Pt • Português - BIOTRONIK Selectra Manuel Technique

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Sobre o produto
Considerações gerais
Grupo-alvo
Este manual técnico dirige-se a médicos cardiologistas, eletrofisiologistas e cirurgiões
que possuem conhecimentos e experiência na terapia de ressincronização e no
implante de eletrodos no sistema de veias coronárias.
Descrição
O sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra da BIOTRONIK é
uma combinação de cateteres guia e acessórios de implante para facilitar o acesso ao
sistema de veias coronárias para os eletrodos e cateteres adequados.
Unidades de embalagem
O mesmo consiste principalmente de um kit de acessórios e diversos cateteres guia
disponíveis individualmente, com um diâmetro nominal interno de 7 F (cateter guia
externo) ou 5 F (cateter guia interno).
Vantagens para o usuário
A utilização do sistema Selectra oferece as seguintes vantagens:
• Sondagem rápida do seio coronário
• Acesso fácil ao seio coronário
• Introdução de contraste para angiografia
• Posicionamento e reposicionamento fácil e rápido de eletrodos
Uso previsto
O kit de acessórios Selectra, em combinação com o sistema de introdução de eletrodos
para seio coronário Selectra, é utilizado para facilitar o implante de eletrodos no lado
esquerdo do coração, pelo seio coronário.
Contraindicações
A utilização do sistema de introdução de eletrodos para seio coronário Selectra é
contraindicada no caso de:
• Pacientes com obstrução existente ou iminente dos vasos coronários ou com
anatomia incompatível das veias coronárias
• Pacientes com infecção sistêmica aguda
Possíveis efeitos colaterais indesejáveis
Possíveis complicações são:
• Reações alérgicas ao contraste
• Hematoma
• Sangramento
• Infecção
• Embolia
• Pneumotórax
• Tamponamento cardíaco
• Danos ao miocárdio
• Perfuração de veias ou do músculo cardíaco
• Reação local de tecido, formação de fibroses
• Danos às valvas cardíacas
• Obstrução de vasos
• Danos crônicos aos nervos
Embalagem, esterilização, armazenamento e descarte
Embalagem esterilizada
O kit de acessórios Selectra é fornecido em uma embalagem esterilizada, composta de
um blister com lacre de papel. Este blister possui um lacre estéril e encontra-se por
sua vez dentro de uma bolsa estéril, desta forma o blister é estéril também do lado
externo. Óxido de etileno é utilizado para a esterilização.
Embalagem externa e etiquetas
A embalagem esterilizada com o blister é embalada em uma caixa que exibe um selo
de controle de qualidade e uma etiqueta com informações sobre o produto. A etiqueta
contém a identificação do modelo, dados técnicos, data de validade e especificações
sobre esterilização, armazenagem, embalagem e seu conteúdo.
1 Para garantir a esterilização, inspecione a embalagem antes de abrir, para detectar
sinais de violação.
2 Se houver suspeitas de danos ou abertura da embalagem esterilizada, retornar o
produto para a BIOTRONIK.
Armazenamento
A temperatura permitida de armazenamento está entre 5 e 55 °C.
Se essa faixa temperatura ou a data de validade for ultrapassada, as propriedades
documentadas dos acessórios de implante já não poderão ser garantidas. Como conse-
quência, podem ocorrer falhas funcionais.
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Descarte
Os acessórios de implante utilizados devem ser descartados corretamente como resí-
duo hospitalar contaminado sem agredir o meio ambiente. Os mesmos não contêm
nenhum material que exija qualquer medida de descarte adicional.
Escopo de entrega (conteúdo da embalagem)
1) Ferramenta de fixação
para fios guia OTW 
1
(diâmetro de 0,36 mm =
0,014")
2) Seringa com conexão
Luer-Lock
3) Fio guia em tubo 
de proteção 3
(fio Seldinger, 0,89 mm de
diâmetro)
4) Válvula de bloqueio
4
bidirecional (2 x)
5) Torneira unidirecional
(2 x)
5
6) Tampa de fechamento
(2 x)
7) Cânula de proteção da
6
válvula (4 x)
8) Ferramenta de corte
(Selectra)
9) Manual técnico 
(Não mostrado na figura)
7
8
Fig. 1: Escopo de entrega do kit de acessórios
Especificações
Quantidade, denominação Especificação
1 unidade ferramenta de corte Para eletrodos com diâmetro de 4,6 F a 5,8 F
Pode cortar até 3 cateteres Selectra
1 unidade fio guia (fio Seldinger) Comprimento: 150 cm
Material: aço inoxidável, revestido de teflon
Diâmetro: 0,89 mm
4 unidades cânula de proteção da Diâmetro interno: 0,42 mm (1,26 F)
válvula
1 unidade de seringa
Com conexão Luer-Lock, volume: 12 cm
1 unidade de ferramenta de fixação Para fios guia OTW com diâmetro de 0,36 mm
para fios guia OTW para eletrodos (para eletrodos OTW)
OTW
Para o conector lateral, bidirecional, 
2 unidades de válvula de bloqueio
com roscas Luer-Lock interna e externa. 
bidirecional
É aberto aparafusando a seringa.
Para o conector lateral, 
2 unidades torneira unidirecional
com roscas Luer-Lock interna e externa
Para o conector lateral, 
2 unidades tampa de fechamento
com rosca Luer-Lock interna
1 unidade manual técnico Fora da embalagem esterilizada
Tab. 1: Escopo de entrega e especificações
35
Avisos básicos de segurança e de manuseio
Não reutilizável
Os acessórios de implante Selectra destinam-se exclusivamente a uso único.
A reutilização de acessórios de implante pode causar infecções, embolias e defeitos no
produto.
Prevenção de tromboses
2
Para inibir a coagulação, a BIOTRONIK recomenda ministrar 50–100 UI de heparina por
kg de peso do paciente por via intravenosa, se o paciente não recebeu outros anticoa-
gulantes. A heparina pode ser ministrada diretamente pelo cateter guia Selectra ou 
por outro acesso venoso. Neste caso, é necessária a irrigação suficiente com solução
fisiológica de NaCl para que toda a heparina entre no sistema circulatório.
Danos ao eletrodo
Evitar qualquer dano ao eletrodo por instrumentos com bordas cortantes, especial-
mente pela lâmina da ferramenta de corte, ao remover o cateter.
Contraste
Utilizar exclusivamente contrastes solúveis em água.
Monitoração por raio-X
Execute os procedimentos de implante descritos somente sob monitoração por raio-X.
Cateteres danificados
Nunca utilize um cateter (interno ou externo) que apresente sinais de danos.
Irrigar completamente antes do uso!
Antes do uso, os cateteres guia Selectra internos e externos devem ser irrigados com-
pletamente (com uma solução fisiológica NaCl); caso contrário, o revestimento interno
hidrófilo dos cateteres que melhora a capacidade de deslizamento, não será eficaz. 
Além disso, evitam-se assim bolhas de ar.
Utilizar cânula de proteção da válvula
Para evitar dobras ao passar um fio guia de diâmetro de 0,36 mm para eletrodos OTW
através da válvula integrada de um cateter guia Selectra, uma cânula de proteção da
válvula (TVI - Transvalvular Insertion Tool) deve ser usada.
Instruções de manuseio
Observação: Este manual técnico não tem o intuito de explicar completamente o
implante de um eletrodo de seio coronário. Descrevem-se apenas alguns aspectos
essenciais e exemplos para visualização do manuseio apropriado dos acessórios de
implante.
Abertura da embalagem
Na área não estéril
Retirar a bolsa estéril da caixa da embalagem e abrir.
Na área estéril
Retirar o blister estéril e abrir, retirando o lacre de papel na direção da seta.
Preparação
1 Escolha o cateter guia Selectra ou um par de cateteres (interno e externo), da linha
de produtos que possua as melhor dimensão e geometria de acordo com a anatomia
atrial do paciente.
2 Observar o manual técnico fornecido com o cateter.
3 Antes do uso, irrigar completamente todos os componentes, removendo o ar se pos-
sível.
Repita o procedimento de irrigação em intervalos regulares durante a utilização dos
acessórios de implante.
Observação: Usar uma solução fisiológica de NaCl para a irrigação.
Observação: A conexão de uma válvula hemostática não é necessária porque todos os
cateteres guia Selectra dispõem de uma válvula hemostática integrada na manopla.
4 O conector lateral do cateter deve ser fechado, fixando a tampa de fechamento, 
3
a torneira unidirecional ou a válvula de bloqueio bidirecional à conexão Luer-Lock.
Isso se aplica igualmente para a utilização de um cateter interno ou externo.
Utilizar cânula de proteção da válvula
Para evitar dobras ao passar um fio guia de diâmetro de 0,36 mm para eletrodos OTW
através da válvula integrada de um cateter guia Selectra, uma cânula de proteção da
válvula (TVI - Transvalvular Insertion Tool) deve ser usada.
5 Inserir o dilatador correspondente no respectivo cateter guia (externo). Desta
maneira, o cateter é endireitado.
Observação: Não alterar a forma do cateter guia posteriormente! O mesmo é pré-
formatado (exceto formatos de curva Straight e Straight L) e reassume sua forma depois
de retirar o dilatador.
Punção
1 Conectar uma agulha de punção adequada (diâmetro interno mínimo de 1 mm =
18 G) ao corpo da seringa. Puncionar a veia escolhida (p. ex., veia subclávia, veia
cefálica) num local adequado.
Atenção! Em pacientes com doenças pulmonares crônicas há um risco maior de
pneumotórax!