Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
hr
®
Aesculap
Kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi
Legenda
1 Čeljust s vlačnom šipkom
2 Vanjska cijev osovine
3 Osovina
4 Okretni element
5 Pritisni okretni gumb za blokadu
6 Sigurnosni okretni gumb
7 Lijeva/desna ručica
8 Blokada
9 Dio ručke
10 Kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi
Simboli na proizvodu i ambalaži
Pozor! Obratite pozornost na prateću dokumentaciju!
1.
Predviđena namjena
Kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi upotrebljavaju se za otvaranje i zatvaranje Aesculap AVM mikro klipsi.
AVM mikro klipse upotrebljavaju se za privremenu okluziju malih krvnih žila kod arteriovenskih malformacija (AVM)
u mozgu.
2.
Indikacije
Indikacije, pogledajte Predviđena namjena.
Napomena
Upotreba proizvoda protivno navedenim indikacijama i/ili opisanom načinu primjene izvan je odgovornosti proizvo-
đača.
3.
Kontraindikacije
Nisu poznate.
4.
Rizici i nuspojave
U okviru pravne obveze pružanja informacija ističu se sljedeći mogući rizici i nuspojave u vezi s upotrebom kirurških
instrumenata koji su poznati proizvođaču. Oni su uglavnom specifični za postupak, a ne za proizvod i uključuju neže-
ljena oštećenja okolnog tkiva, što može dovesti npr. do krvarenja, infekcija, nepodnošljivosti materijala ili komponenti
instrumenta koje ostaju nezapažene u pacijentu.
5.
Dostupne veličine
Kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi dostupna su u različitim radnim duljinama, vidjeti brošuru AVM mikro klipsi.
6.
Sigurno rukovanje i priprema
►
Proizvodom i dodatnom opremom smiju rukovati i primjenjivati ih samo osobe koje posjeduju odgovarajuću
obuku, znanje ili iskustvo.
►
Pročitajte, slijedite i sačuvajte upute za upotrebu.
►
Proizvod upotrebljavajte samo u skladu s predviđenom namjenom, pogledajte Predviđena namjena.
►
Nakon uklanjanja transportne ambalaže i prije prve sterilizacije tvornički nov proizvod očistite strojno.
►
Tvornički nov ili nekorišten proizvod čuvajte na suhom, čistom i zaštićenom mjestu.
►
Prije svake primjene obavite vizualnu provjeru proizvoda na postojanje: odvojenih, savijenih, polomljenih, napu-
knutih, istrošenih ili odlomljenih dijelova.
►
Nemojte upotrebljavati oštećeni ili neispravan proizvod. Odmah izdvojite oštećeni proizvod.
►
Oštećene pojedinačne dijelove odmah zamijenite originalnim zamjenskim dijelovima.
7.
Rukovanje
Opasnost od ozljeda i/ili neispravnost!
►
Prije svake upotrebe obavite provjeru funkcija.
UPOZORENJE
7.1
Blokiranje i predaja AVM mikro klipse (Sl. 1)
►
Pritisnite gumb za blokadu 5 i istodobno stisnite lijevu/desnu ručicu 7.
Blokada 8 blokirana je. Kada je blokada 8 blokirana, čeljust 1 namještena tako da se AVM mikro klipsa jedno-
stavno steže u čeljusti 1.
7.2
Deblokiranje blokade i aplikacija AVM mikro klipse (Sl. 2)
►
Okretni element 4 okrećite dok AVM mikro klipsa ne dostigne željeni položaj.
►
Stisnite lijevu/desnu ručicu 7.
Čeljust 1 kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi 10 zatvara se, a stegnuta AVM mikro klipsa otvara.
Blokada 8 automatski se s okretnim gumbom za blokadu 5 vraća u deblokirani položaj, što omogućuje aplikaciju
AVM mikro klipse.
►
Aplicirajte AVM mikro klipsu na krvnu žilu.
7.3
Otpuštanje kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi s AVM mikro klipse (Sl. 3)
►
Otpustite lijevu/desnu ručicu 7 .
Čeljust 1 otvara se, a AVM mikro klipsa zatvara.
►
Otpustite kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi 10 s AVM mikro klipse.
8.
Demontaža
Ograničena funkcija kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi uslijed savijanja ili
oštećenja komponente!
►
Oprezno demonirajte kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi.
►
Pridržavajte se redoslijeda demontaže.
OPREZ
►
Sigurnosni okretni gumb 6 okrećite sve dok se ne dosegne položaj prikazan na Sl. 4.
►
Čeljust s vlačnom šipkom 1 izvucite iz vanjske cijevi osovine 2.
►
Vanjsku cijev osovine 2 povucite iz dijela ručke 9, vidjeti Sl. 5.
Napomena
Čeljust s vlačnom šipkom 1 i vanjska cijev osovine 2 ne mogu se istodobno izvući iz dijela ručke 9!
9.
Montaža
Ograničena funkcija kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi uslijed savijanja ili
oštećenja komponente!
►
Oprezno monirajte kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi.
►
Pridržavajte se redoslijeda montaže.
OPREZ
►
Sigurnosni okretni gumb 6 vratite natrag u polazni položaj, vidjeti Sl. 6.
Preopterećenje AVM mikro klipsi uslijed pogrešne kombinacije čeljusti s vlačnom
šipkom, vanjske cijevi osovine i dijela ručke!
►
Uvjerite se da se brojevi šifri čeljusti s vlačnom šipkom, vanjske cijevi osovine
i dijela ručke podudaraju.
OPREZ
►
Vanjsku cijev osovine u cijelosti umetnite u dio ručke.
►
Čeljust s vlačnom šipkom 1 gurnite do kraja u vanjsku cijev osovine 2, vidjeti Sl. 7.
►
Pritom se pridržavajte pravilnog položaja čeljusti s vlačnom šipkom 1, vidjeti Sl. 8.
►
Provjerite funkciju kliješta za aplikaciju AVM mikro klipsi 10, pogledajte Rukovanje.
10.
Odobreni postupak pripreme
10.1 Opće sigurnosne napomene
Napomena
Pridržavajte se nacionalnih zakonskih propisa, nacionalnih i međunarodnih normi i direktiva i vlastitih higijenskih pro-
pisa za pripremu.
Napomena
Kod pacijenata s Creutzfeldt-Jakobovom bolešću (CJB) i kod pacijenata kod kojih postoji sumnja na CJB ili moguće
varijante, kod pripreme proizvoda obavezno je pridržavati se važećih nacionalnih odredbi.
Napomena
Treba napomenuti da se uspješna priprema ovog medicinskog proizvoda može osigurati tek nakon prethodnog odo-
brenja postupka pripreme. Odgovornost za to snosi operater/osoba koja obavlja pripremu.
Za validaciju je upotrijebljena navedena kemija.
10.2 Opće napomene
Osušeni, odnosno fiksirani ostaci od operacije mogu otežati čišćenje, odnosno učiniti ga neučinkovitim i prouzročiti
koroziju. Sukladno tome, ne smije se prekoračiti razdoblje od 1 h između primjene i pripreme, ne smiju se upotreblja-
vati fiksirajuće temperature prethodnog čišćenja >45 °C i ne smiju se upotrebljavati fiksirajuća dezinfekcijska sred-
stva (baza aktivnih tvari: aldehid, alkohol).
Prevelike doze sredstava za neutralizaciju ili sredstava za temeljito čišćenje mogu dovesti do kemijskog djelovanja
i/ili do izbljeđivanja i vizualne ili mehaničke nečitljivosti laserske oznake na nehrđajućem čeliku.
Kod nehrđajućeg čelika, ostaci koji sadrže klor, odnosno klorid (npr. ostaci od operacije, lijekovi, slane fiziološke oto-
pine, u vodi za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju) dovode do oštećenja od korozije (rupičasta korozija, napetosna
korozija) i na taj način do uništavanja proizvoda. Za uklanjanje je potrebno obaviti dovoljno ispiranje demineralizi-
ranom vodom i naknadno sušenje.
Ako je potrebno i dodatno osušiti.
Smiju se upotrijebiti samo procesne kemikalije koje su testirane i odobrene (npr. koje imaju odobrenja VAH (Udruga
za primijenjenu higijenu) ili FDA (Agencija za hranu i lijekove), odnosno oznaku CE) i koje je preporučio proizvođač
kemikalija s obzirom na kompatibilnost materijala. Obavezno je strogo pridržavanje svih uputa za primjenu koje je
izdao proizvođač kemikalija. U suprotnom, to može dovesti do sljedećih problema:
■
Oštećenja materijala, kao što su npr. korozija, pukotine, lomovi, prijevremeno starenje ili bubrenje.
►
Za čišćenje se ne smiju upotrebljavati metalne četke ili druga abrazivna sredstva koja oštećuju površinu jer u pro-
tivnom postoji opasnost od korozije.
►
Više detaljnih informacija o ponovnoj pripremi koja je higijenski sigurna i ne oštećuje materijal nego čuva njegovu
vrijednost potražite na www.a-k-i.org odjeljak "AKI-Brochures", "Red brochure".
10.3 Proizvodi za višekratnu upotrebu
Nisu poznati utjecaji pripreme koji mogu dovesti do oštećenja proizvoda.
Uz odgovarajuću pažnju i pod uvjetom da je neoštećen i čist, proizvod se može ponovno upotrebljavati do 75 puta.
Korisnik snosi odgovornost za svaku daljnju primjenu izvan okvira navedene primjene.
Najbolji način za prepoznavanje proizvoda koji više nije funkcionalan jest provođenje pažljive vizualne i funkcionalne
provjere prije sljedeće upotrebe.
10.4 Demontaža prije obavljanja postupka pripreme
►
Proizvod demontirajte prema uputama neposredno nakon upotrebe.
10.5 Priprema na mjestu primjene
►
Ako je primjenljivo, površine koje nisu vidljive po mogućnosti isperite demineraliziranom vodom, npr. pomoću
jednokratne štrcaljke.
►
Vidljive ostatke od operacije u cijelosti uklonite vlažnom krpom koja ne ostavlja dlačice.
►
Mokar proizvod u zatvorenom spremniku za zbrinjavanje transportirajte na čišćenje i dezinfekciju u roku od 1
sata.
Publicité
