Řezátko (Selectra)
9) Technická příručka
(není zobrazeno)
7
8
Obr. 1: Obsah balení sady příslušenství
Specifikace
Množství, označení Specifikace
1 ks řezátko Pro elektrody s průměrem 4,6 až 5,8 F
Rozřízne až 3 katétry Selectra
1 ks vodicí drát (Seldingerův drát) Délka: 150 cm
Materiál: ušlechtilá ocel, potažená teflonem
Průměr: 0,89 mm
4 ks pomůcka pro zavedení přes Vnitřní průměr: 0,42 mm (1,26 F)
ventil (TVI)
S přípojkou Luer-Lock, 
1 ks injekční stříkačka
3
Objem: 12 cm
Pro vodicí dráty s průměrem 0,36 mm 
1 ks otáčecí pomůcka pro vodicí dráty
pro elektrody OTW (pro elektrody OTW)
2 ks uzavírací ventil Pro boční vstup, obousměrný, s vnitřním
a vnějším závitem Luer-Lock. Otevře se 
při zašroubování injekční stříkačky.
Pro boční vstup, 
2 ks jednocestný kohout
s vnitřním a vnějším závitem Luer-Lock
Pro boční vstup, 
2 ks uzávěr
s vnitřním závitem Luer-Lock
1 ks technická příručka Mimo sterilní kontejner
Tab. 1: Obsah dodávky a specifikace
5
Základní bezpečnostní a manipulační pokyny
Bez opakovaného použití
Implantační příslušenství Selectra je určeno výhradně pro jednorázové použití.
Opětovné použití již použitého implantačního příslušenství může vést k infekcím,
embolizacím a poškození výrobku.
Zamezení trombóz
Pro zabránění srážení krve doporučuje firma BIOTRONIK intravenózní podání 50–100 IE
2
Heparinu na kg tělesné hmotnosti, pokud pacient neobdržel žádný jiný stabilizátor disperze.
Heparin lze podat přímo zaváděcím katétrem Selectra nebo jiným venózním přístupem. 
V tomto případě se musí provést dodatečné propláchnutí dostatečným množstvím roztoku
NaCl, aby se veškerý Heparin dostal do krevního oběhu.
Poškození elektrody
Zabraňte jakémukoliv poškození elektrody ostrými nástroji – zejména čepelí řezátka při
odstranění katétru.
Kontrastní látka
Používejte výhradně jen ve vodě rozpustné kontrastní látky.
Rentgenová kontrola
Popsané implantační postupy provádějte výhradně pod rentgenovou kontrolou.
Poškozené katétry
Nepoužívejte katétr (vnitřní ani vnější), který vykazuje známky poškození.
Před použitím katétr důkladně propláchněte!
Vnitřní a vnější zaváděcí katétry Selectra je nutné před použitím důkladně propláchnout
(fyziologickým roztokem NaCl). V opačném případě nebude hydrofilní vnitřní povlak
katétru, zajišt'ující výrazně lepší kluzkost, účinný. 
Zabráníte tím také vzniku bublinek vzduchu.
Použití pomůcky pro zavedení přes ventil
Při protahování vodicího drátu 0,36 mm pro elektrody OTW integrovaným ventilem
zaváděcího katétru Selectra je nutné použít pomůcku pro zavedení přes ventil 
(TVI – Transvalvular Insertion Tool), aby nedošlo k zalomení drátu.
Upozornění k manipulaci
Upozornění: Tato technická příručka nemá za cíl kompletně vysvětlit implantaci
elektrody do koronárního sinu. Popisuje jen některé podstatné aspekty a příklady, 
aby znázornila vhodnou manipulaci s implantačním příslušenstvím.
Otevření obalu
V nesterilním prostředí
Sterilní sáček vyjměte ze skladovacího balení a otevřete.
Ve sterilním prostředí
Vyjměte sterilní plastový kontejner a otevřete odtrhnutím těsnícího papíru ve směru
šipky.
Příprava
1 Při zohlednění anatomie síně pacienta zvolte z dodávaného programu jednotlivých
zaváděcích katétrů Selectra katétr resp. pár vnitřního a vnějšího katétru, jejichž rozměr
a tvar jsou nejlépe vhodné.
2 Dodržujte přitom pokyny technické příručky přiložené ke katétrům.
3 Všechny části je nutné před použitím důkladně propláchnout a – pokud možno –
odvzdušnit.
Propláchnutí opakujte v pravidelných intervalech během použití implantačního
příslušenství.
Upozornění: K propláchnutí použijte fyziologický roztok NaCl.
Upozornění: Připojení hemostatického ventilu není nutné, protože všechny zaváděcí
katétry Selectra jsou vybaveny hemostatickým ventilem integrovaným do úchytu.
4 Boční vstup katétru musí být zavřený, pomocí uzávěru, jednocestného kohoutu nebo
obousměrného uzavíracího ventilu našroubovaného k přípojce Luer-Lock.
To platí stejně při použití vnitřního i vnějšího katétru.
Použití pomůcky pro zavedení přes ventil
Při protahování vodicího drátu 0,36 mm pro elektrody OTW integrovaným ventilem
zaváděcího katétru Selectra je nutné použít pomůcku pro zavedení přes ventil 
(TVI – Transvalvular Insertion Tool), aby nedošlo k zalomení drátu.
5 Příslušný dilatátor zasuňte do daného (vnějšího) zaváděcího katétru. Tím se katétr
narovná.
Upozornění: Netvarujte zaváděcí katétr! Je předem tvarovaný (kromě tvaru křivky
Straight a Straight L) a po odstranění dilatátoru se vrátí do daného tvaru.
Punkce
1 Připojte vhodnou punkční kanylu (vnitřní průměr minimálně 1 mm = 18 G) k injekční
stříkačce. Proveďte punkci zvolené žíly (např. vena subclavia, vena cephalica) na
vhodném místě.
Pozor! U pacientů s chronickým onemocněním plic hrozí zvýšené riziko
pneumotoraxu!