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Aesculap
Pinza applicatrice per microclips AVM
Legenda
1 Parte del morso con barra di trazione
2 Tubo esterno dello stelo
3 Stelo
4 Elemento rotante
5 Pulsante del fermo
6 Pulsante di sicurezza
7 Branche sinistra/destra
8 Chiusura
9 Parte dell'impugnatura
10 Pinza applicatrice per microclips AVM
Simboli del prodotto e imballo
Attenzione, rispettare i documenti allegati
1.
Destinazione d'uso
La pinza applicatrice per microclips AVM è utilizzata per aprire e chiudere le microclip AVM Aesculap.
Le microclip AVM sono utilizzate per l'occlusione temporanea di piccoli vasi sanguigni in condizioni di malforma-
zione artero-venosa (AVM) nel cervello.
2.
Indicazioni
Indicazioni, vedere Destinazione d'uso.
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
3.
Controindicazioni
Non note.
4.
Rischi ed effetti collaterali
Nell'ambito dell'obbligo di informazione previsto dalla legge sono da tenere in considerazione i seguenti possibili
rischi ed effetti collaterali, noti al produttore, riguardanti l'uso di strumenti chirurgici. Questi sono essenzialmente
procedurali, e non specifici del prodotto, e comprendono lesioni indesiderate ai tessuti circostanti, che possono, ad
esempio, portare a emorragie, infezioni, incompatibilità con materiali o parti del dispositivo rimaste inavvertitamente
nel paziente.
5.
Formati disponibili
Le pinze applicatrici per microclips AVM sono disponibili in diverse lunghezze di lavoro, vedere il prospetto microclip
AVM.
6.
Manipolazione e preparazione sicure
►
Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►
Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►
Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►
Prima della prima sterilizzazione pulire in lavaferri il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da
trasporto.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►
Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►
Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
7.
Operatività
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
7.1
Bloccare il fermo e porgere la microclip AVM (Fig. 1)
►
Premere il pulsante del fermo 5 e contemporaneamente comprimere le branche sinistra/destra 7.
Il fermo 8 è bloccato. La parte del morso 1 a fermo bloccato 8 è regolata in modo tale per cui la microclip AVM
possa essere facilmente bloccata nella parte del morso 1.
7.2
Sbloccare il fermo ed applicare la microclip AVM (Fig. 2)
►
Girare l'elemento rotante 4 finché la microclip AVM raggiunge la posizione desiderata.
►
Comprimere le branche sinistra/destra 7.
La parte del morso 1 della pinza applicatrice per microclips AVM 10 si chiude e la microclip AVM serrata si apre.
Il fermo 8 si riporta automaticamente, unitamente al pulsante del fermo 5, sulla posizione sbloccata permet-
tendo così l'applicazione della microclip AVM.
►
Applicare la microclip AVM sul vaso.
7.3
Distacco della pinza applicatrice per microclip AVM dalla microclip AVM
(Fig. 3)
►
Rilasciare le branche sinistra/destra 7.
La parte del morso 1 si apre e la microclip AVM si chiude.
►
Staccare la pinza applicatrice per microclips AVM 10 dalla microclip AVM.
8.
Smontaggio
Limitazione funzionale della pinza applicatrice per microclips AVM dovuta a
deformazioni o danni a un componente!
►
Smontare cautamente la pinza applicatrice per microclips AVM.
►
Rispettare la sequenza di smontaggio.
ATTENZIONE
►
Girare il pulsante di sicurezza 6 finché ha raggiunto la posizione illustrata nella Fig. 4.
►
Estrarre la parte del morso con barra di trazione 1 dal tubo esterno dello stelo 2.
►
Estrarre il tubo esterno dello stelo 2 dalla parte dell'impugnatura 9, vedere Fig. 5.
Nota
La parte del morso con barra di trazione 1 ed il tubo esterno dello stelo 2 non possono essere sfilati contemporanea-
mente dalla parte dell'impugnatura 9!
9.
Montaggio
Limitazione funzionale della pinza applicatrice per microclips AVM dovuta a
deformazioni o danni a un componente!
►
Montare cautamente la pinza applicatrice di microclip AVM.
►
Rispettare la sequenza di montaggio.
ATTENZIONE
►
Riportare il pulsante di sicurezza 6 nella relativa posizione di partenza, vedere Fig. 6.
Un'eccessiva sollecitazione delle microclip AVM può essere determinata da
un'errata combinazione di parte del morso con barra di trazione, tubo esterno
dello stelo e parte di impugnatura!
►
Accertarsi che i codici della parte del morso con barra di trazione, del tubo
ATTENZIONE
esterno dello stelo e della parte dell'impugnatura corrispondano.
►
Inserire completamente il tubo esterno dello stelo nella parte dell'impugna-
tura.
►
Spingere la parte del morso con la barra di trazione 1 fino all'arresto nel tubo esterno dello stelo 2, vedere Fig. 7.
►
Accertarsi che venga rispettata la corretta posizione di montaggio della parte del morso con la barra di
trazione 1, vedere Fig. 8.
►
Verificare il funzionamento della pinza applicatrice per microclips AVM 10, vedere Operatività.
10.
Procedimento di preparazione sterile validato
10.1 Avvertenze generali sulla sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica indicata.
10.2 Avvertenze generali
I residui operatori secchi o fissati possono rendere difficile o inefficace la pulizia e portare alla corrosione. Pertanto,
non si deve superare un intervallo di tempo di 1 ora tra l'applicazione e la preparazione, non si devono applicare
temperature di pre-pulizia fissanti > 45 °C e non si devono utilizzare disinfettanti fissanti (principi attivi: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti di base sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, con
pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura e in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda all'indirizzo www.a-k-i.org scheda "Brochure AKI", "Brochure
rossa".
10.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti effetti della preparazione sterile che possano danneggiare il prodotto.
Il prodotto - se tenuto con adeguata cura e se è integro e pulito - può essere riutilizzato fino a 75 volte. Qualsiasi
riutilizzo oltre a quelli menzionati ricade sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è il modo migliore per riconoscere un prodotto
non più funzionale.
10.4 Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile
►
Smontare il prodotto subito dopo l'uso in conformità alle istruzioni.
10.5 Preparazione nel luogo d'utilizzo
►
Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua CD, per esempio utilizzando una
siringa monouso.
►
Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►
Avviare il prodotto bagnato alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 1 ora.
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