Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
cs
®
Aesculap
Kleště k zakládání mikrosvorek AVM
Legenda
1 Čelist s táhlem
2 Vnější trubka hřídele
3 Dřík
4 Otočný prvek
5 Tlačítko zámku
6 Jistící knoflík
7 Větve vlevo/vpravo
8 Blokovací mechanismus
9 Rukojeť
10 Kleště k zakládání mikrosvorek AVM
Symboly na produktu a na balení
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
1.
Účel použití
Kleště k k zakládání mikrosvorek AVM se používají k otvírání a zavírání mikrosvorek Aesculap AVM.
Mikrosvorky AVM se používají k dočasné okluzi malých cév při arteriovenózních malformacích (AVM) v mozku.
2.
Indikace
Indikace, viz Účel použití.
Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
3.
Kontraindikace
Nejsou známy.
4.
Rizika a nežádoucí účinky
V rámci zákonné informační povinnosti jsou v souvislosti s používáním chirurgických nástrojů zdůrazněna následující
možná rizika a nežádoucí účinky, známé výrobci. Ty jsou primárně specifické pro konkrétní postup, a nikoli pro výro-
bek, a zahrnují nežádoucí poškození okolní tkáně, které může vést např. ke krvácení, infekcím, nekompatibilitám
materiálu nebo k neodhalenému upadnutí drobných součástí nástrojů do těla pacienta.
5.
Dodávané velikosti
Kleště k zakládání mikrosvorek se dodávají v různých pracovních délkách, viz prospekt Mikrosvorky AVM.
6.
Bezpečná manipulace a příprava k použití
►
Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►
Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►
Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►
Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a před první sterilizací důkladně strojně vyčistěte.
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►
Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►
Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
7.
Obsluha
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
►
Před každým použitím proveďte funkční kontrolu.
VAROVÁNÍ
7.1
Zavření uzávěru a aplikace mikrosvorky AVM (Fig. 1)
►
Stiskněte tlačítko uzávěru 5 a současně stiskněte větve vlevo/vpravo 7 k sobě.
Uzávěr 8 je zavřený. Čelist 1 je při zavřeném uzávěru 8 nastavena tak, že je mikrosvorka AVM lehce sevřená v
čelisti 1.
7.2
Otevření uzávěru a aplikace mikrosvorky AVM (Fig. 2)
►
Otáčejte otočným prvkem 4 dokud mikrosvorka nedosáhne AVM požadovanou polohu.
►
Větve vlevo/vpravo 7 stlačte k sobě.
Čelist 1 kleští k zakládání mikrosvorek AVM 10 se zavře a upnutá mikrosvorka AVM se otevře.
Uzávěr 8 skočí společně s uzavíracím tlačítkem 5 automaticky zpět do otevřené polohy tak, že lze mikrosvorku
AVM aplikovat.
►
Aplikujte mikrosvorku AVM na cévu.
7.3
Uvolnění kleští k zakládání mikrosvorek AVM z mikrosvorky AVM (Fig. 3)
►
Větve vlevo/vpravo 7 uvolněte.
Čelist 1 se otevře a mikrosvorka AVM se zavře.
►
Uvolněte kleště k zakládání mikrosvorek AVM 10 z mikrosvorky AVM.
8.
Demontáž
Omezení funkce kleští k zakládání mikrosvorek AVM ohnutím nebo poškozením
komponenty!
►
Kleště k zakládání mikrosvorek AVM opatrně demontujte.
►
Dodržte pořadí kroků demontáže.
POZOR
►
Jistícím knoflíkem 6 otáčejte do dosažení polohy znázorněné na Fig. 4.
►
Vytáhněte čelist s táhlem 1 z vnější trubky hřídele 2.
►
Vytáhněte vnější trubku hřídele 2 z rukojeti 9, viz Fig. 5.
Upozornĕní
Čelist s táhlem 1 a vnější trubku hřídele 2 nelze z rukojeti 9 odstranit zároveň!
9.
Montáž
Omezení funkce kleští k zakládání mikrosvorek AVM ohnutím nebo poškozením
komponenty!
►
Kleště k aplikaci mikrosvorek pro AVM opatrně smontujte.
►
Dodržte pořadí kroků montáže.
POZOR
►
Otočte jistící knoflík 6 zpět do jeho výchozí polohy, viz Fig. 6.
Nadměrné namáhání mikrosvorek AVM způsobené nesprávnou kombinací čelisti s
táhlem, vnější trubky hřídele a rukojeti!
►
Zajistěte, aby se kódová čísla na čelisti s táhlem a na vnější trubce hřídele a
rukojeti shodovaly.
POZOR
►
Zasuňte vnější trubku hřídele zcela do rukojeti.
►
Zasuňte čelist s táhlem 1na doraz do vnější trubky hřídele 2, viz Fig. 7.
►
Přitom zajistěte, aby byla zachována správní poloha čelisti s táhlem 1, viz Fig. 8.
►
Zkontrolujte fungování kleští k zakládání mikrosvorek 10, viz Obsluha.
10.
Validovaná metoda úpravy
10.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
opakované použití.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
opakovaného použití výrobku aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že správné opakované použití tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěno pouze po před-
chozí validaci procesu opakovaného použití. Zodpovědnost za to nese obsluha/pracovník sterilizace.
K validování byly použity uvedené chemikálie.
10.2 Všeobecné pokyny
Zaschlé, popř. uchycené zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat, popř. eliminovat jeho účinnost a mohou vést
ke korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a předsterilizační přípravou překročit 1 hodinu, neměly by se používat
teploty >45°C, protože by mohly vést k fixaci zbytků, a neměly by se používat žádné fixující dezinfekční prostředky
(na bázi aldehydu, alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky obsahující chlór nebo chloridy ( např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky
kuchyňské soli, obsažené ve vodě k čištění, dezinfekci a sterilizaci) ke korozním poškozením (bodová koroze, korozní
praskání) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálií je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, jinak hrozí
nebezpečí koroze.
►
Další podrobné pokyny k hygienicky spolehlivé předsterilizační přípravě, která šetří materiál a zachovává hodnotu
výrobků, viz www.a-k-i.org, rubrika Publikace (Veröffentlichungen), Červená brožura (Rote Broschüre) – Správně
prováděná příprava nástrojů (Instrumentenaufbereitung richtig gemacht).
10.3 Opakovaně použitelné výrobky
Dopady předsterilizační přípravy, které vedou k poškození výrobku, nejsou známy.
Výrobek lze – při patřičné pečlivosti a pokud je nepoškozený a čistý – opakovaně použít až 75krát. Za jakékoliv jiné
opakované použití odpovídá uživatel.
Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a funkční kontrola před dalším použitím.
10.4 Demontáž před provedením postupu úpravy
►
Výrobek ihned po použití demontujte podle návodu.
10.5 Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlákna nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte k čištění a dezinfekci ve vlhkém prostředí, v uzavřeném dekontaminačním kontejneru
maximálně do 1 hodiny.
10.6 Čištění/desinfekce
10.6.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
Ohrožení pacienta!
►
Výrobek upravujte výhradně ručním předčištěním a následným strojním čiště-
ním.
NEBEZPEČI
Ohrožení pacienta skříženou kontaminací!
►
Znečištěnévýrobky nečistěte v jednom sítu společně s neznečištěnými výrobky.
NEBEZPEČI
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►
Používejte čistící a desinfekční prostředky podle pokynů výrobce, které jsou
povolené např. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel.
POZOR
►
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►
Nepřekračujte maximální přípustnou teplotu čištění 55 °C.
►
Při dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné čistící/desinfekční prostředky. Aby se zabránilo tvorbě pěny
a zhoršení účinnosti chemie procesu: Před strojním čištěním a desinfekcí výrobek důkladně opláchněte pod
tekoucí vodou.
►
Ultrazvukové čištění provádějte:
– jako efektivní mechanickou podporu k ručnímu čištění/desinfekci.
– k předčištění produktů se zaschlými zbytky před strojním čištěním/desinfekcí.
– jako integrovanou mechanickou podporu při strojním čištění/desinfekcí.
– k dočištění výrobků s neodstraněnými zbytky po strojním čištění/desinfekci.
►
Pokud se výrobky pro mikrochirurgii dají ve stroji nebo na ukládacích pomůckách zafixovat spolehlivě a z hlediska
čištění správně, je možné tyto výrobky pro mikrochirurgii čistit a desinfikovat strojně.
Publicité
