Nl • Nederlands - BIOTRONIK Selectra Manuel Technique

nl • Nederlands
Over het product
Algemeen
Doelgroep
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor cardiologen, elektrofysiologen en chirurgen
die op de hoogte zijn van en ervaring hebben met cardiale resynchronisatietherapie en
de implantatie van elektroden in het kransadersysteem.
Beschrijving
Het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra van BIOTRONIK is een combinatie van
geleidekatheters en implantatietoebehoren om de toegang tot het kransadersysteem
voor geschikte elektroden en katheters te vereenvoudigen.
Verpakkingseenheden
Deze bestaat in principe uit het toebehorenpakket en verschillende, afzonderlijk lever-
bare geleidekatheters met een nominale binnendiameter van 7 F (buitenste geleide-
katheter) respectievelijk 5 F (binnenste geleidekatheter).
Voordelen voor de gebruiker
De toepassing van het Selectra-systeem biedt volgende voordelen:
• Snel sonderen van de sinus coronarius
• Eenvoudige toegang tot de sinus coronarius
• Toedienen van contrastmiddel voor angiografie
• Eenvoudige en snelle positionering en herpositionering van de elektroden
Beoogd gebruik
Het Selectra-toebehorenpakket dient in combinatie met het CS-elektrode-inbreng-
systeem Selectra ter vereenvoudiging van de implantatie van elektroden via de sinus
coronarius in de linkerzijde van het hart.
Contra-indicaties
Gebruik van het CS-elektrode-inbrengsysteem Selectra is contrageïndiceerd bij:
• Patiënten met bestaande of dreigende afsluiting van de kransaders of ongeschikte
anatomie van de kransaders
• Patiënten met actieve systemische infectie
Mogelijke ongewenste bijwerkingen
Mogelijke complicaties zijn:
• Allergische reacties op contrastmiddelen
• Bloeduitstorting
• Bloeding
• Infectie
• Embolie
• Peumothorax
• Harttamponade
• Myocardbeschadiging
• Ader -of hartperforatie
• Lokale weefselreactie, vorming van fibrose
• Beschadiging van de hartkleppen
• Bloedvat-afsluiting
• Chronische zenuwbeschadiging
Verpakking, steriliteit, opslag en afvoer
Steriele verpakking
Het Selectra-toebehorenpakket wordt in een steriele verpakking, bestaande uit
blisterverpakking met papieren afsluiting, geleverd. Deze blister is steriel verzegeld,
en bevindt zich in een steriele buidel zodat de blisterverpakking naar buiten toe steriel
is. Voor de sterilisatie wordt ethyleenoxide gebruikt.
Nieuwe verpakking en etikettering
De steriele buidel met de blister is verpakt in een karton dat is voorzien van een
kwaliteitscontrolezegel en een sticker met productinformatie. De sticker bevat
modelaanduiding, technische gegevens, vervaldatum en informatie over steriliteit en
opslag van verpakking en inhoud.
1 Om de steriliteit te garanderen, voor openen van de verpakking controleren of deze
is beschadigd.
2 Indien wordt vermoed dat de steriele verpakking is geopend of beschadigd, het
product aan BIOTRONIK terugsturen.
Opslag
Het toegestane opslagtemperatuurbereik ligt tussen 5 en 55 °C.
Als dit temperatuurbereik of de vervaldatum wordt overschreden, kunnen de gedocu-
menteerde eigenschappen van het implantatietoebehoren niet meer worden gegaran-
deerd. Technische storingen kunnen dan het gevolg zijn.
nl • Nederlands
Afvoer
Gebruikt implantatietoebehoren moet milieuvriendelijk en doelmatig behandeld
worden als medisch afval.
Het bevat geen materialen waarvoor verdere afvoermaatregelen nodig zijn.
Leveringsomvang (verpakkingsinhoud)
1) Draaihulp voor
geleidedraden (0,36 mm =
1
0,014" diameter)
2) Spuit met Luer-Lock-
aansluiting
3) Geleidedraad in
beschermingsbuisje
3
(Seldinger-draad, 0,89 mm
diameter)
4) Afsluitventiel (2x)
4
5) Eenwegkraan (2x)
6) Afsluitkap (2x)
7) Ventielinbrenghulp (4x)
5
8) Slitter Tool (Selectra)
9) Gebruikershandleiding
(niet afgebeeld)
7
8
Afb. 1: Verpakkingsinhoud van het toebehorenpakket
Specificaties
Hoeveelheid, aanduiding Specificatie
Geschikt voor elektroden met een diameter 
1 Slitter Tool
van 4,6 tot 5,8 F
Kan tot 3 Selectra-katheters snijden
1 geleidedraad (Seldinger-draad) Lengte: 150 cm
Materiaal: RVS, tefloncoating
Diameter: 0,89 mm
4 ventielinbrenghulp (TVI) Binnendiameter: 0,42 mm (1,26 F)
1 spuit
Met Luer-Lock-aansluiting, Volume: 12 cm
1 draaihulp voor geleidedraden voor Voor geleidedraden met 0,36 mm diameter
OTW-elektroden (voor OTW-elektroden)
Voor de zijdelingse toegang, bidirectionaal, 
2 afsluitventielen
met Luer-Lock-binnen- en buitendraad. Wordt
door inschroeven van de spuit geopend.
Voor de zijdelingse toegang, 
2 eenwegkraan
met Luer-Lock-binnen- en buitendraad
Voor de zijdelingse toegang, 
2 afsluitkappen
met Luer-Lock-binnendraad
1 gebruikshandleiding Buiten de steriele verpakking
Tabel 1: Leveromvang en specificaties
27
Algemene veiligheids- en hanteringsopmerkingen
Geen meervoudig gebruik
Het Selectra implantatietoebehoren is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hergebruik van reeds eerder gebruikt implantatietoebehoren kan leiden tot infectie,
embolie en beschadiging van het product.
Voorkoming van trombose
2
Ter remming van de stolling van het bloed raadt BIOTRONIK de intraveneuze toevoer
van 50–100 IE heparine per kg lichaamsgewicht, voor zover de patiënt geen ander anti-
coagulans heeft gekregen. De heparine kan direct door de Selectra-geleidekatheter of
een andere veneuze toegang worden toegediend. In dit geval moet met voldoende fysi-
ologische NaCl-oplossing worden nagespoeld zodat alle heparine in de bloedcirculatie
komt.
Beschadiging van de elektrode
Voorkom elke beschadiging van de elektrode door scherpe instrumenten – in het
bijzonder door het mes van de Slitter Tool bij het verwijderen van de katheter.
Contrastmiddel
Gebruik uitsluitend contrastmiddel dat in water kan worden opgelost.
Röntgendoorlichting
Voer de beschreven implantatieprocedures alleen uit onder röntgendoorlichting.
Beschadigde katheters
Gebruik geen (binnen- of buiten-) katheter die beschadigd lijkt te zijn.
Katheter voor gebruik grondig spoelen!
De binnenste en buitenste katheters moeten voor gebruik grondig (met een fysiologi-
sche NaCl-oplossing) worden gespoeld, anders wordt de hydrofiele binnencoating van
6
de katheters, die het glijvermogen aanzienlijk verbetert, niet werkzaam. Bovendien
worden hierdoor luchtresten vermeden.
Ventielinbrenghulp gebruiken
Bij het uitvoeren van een 0,36 mm geleidedraad voor OTW-elektroden door het geïnte-
greerde ventiel van een Selectra-geleidekatheter moet een ventielinbrenghulp (TVI –
Transvalvular Insertion Tool) worden gebruikt om knikken te vermijden.
Opmerking: Deze gebruikshandleiding verklaart niet volledig de implantatie van 
een CS-elektrode. Er worden slechts enkele belangrijke aspecten en voorbeelden
beschreven om de functionele hantering van het implantatietoebehoren te verduide-
lijken.
Verpakking openen
In niet-steriel bereik
De steriele buidel uit de magazijnverpakking nemen en openen.
In het steriele bereik
De steriele blisterverpakking uitnemen en openen door de papieren sluiting in pijlrich-
ting te trekken.
Voorbereiding
1 Kies met inachtneming van de boezemanatomie van de patiënt uit het lever-
programma van de afzonderlijke Selectra-geleidekatheters een katheter uit waarvan 
de afmetingen en geometrie zo optimaal mogelijk is.
2 Neem hierbij de gebruiksaanwijzing van de katheter in acht.
3 Alle delen moeten voor gebruik grondig worden gespoeld en – indien mogelijk – 
ontlucht.
Herhaal het spoelen regelmatig tijdens de toepassing van het implantatietoebehoren.
Opmerking: Gebruik voor het spoelen een fysiologische NaCl-oplossing.
Opmerking: De aansluiting van een hemostatisch ventiel is niet vereist, omdat alle
Selectra-geleidekatheters beschikken over een bevestigingsmechanisme in het hemo-
statisch ventiel.
3
4 De zijdelingse toegang van de katheter moet gesloten blijven, door ofwel de
afsluitkap, de eenwegkraan of het bidirectionale afsluitventiel op de Luer-Lock-aanslui-
ting te schroeven.
Dit geldt bij gebruik van een binnenste en buitenste katheter voor beide katheters.
Ventielinbrenghulp gebruiken
Bij het uitvoeren van een 0,36 mm geleidedraad voor OTW-elektroden door het geïnte-
greerde ventiel van een Selectra-geleidekatheter moet een ventielinbrenghulp (TVI –
Transvalvular Insertion Tool) worden gebruikt om knikken te vermijden.
5 De bijbehorende dilatator in de desbetreffende (buitenste) geleidekatheter schuiven.
Hierdoor wordt de katheter qua vorm gecorrigeerd.
Opmerking: Geleidekatheter niet navormen! Deze is voorgevormd (behalve bochtvorm
Straight en Straight L) en neemt deze vorm na verwijderen van de dilatators weer aan.
Opmerkingen over de hantering