Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
fi
®
Aesculap
AVM-mikroklipsinasetin
Selitykset
1 Leukakappale, jossa vetotanko
2 Varren ulkoputki
3 Varsi
4 Pyörivä osa
5 Lukituspainike
6 Varmistusnappi
7 Haara vasen/oikea
8 Lukitus
9 Käsiosa
10 AVM-mikroklipsinasetin
Tuotteessa olevat merkinnät ja pakkaus
Huomio, ota huomioon liiteasiakirjat
1.
Käyttötarkoitus
AVM-mikroklipsinasetinta käytetään Aesculap AVM-mikroklipsien avaamiseen ja sulkemiseen.
AVM-mikroklipsejä käytetään pienten verisuonten väliaikaiseen sulkemiseen aivojen valtimolaskimoepämuodostu-
mien (AVM) yhteydessä.
2.
Käyttöaiheet
Käyttöaiheetkatso Käyttötarkoitus
Viite
Tuotteen mainittujen käyttöaiheiden ja tai kuvattujen sovellusten vastainen käyttö tapahtuu valmistajan vastuun
ulkopuolella.
3.
Vasta-aiheet
Ei tiedossa.
4.
Riskit ja haittavaikutukset
Lainmukaisen tiedottamisvelvollisuuden puitteissa viitataan seuraaviin, valmistajan tiedossa oleviin kirurgisiin inst-
rumentteihin liittyviin tyypillisiin riskeihin ja sivuvaikutuksiin. Nämä ovat enimmäkseen prosessi- eivätkä tuotekoh-
taisia, eivätkä ne ole rajoittuneet ympäröivien kudosten tahattomaan vaurioitumiseen ja esim. siitä seuraavaan
verenvuotoon, infektioon, materiaalin soveltumattomuuteen, instrumenttien osien koteloitumiseen jne.
5.
Saatavilla olevat koot
AVM-mikroklipsinasettimia on saatavilla eri työskentelypituuksina, ks. AVM-mikroklipsien esite.
6.
Turvallinen käsittely ja valmistelu
►
Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus, tietä-
mys tai kokemus.
►
Lue käyttöohje, noudata sitä ja säilytä se huolella.
►
Käytä tuotetta vain käyttötarkoituksen mukaisella tavalla, katso Käyttötarkoitus.
►
Puhdista tehtaalta tullut tuote kuljetuspakkauksen poistamisen jälkeen ja ennen sen ensimmäistä sterilointia
koneellisesti.
►
Säilytä tehtaalta tullut tai käyttämätön tuote kuivassa, puhtaassa ja suojatussa paikassa.
►
Tarkasta tuote aina ennen käyttöä silmämääräisesti irrallisten, taipuneiden, särkyneiden, repeytyneiden, kulunei-
den ja murtuneiden osien varalta.
►
Vaurioitunutta tai viallista tuotetta ei saa käyttää. Poista vahingoittunut tuote heti käytöstä.
►
Vaihda vaurioituneet osat välittömästi alkuperäisiin varaosiin.
7.
Käyttö
Loukkaantumisvaara ja/tai toimintahäiriö!
►
Tarkista toiminta aina ennen käyttöä.
VAROITUS
7.1
Lukituksen kytkeminen päälle ja AVM-mikroklipsin luovuttaminen (Kuva 1)
►
Paina lukituspainiketta 5 ja paina samanaikaisesti vasenta/oikeaa haaraa 7yhteen.
Lukitus 8 on kytketty päälle. Leukakappale 1 on lukitus 8 päälle kytkettynä säädetty niin, että AVM-mikroklipsi
kiinnittyy kevyesti leukakappaleeseen 1.
7.2
Lukituksen avaaminen ja AVM-mikroklipsin asettaminen paikalleen
(Kuva 2)
►
Kierrä pyörivää osaa 4, kunnes AVM-mikroklipsi on halutussa asennossa.
►
Paina vasenta/oikeaa haaraa 7 yhteen.
AVM-mikroklipsinasettimen 10 leukakappale 1 sulkeutuu ja kiinnitetty AVM-mikroklipsi avautuu.
Lukitus 8 palautuu yhdessä lukituspainikkeen 5 kanssa automaattisesti avattuun asentoon, jolloin AVM-mik-
roklipsi voidaan asettaa paikalleen.
►
Aseta AVM-mikroklipsi verisuoneen.
7.3
AVM-mikroklipsinasettimen irrottaminen AVM-mikroklipsistä (Kuva 3)
►
Avaa vasen/oikea 7 haara.
Leukakappale 1 avautuu ja AVM-mikroklipsi sulkeutuu.
►
Irrota AVM-mikroklipsinasetin 10 AVM-mikroklipsistä.
8.
Purkaminen
AVM-mikroklipsinasettimen toimintarajoitukset osan taipumisen tai vaurioitumi-
sen takia!
►
Pura AVM-mikroklipsinasetin varovasti.
►
Noudata purkamisen järjestystä.
HUOMIO
►
Käännä varmistusnappia 6, kunnes kohdassa Kuva 4 näkyvä asento on saavutettu.
►
Vedä leukakappale ja vetotanko 1 ulos varren ulkoputkesta 2.
►
Vedä varren ulkoputki 2 ulos käsiosasta 9, katso Kuva 5.
Viite
Leukakappaletta, jossa on vetotanko 1 ja varren ulkoputkea 2 ei voi irrottaa kädensijasta 9 samanaikaisesti!
9.
Kokoaminen
AVM-mikroklipsinasettimen toimintarajoitukset osan taipumisen tai vaurioitumi-
sen takia!
►
Kokoa AVM-mikroklipsinasetin varovasti.
►
Noudata kokoamisjärjestystä.
HUOMIO
►
Käännä varmistusnappi 6 takaisin paikalleen, katso Kuva 6.
AVM-mikroklipsien ylikuormittuminen väärästä leukakappaleen ja vetotangon,
varren ulkoputken ja käsiosan yhdistelmästä johtuen!
►
Varmista, että leukakappaleen koodinumerot vastaavat leukakappaleen ja
vetotangon, varren ulkoputken ja kädensijan numeroita.
HUOMIO
►
Työnnä varren ulkoputki kokonaan kädensijaan.
►
Työnnä leukakappale ja vetotanko 1, vasteeseen saakka varren ulkoputkeen 2, katso Kuva 7.
►
Varmista, että leukakappale ja vetotanko 1 ovat oikeassa asennossa, katso Kuva 8.
►
Tarkista AVM-mikroklipsinasettimen 10 toiminta, katso Käyttö.
10.
Validoitu käsittelymenetelmä
10.1 Yleiset turvallisuusohjeet
Viite
Ylläpidossa ja hoidossa tulee noudattaa sitä koskevia kansallisia lakimääräyksiä sekä kansallisia ja kansainvälisiä
standardeja ja direktiivejä sekä omia hygieniamääräyksiä.
Viite
Noudata tuotteiden käsittelyssä niitä koskevia erityisiä kansallisia määräyksiä, jos potilaalla on todettu tai epäillään
olevan Creutzfeldt-Jacobin tauti (CJT) tai sen joku mahdollinen muunnos.
Viite
Huomaa, että tämän lääkintätuotteen onnistunut käsittely voidaan taata vain käytettäessä ennalta validoitua käsit-
telymenetelmää. Tästä vastaa omistaja/käsittelijä.
Validoinnissa on käytetty mainittuja kemiallisia ominaisuuksia.
10.2 Yleisiä ohjeita
Kuivuneet tai takertuneet leikkausjäämät saattavat vaikeuttaa puhdistusta tai tehdä sen tehottomaksi sekä aiheut-
taa korroosiota. Tämän vuoksi käytön ja käsittelyn välisen ajanjakson ei pidä ylittää yhtä tuntia, eikä tällöin tule
myöskään käyttää kiinnittäviä yli 45 °C:n esipuhdistuslämpötiloja tai kiinnittäviä desinfiointiaineita (vaikuttava
aine: aldehydi, alkoholi).
Neutralisointi- tai peruspuhdistusaineiden yliannostus saattaa aiheuttaa ruostumattoman teräksen kemiallisen
vahingoittumisen ja/tai laserkirjoituksen hälvenemisen tai tehdä merkintöjen silmin tai koneellisesti tapahtuvan
lukemisen mahdottomaksi.
Kloori- tai kloridipitoiset jäämät (esim. leikkausjäämät, lääkkeet, keittosuolaliuokset tai puhdistukseen, desinfiointiin
ja sterilointiin käytetty vesi) voivat aiheuttaa ruostumattomaan teräkseen korroosiovaurioita (reikien syöpymistä,
jännitysvaurioita) ja tuhota täten nämä tuotteet. Niiden poistamiseksi on suoritettava riittävä huuhtelu deminera-
lisoidulla vedellä ja sen jälkeen kuivattava tuotteet hyvin.
Jälkikuivaa tarvittaessa.
Vain sellaisten prosessikemikaalien käyttö on sallittu, jotka on tarkastettu ja hyväksytty (esim. VAH- tai FDA-hyväk-
syntä tai CE-merkintä) ja joita kemikaalien valmistajat ovat suositelleet niiden yhteensopivuuden perusteella mate-
riaalien kanssa. Kaikkia kemikaalivalmistajien käyttöohjeita on ehdottomasti noudatettava. Muussa tapauksessa
saattaa aiheutua seuraavia ongelmia:
■
materiaalivauriot, kuten esim. korroosio, halkeamat, murtumat, ennenaikainen vanheneminen tai turpoaminen.
►
Puhdistukseen ei saa käyttää metalliharjoja tai muita hankaavia välineitä, jotka vahingoittavat pintaa, koska siitä
aiheutuu korroosiovaara.
►
Lisää yksityiskohtaisia ohjeita hygieenisesti turvallista sekä materiaalia suojaavaa ja sen arvon säilyttävää uudel-
leenkäsittelyä varten on sivustolla www.a-k-i.org kohdassa AKI-Brochures, Red brochure.
10.3 Uudelleenkäytettävät tuotteet
Sellaisen uudelleenkäsittelyn vaikutukset, jotka johtavat tuotteen vaurioitumiseen, eivät ole tiedossa.
Tuotetta voidaan – huolellisella käsittelyllä ja kun se on vahingoittumaton ja puhdas – käyttää 75 kertaa uudelleen.
Käyttäjä vastaa kaikesta tämän ylittävästä käytöstä.
Huolellinen silmämääräinen ja toiminnan tarkastus ennen seuraavaa käyttöä on paras tapa tunnistaa toimimaton
tuote.
10.4 Purkaminen ennen käsittelyn suorittamista
►
Pura tuote ohjeen mukaan osiin välittömästi käytön jälkeen.
10.5 Esikäsittely käyttöpaikalla
►
Tarvittaessa huuhtele näkymättömissä olevat pinnat ensisijaisesti demineralisoidulla vedellä käyttäen esim. ker-
takäyttöruiskua.
►
Poista silmin havaittavat leikkausjäämät mahdollisimman täydellisesti kostealla, nukkaamattomalla liinalla.
►
Kuljeta tuote kuivana suljetussa poistosäiliössä yhden tunnin kuluessa puhdistettavaksi ja desinfioitavaksi.
Publicité
