Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ro
®
Aesculap
Clește de așezare pentru micro-cleme AVM
Legendă
1 Fălci cu tijă de tracțiune
2 Tubul exterior al tijei
3 Tijă
4 Element rotativ
5 Buton de blocare
6 Buton de siguranță
7 Mânere stânga/dreapta
8 Încuietoare
9 Mâner
10 Clește de așezare pentru micro-cleme AVM
Simbole pe produs şi ambalaj
Atenție, respectați documentele însoțitoare
1.
Scopul utilizării
Cleștele de așezare pentru micro-cleme AVM este utilizat pentru a deschide și închide micro-clemele AVM Aesculap.
Micro-clemele AVM sunt utilizate pentru ocluzia temporară a vaselor mici în malformațiile arterio-venoase (AVM)
cerebrale.
2.
Indicații
Indicații, vezi Scopul utilizării.
Menţiune
Utilizarea produsului contrar indicațiilor de mai sus și/sau a utilizărilor descrise nu este responsabilitatea producăto-
rului.
3.
Contraindicații
Nu se cunosc.
4.
Riscuri și efecte secundare
În cadrul obligației legale de a furniza informații, sunt evidențiate următoarele riscuri și efecte secundare posibile
cunoscute de producător, asociate cu utilizarea instrumentelor chirurgicale. Acestea sunt predominant specifice pro-
cesului, și nu produsului, și includ leziuni nedorite ale țesutului înconjurător, care pot duce de ex. la sângerări,
infecții, incompatibilități cu materialele sau părți de instrumente rămase neobservate în pacient.
5.
Mărimi disponibile
Micro-clemele AVM sunt disponibile în diferite lungimi de lucru, a se vedea broșura Micro-cleme AVM.
6.
Manipularea și pregătirea în condiții de siguranță
►
Produsul și accesoriile vor fi operate și utilizate numai de către persoane care dispun de pregătirea, cunoștințele
sau experiența necesare.
►
Citiți, respectați și păstrați instrucțiunile de utilizare.
►
Utilizați produsul numai conform destinației, vezi Scopul utilizării.
►
Curățați automatizat produsul nou livrat după îndepărtarea ambalajului de transport și înainte de prima sterili-
zare.
►
Depozitați orice produs nou livrat sau neutilizat într-un loc uscat, curat și protejat.
►
Înainte de fiecare utilizare, verificați produsul cu privire la existența pieselor desfăcute, îndoite, distruse, fisurate,
uzate sau rupte.
►
Nu utilizați niciun produs deteriorat sau defect. Scoateți imediat din uz produsul deteriorat.
►
Înlocuiți imediat piesele deteriorate cu piese de schimb originale.
7.
Operare
Pericol de rănire și/sau defecțiune!
►
Efectuați testarea funcțională înainte de fiecare utilizare.
AVERTIZARE
7.1
Blocarea încuietorii și manevrarea micro-clemei AVM (Fig. 1)
►
Apăsați butonul de blocare 5 și strângeți simultan mânerele stânga/dreapta 7.
Încuietoarea 8 este blocată. Fălcile 1 sunt reglate atunci când încuietoarea 8 este blocată, astfel încât micro-
clema AVM să fie fixată ușor în fălcile 1.
7.2
Deblocarea încuietorii și aplicarea micro-clemei AVM (Fig. 2)
►
Rotiți elementul rotativ 4 până când micro-clema AVM ajunge în poziția dorită.
►
Strângeți mânerele stânga/dreapta 7.
Fălcile 1 cleștelui de așezare pentru micro-cleme AVM 10 se închid și micro-clema AVM fixată se deschide.
Încuietoarea 8 sare automat înapoi în poziția deblocată împreună cu butonul de blocare 5, astfel încât micro-
clema AVM să poată fi aplicată.
►
Aplicați micro-clema AVM pe vas.
7.3
Desprinderea cleștelui de așezare pentru micro-cleme AVM din micro-
clema AVM (Fig. 3)
►
Strângeți mânerele stânga/dreapta 7.
Fălcile 1 se deschid și micro-clema AVM fixată se închide.
►
Desprindeți cleștele de așezare pentru micro-cleme AVM 10 din micro-clema AVM.
8.
Demontare
Limitarea funcțională a cleștelui de așezare pentru micro-cleme AVM prin îndoi-
rea sau deteriorarea unei componente!
►
Demontați cu atenție cleștele de așezare pentru micro-cleme AVM.
►
Respectați ordinea de demontare.
ATENŢIE
►
Rotiți butonul de siguranță 6 până când se atinge poziția indicată în Fig. 4.
►
Scoateți fălcile cu tija de tracțiune 1 din tubul exterior al tijei 2.
►
Trageți tubul exterior al tijei 2 din mânerul 9, consultați Fig. 5.
Menţiune
Fălcile cu tija de tracțiune 1 și tubul exterior al tijei 2 nu pot fi scoase concomitent din mânerul 9!
9.
Montare
Limitarea funcțională a cleștelui de așezare pentru micro-cleme AVM prin îndoi-
rea sau deteriorarea unei componente!
►
Montați cu atenție cleștele de așezare pentru micro-cleme AVM.
►
Respectați ordinea de montare.
ATENŢIE
►
Rotiți butonul de siguranță 6 înapoi în poziția inițială, consultați Fig. 6.
Suprasolicitarea micro-clemelor AVM prin combinația incorectă a fălcilor cu tija
de tracțiune, tubul exterior al tijei și mânerul!
►
Asigurați-vă că numerele de cod ale fălcilor corespund cu cele ale tijei de
tracțiune, tubului exterior al tijei și mânerului.
ATENŢIE
►
Introduceți complet tubul exterior al tijei în mâner.
►
Împingeți fălcile cu tija de tracțiune 1 până la opritor în tubul exterior al tijei 2 , consultați Fig. 7.
►
Mențineți poziția corectă a fălcilor cu tija de tracțiune 1, consultați Fig. 8.
►
Verificați funcționarea cleștelui de așezare pentru micro-cleme AVM 10, vezi Operare.
10.
Procedură de procesare validată
10.1 Indicații generale de siguranță
Menţiune
Respectați reglementările legale naționale, standardele și liniile directoare naționale și internaționale și propriile
reglementări privind igiena pentru procesare.
Menţiune
La pacienții cu boala Creutzfeldt-Jakob (BCJ), suspiciune de BCJ sau posibile variante, respectați reglementările
naționale valabile respective cu privire la procesare.
Menţiune
Trebuie remarcat faptul că procesarea cu succes a acestui dispozitiv medical poate fi asigurată numai după validarea
prealabilă a procesului de procesare. Responsabilitatea pentru aceasta îi revine operatorului/procesatorului.
Pentru validare au fost utilizate substanțele chimice specificate.
10.2 Indicații generale
Reziduurile chirurgicale uscate sau fixate pot face curățarea dificilă sau ineficientă și pot duce la coroziune. Prin
urmare, între utilizare și procesare nu trebuie depășită o perioadă de 1 oră, nu trebuie aplicate temperaturi de pre-
curățare >45 °C care favorizează fixarea, și nu trebuie utilizați dezinfectanți care favorizează fixarea (baza ingredi-
entelor active: aldehidă, alcool).
Supradozarea agenților de neutralizare sau de curățare de bază poate duce la un atac chimic și/sau decolorare și
incapacitatea de citire liberă sau automatizată a marcajelor cu laser în oțelul inoxidabil.
În cazul oțelului inoxidabil, reziduurile care conțin clor sau cloruri (de ex. reziduuri chirurgicale, produse farmaceu-
tice, soluții saline, în apă pentru curățare, dezinfecție și sterilizare) conduc la daune legate de coroziune (coroziunea
orificiilor, coroziune de stres) și, prin urmare, la distrugerea produselor. Pentru îndepărtare, trebuie efectuată o clătire
suficientă cu apă complet desalinizată, urmată de uscare.
Uscați din nou, dacă este necesar.
Se vor utiliza numai substanțele chimice de proces care au fost testate și aprobate (de ex. aprobarea VAH sau FDA
sau marcajul CE) și care au fost recomandate de producătorul substanțelor chimice în ceea ce privește compatibili-
tatea materialelor. Toate specificațiile de utilizare ale producătorului de substanțe chimice trebuie respectate cu
strictețe. În caz contrar, acest lucru poate duce la următoarele probleme:
■
Daune materiale, cum ar fi coroziune, fisuri, rupturi, îmbătrânirea prematură sau umflarea.
►
Nu folosiți perii metalice sau alte materiale de curățare abrazive care afectează suprafața; în caz contrar, există
riscul de coroziune.
►
Pentru informații mai detaliate privind reprocesarea sigură din punct de vedere igienic și care protejează mate-
rialele/păstrează valoarea, a se vedea www.a-k-i.org rubrica „AKI-Brochures", „Red brochure".
10.3 Produse reutilizabile
Nu sunt cunoscute influențe ale reprocesării care să ducă la deteriorarea produsului.
Produsul poate fi reutilizat de până la 75 de ori, cu atenția corespunzătoare și cu condiția să fie nedeteriorat și curat.
Orice reutilizare în afară de cele menționate mai sus este responsabilitatea utilizatorului.
O verificare vizuală și funcțională atentă înainte de următoarea utilizare este cea mai bună modalitate de a detecta
un produs care nu mai este funcțional.
10.4 Demontarea înainte de procesare
►
Imediat după utilizare, demontați produsul conform instrucțiunilor.
10.5 Pregătirea la locul de utilizare
►
Dacă este cazul, clătiți suprafețele nevizibile, de preferință cu apă desalinizată, de ex. cu o seringă de unică
folosință.
►
Îndepărtați reziduurile chirurgicale vizibile cât mai complet posibil cu o cârpă umedă care nu lasă scame.
►
În decurs de 1 oră, transportați produsul ud, introdus într-un recipient de eliminare închis, pentru curățare și dez-
infectare.
Publicité
