Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
el
®
Aesculap
Λαβίδα εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ)
Υπόμνημα
1 Επιστόμιο με ράβδο έλξης
2 Εξωτερικός σωλήνας άξονα
3 Άξονας
4 Περιστρεφόμενο στοιχείο
5 Κουμπί διάταξης ασφάλισης
6 Κουμπί ασφάλειας
7 Στελέχη αριστερά/δεξιά
8 Διάταξη ασφάλισης
9 Λαβή
10 Λαβίδα εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ)
Σύμβολα πάνω στο προϊόν και τη συσκευασία
Προσοχή, λάβετε υπόψη τα συνοδευτικά έγγραφα
1.
Προβλεπόμενη χρήση
Η λαβίδα εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) χρησιμοποιείται για άνοιγμα και κλείσιμο
των μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) της Aesculap.
Τα μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) χρησιμοποιούνται για την προσωρινή απόφραξη μικρών
αγγείων σε αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) στον εγκέφαλο.
2.
Ενδείξεις
Ενδείξεις, βλ. Προβλεπόμενη χρήση.
Υπόδειξη
Η χρήση του προϊόντος που δεν συμμορφώνεται με τις αναφερόμενες ενδείξεις ή/και τις περιγραφόμενες εφαρμογές
πραγματοποιείται χωρίς ευθύνη του κατασκευαστή.
3.
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
4.
Κίνδυνοι και ανεπιθύμητα συμβάντα
Στο πλαίσιο της νομικής υποχρέωσης ενημέρωσης, επισημαίνονται οι ακόλουθοι γνωστοί στον κατασκευαστή δυνη-
τικοί κίνδυνοι και ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση χειρουργικών εργαλείων. Πρόκειται κυρίως για
κινδύνους και ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν κάθε επέμβαση ξεχωριστά, δεν συνδέονται συγκεκριμένα με το
προϊόν και περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες βλάβες στον περιβάλλοντα ιστό οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν π.χ. σε
αιμορραγίες, λοιμώξεις, ασυμβατότητες υλικών ή την ακούσια παραμονή εξαρτημάτων από εργαλεία στο εσωτερικό
των ασθενών.
5.
Παραδοτέα μεγέθη
Η λαβίδα εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) διατίθεται σε διαφορετικά μήκη εργασίας,
βλ. φυλλάδιο των μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ).
6.
Ασφαλής χειρισμός και προετοιμασία
►
Ο χειρισμός και η χρήση του προϊόντος και των εξαρτημάτων του επιτρέπεται μόνο σε άτομα που έχουν την απα
ραίτητη εκπαίδευση, γνώση ή εμπειρία.
►
Διαβάστε, τηρήστε και φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης.
►
Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για την προβλεπόμενη χρήση, βλ. Προβλεπόμενη χρήση.
►
Μετά την παραλαβή του προϊόντος από το εργοστάσιο και την αφαίρεση της συσκευασίας μεταφοράς και πριν
από την πρώτη αποστείρωση καθαρίστε το προϊόν μηχανικά.
►
Αποθηκεύστε ένα προϊόν που μόλις παραλάβατε ή που δεν έχετε χρησιμοποιήσει ακόμα σε στεγνό, καθαρό και
προστατευμένο χώρο.
►
Ελέγξτε οπτικά το προϊόν πριν από κάθε χρήση για χαλαρά, λυγισμένα, σπασμένα, ραγισμένα, φθαρμένα και απο-
σπασμένα μέρη.
►
Μη χρησιμοποιείτε προϊόν που έχει υποστεί ζημιά ή είναι ελαττωματικό. Θέστε αμέσως εκτός χρήσης ένα προϊόν
που έχει υποστεί ζημιά.
►
Αντικαταστήστε αμέσως μεμονωμένα μέρη που εμφανίζουν βλάβες με γνήσια ανταλλακτικά.
7.
Χειρισμός
Κίνδυνος τραυματισμού ή/και δυσλειτουργίας!
►
Εκτελέστε έλεγχο της λειτουργίας πριν από κάθε χρήση.
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
7.1
Κλείστε τη διάταξη ασφάλισης και μεταφέρετε το μικροκλίπ για αρτηριοφλε-
βώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) (Εικ. 1)
►
Πιέστε το κουμπί διάταξης ασφάλισης 5 και πατήστε ταυτόχρονα τα στελέχη αριστερά/δεξιά 7.
Η διάταξη ασφάλισης 8 είναι κλειδωμένη. Όταν η διάταξη ασφάλισης 8 είναι κλειστή, το επιστόμιο 1 είναι έτσι
ρυθμισμένο ώστε το μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) να μαγκώνει ελαφρώς στο επιστόμιο 1.
7.2
Ξεκλειδώστε τη διάταξη ασφάλισης και εφαρμόστε τα μικροκλίπ για αρτηρι-
οφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) (Εικ. 2)
►
Στρέψτε το περιστρεφόμενο στοιχείο 4 μέχρι το μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες να φτάσει στην
επιθυμητή θέση.
►
Πατήστε ταυτόχρονα τα στελέχη αριστερά/δεξιά 7.
Το επιστόμιο 1 της λαβίδας εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) 10 κλείνει και το
στερεωμένο μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) ανοίγει.
Η διάταξη ασφάλισης 8 και το κουμπί της διάταξης ασφάλισης 5 επανέρχονται αυτόματα στην απασφαλισμένη
θέση, ώστε να μπορεί να εφαρμοστεί το μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ).
►
Εφαρμόστε το μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) στο αγγείο.
7.3
Απελευθέρωση της λαβίδας εφαρμογής από το μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώ-
δεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) (Εικ. 3)
►
Χαλαρώστε τα στελέχη αριστερά/δεξιά 7.
Το επιστόμιο 1 ανοίγει και το μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) κλείνει.
►
Απελευθέρωση της λαβίδας εφαρμογής 10 από το μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ).
8.
Αποσυναρμολόγηση
Περιορισμός στη λειτουργία της λαβίδας εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηριοφλε-
βώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) λόγω κάμψης ή βλάβης ενός εξαρτήματος!
►
Αποσυναρμολογήστε προσεκτικά τη λαβίδα εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηρι-
οφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ).
ΠPOΣOXH
►
Πρέπει να τηρείτε τη σειρά των βημάτων αποσυναρμολόγησης.
►
Γυρίστε το κουμπί ασφάλειας 6 έως ότου φτάσει στη θέση που υποδεικνύεται στην Εικ. 4.
►
Τραβήξτε προς τα έξω το επιστόμιο με τη ράβδο έλξης 1 από τον εξωτερικό σωλήνα άξονα 2 .
►
Τραβήξτε τον εξωτερικό σωλήνα άξονα 2 από τη λαβή 9, βλ. Εικ. 5.
Υπόδειξη
Το επιστόμιο με ράβδο έλξης 1 και ο εξωτερικός σωλήνας άξονα 2 δεν μπορούν να αφαιρεθούν ταυτόχρονα από τη
λαβή 9!
9.
Συναρμολόγηση
Περιορισμός στη λειτουργία της λαβίδας εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηριοφλε-
βώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) λόγω κάμψης ή βλάβης ενός εξαρτήματος!
►
Συναρμολογήστε προσεκτικά τη λαβίδα εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηριοφλε-
βώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ).
ΠPOΣOXH
►
Πρέπει να τηρείτε τη σειρά των βημάτων συναρμολόγησης.
►
Επαναφέρετε το κουμπί ασφάλειας 6 στην αρχική του θέση, βλ. Εικ. 6.
Υπερβολική καταπόνηση των μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ)
λόγω εσφαλμένου συνδυασμού επιστομίου με τη ράβδο έλξης, τον εξωτερικό
σωλήνα άξονα και τη λαβή!
►
Βεβαιωθείτε ότι οι κωδικοί αριθμοί του επιστομίου ταιριάζουν με τη ράβδο
ΠPOΣOXH
έλξης, τον εξωτερικό σωλήνα άξονα και τη λαβή.
►
Ο εξωτερικός σωλήνας άξονα συνδέεται πλήρως με τη λαβή.
►
Σπρώξτε το επιστόμιο με ράβδο έλξης 1 μέχρι τέρμα στον εξωτερικό σωλήνα άξονα 2, βλ. Εικ. 7,
►
διασφαλίζοντας ότι το επιστόμιο με ράβδο έλξης διατηρείται στη σωστή θέση 1, βλ. Εικ. 8.
►
Ελέγξτε τη λειτουργία της λαβίδας εφαρμογής μικροκλίπ για αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες (ΑΦΔ) 10, βλ. Χει-
ρισμός.
10.
Επικυρωμένη διαδικασία επεξεργασίας
10.1 Γενικές υποδείξεις ασφάλειας
Υπόδειξη
Συμμορφώνεστε με τις εθνικές νομικές διατάξεις, με τα εθνικά και διεθνή πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές και με
τους εσωτερικούς κανονισμούς υγιεινής που αφορούν την επεξεργασία.
Υπόδειξη
Σε ασθενείς με νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD), υπόνοια CJD ή πιθανών παραλλαγών τηρείτε αναφορικά με την επεξερ-
γασία των προϊόντων τους εκάστοτε ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς.
Υπόδειξη
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η επιτυχής επεξεργασία αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να διασφαλιστεί
μόνο μετά από προηγούμενη επικύρωση της διαδικασίας επεξεργασίας. Η ευθύνη για αυτό βαρύνει τον χειρι-
στή/παρασκευαστή.
Για την επικύρωση χρησιμοποιήθηκε η αναφερόμενη χημική διαδικασία.
10.2 Γενικές υποδείξεις
Τα ξεραμένα ή μονιμοποιημένα χειρουργικά κατάλοιπα μπορεί να δυσχεράνουν ή να καταστήσουν αναποτελεσματικό
τον καθαρισμό και να επιφέρουν διάβρωση. Ως εκ τούτου, το χρονικό διάστημα μεταξύ χρήσης και επεξεργασίας δεν
πρέπει να υπερβαίνει τη 1 ώρα, δεν πρέπει να εφαρμόζονται μονιμοποιητικές θερμοκρασίες προκαταρκτικού καθα-
ρισμού > 45 °C και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μονιμοποιητικά απολυμαντικά (βάση δραστικής ουσίας: αλδε-
ΰδη, αλκοόλη).
Η υπερδοσολογία εξουδετερωτικών μέσων ή βασικού καθαριστικού μπορεί να οδηγήσει σε χημική προσβολή ή/και
ξεθώριασμα και μη αναγνωσιμότητα, οπτική ή μηχανική, της επισήμανσης με λέιζερ στον ανοξείδωτο χάλυβα.
Στην περίπτωση του ανοξείδωτου χάλυβα, τα κατάλοιπα που περιέχουν χλώριο ή ιόντα χλωρίου (π.χ. χειρουργικά
κατάλοιπα, φαρμακευτικά προϊόντα, αλατούχα διαλύματα στο νερό καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης)
οδηγούν σε βλάβες λόγω διάβρωσης (διατρητική διάβρωση, εντατική διάβρωση) και, ως εκ τούτου, στην καταστροφή
των προϊόντων. Για την αφαίρεσή τους, πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής έκπλυση με πλήρως αφαλατωμένο νερό
ακολουθούμενη από στέγνωμα.
Επαναλάβετε το στέγνωμα, εάν είναι απαραίτητο.
Για τη διεργασία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο δοκιμασμένες και εγκεκριμένες χημικές ουσίες (π.χ. με έγκριση
από τη VAH ή την FDA ή σήμανση CE) που συνιστώνται από τον κατασκευαστή τους αναφορικά με τη συμβατότητα
των υλικών. Όλες οι προδιαγραφές του κατασκευαστή για την εφαρμογή πρέπει να τηρούνται αυστηρά. Διαφορετικά,
μπορεί να προκληθούν τα ακόλουθα προβλήματα:
■
Υλικές ζημίες, όπως π.χ. διάβρωση, ρωγμές, θραύσεις, πρόωρη γήρανση ή διόγκωση.
►
Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες ή άλλα λειαντικά που τραυματίζουν την επιφάνεια για τον καθαρισμό,
καθώς διαφορετικά υφίσταται κίνδυνος διάβρωσης.
►
Για λεπτομερέστερες υποδείξεις σχετικά με την ασφαλή, υγιεινή και φιλική προς το υλικό επανεπεξεργασία που
θα διατηρήσει την αξία του προϊόντος, βλ. www.a-k-i.org στήλη «AKI-Brochures», «Red brochure».
10.3 Επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις της επεξεργασίας που επιφέρουν ζημία του προϊόντος.
Το προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μέχρι και 75 φορές, με τη δέουσα προσοχή και εφόσον είναι άθικτο και
καθαρό. Κάθε περαιτέρω χρήση εμπίπτει στην ευθύνη του χρήστη.
Ένας προσεκτικός οπτικός και λειτουργικός έλεγχος πριν από την επόμενη χρήση είναι ο καλύτερος τρόπος αναγνώ-
ρισης ενός πλέον μη λειτουργικού προϊόντος.
10.4 Αποσυναρμολόγηση πριν από την εκτέλεση της διαδικασίας επανεπεξεργα-
σίας
►
Αποσυναρμολογήστε το προϊόν αμέσως μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες.
10.5 Προετοιμασία στην τοποθεσία χρήσης
►
Κατά περίπτωση, ξεπλύνετε μη ορατές επιφάνειες κατά προτίμηση με πλήρως αφαλατωμένο νερό, π.χ. με
σύριγγα μίας χρήσης.
►
Αφαιρέστε τα ορατά χειρουργικά κατάλοιπα όσο το δυνατόν πληρέστερα με ένα νοτισμένο πανί που δεν αφήνει
χνούδι.
►
Μεταφέρετε το προϊόν βρεγμένο σε κλειστό δοχείο απόρριψης εντός 1 ώρας για καθαρισμό και απολύμανση.
Publicité
