B.Braun Aesculap AVM Mode D'emploi page 4

de
®
Aesculap
AVM-Mikroclip-Anlegezange
Legende
1 Maulteil mit Zugstange
2 Schaft-Außenrohr
3 Schaft
4 Drehelement
5 Sperrendruckknopf
6 Sicherungsknopf
7 Branchen links/rechts
8 Sperre
9 Griffteil
10 AVM-Mikroclip-Anlegezange
Symbole an Produkt und Verpackung
Achtung, Begleitdokumente beachten
1. Verwendungszweck
Die AVM-Mikroclip-Anlegezange wird zum Öffnen und Schließen von Aesculap AVM-Mikroclips eingesetzt.
Die AVM-Mikroclips werden zur temporären Okklusion von kleinen Gefäßen bei arteriovenösen Missbildungen (AVM)
im Gehirn eingesetzt.
2. Indikationen
Indikationen, siehe Verwendungszweck.
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
3. Kontraindikationen
Keine bekannt.
4. Risiken und Nebenwirkungen
Im Rahmen der gesetzlichen Informationspflicht werden die folgenden, dem Hersteller bekannten, möglichen Risiken
und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung chirurgischer Instrumente hervorgehoben. Diese sind
überwiegend verfahrensspezifisch, nicht produktspezifisch und umfassen unerwünschte Schädigungen des umge-
benden Gewebes, welche z. B. zu Blutungen, Infektionen, Materialinkompatibilitäten oder unbemerkt im Patienten
verbleibenden Instrumententeilen führen können.
5. Lieferbare Größen
Die AVM-Mikroclip-Anlegezangen sind in unterschiedlichen Arbeitslängen erhältlich, siehe Prospekt AVM-Mikro-
clips.
6. Sichere Handhabung und Bereitstellung
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►
Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►
Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation maschinell reini-
gen.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►
Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►
Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
7. Bedienung
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
7.1 Sperre verriegeln und AVM-Mikroclip anreichen (Fig. 1)
►
Sperrendruckknopf 5 drücken und gleichzeitig Branchen links/rechts 7 zusammendrücken.
Die Sperre 8 ist verriegelt. Das Maulteil 1 ist bei verriegelter Sperre 8 so eingestellt, dass der AVM-Mikroclip im
Maulteil 1 leicht geklemmt wird.
7.2 Sperre entriegeln und AVM-Mikroclip applizieren (Fig. 2)
►
Drehelement 4 drehen, bis der AVM-Mikroclip die gewünschte Position erreicht hat.
►
Branchen links/rechts 7 zusammendrücken.
Das Maulteil 1 der AVM-Mikroclip-Anlegezange 10 schließt sich und der eingespannte AVM-Mikroclip öffnet
sich.
Die Sperre 8 springt zusammen mit dem Sperrendruckknopf 5 automatisch in die entriegelte Position zurück, so
dass der AVM-Mikroclip appliziert werden kann.
►
AVM-Mikroclip auf das Gefäß applizieren.
7.3 AVM-Mikroclip_Anlegezange vom AVM-Mikroclip lösen (Fig. 3)
►
Branchen links/rechts 7 entspannen.
Das Maulteil 1 öffnet sich und der AVM-Mikroclip schließt sich.
►
AVM-Mikroclip-Anlegezange 10 vom AVM-Mikroclip lösen.
8. Demontage
Funktionseinschränkung der AVM-Mikroclip-Anlegezange durch Verbiegen oder
Beschädigen einer Komponente!
►
AVM-Mikroclip-Anlegezange vorsichtig demontieren.
►
Reihenfolge der Demontage einhalten.
VORSICHT
►
Sicherungsknopf 6 so weit drehen, bis die in Fig. 4 dargestellte Position erreicht ist.
►
Maulteil mit Zugstange 1 aus dem Schaft-Außenrohr 2 herausziehen.
►
Schaft-Außenrohr 2 aus dem Griffteil 9 ziehen, siehe Fig. 5.
Hinweis
Maulteil mit Zugstange 1 und Schaft-Außenrohr 2 können nicht gleichzeitig aus dem Griffteil 9 entnommen werden!
9. Montage
Funktionseinschränkung der AVM-Mikroclip-Anlegezange durch Verbiegen oder
Beschädigen einer Komponente!
►
AVM-Mikroclip-Anlegezange vorsichtig montieren.
►
Reihenfolge der Montage einhalten.
VORSICHT
►
Sicherungsknopf 6 in seine Ausgangsposition zurückdrehen, siehe Fig. 6.
Überbeanspruchung der AVM-Mikroclips durch falsche Kombination von Maulteil
mit Zugstange, Schaft-Außenrohr und Griffteil!
►
Sicherstellen, dass die Code-Nummern des Maulteils mit Zugstange, des
Schaft-Außenrohrs und des Griffteils übereinstimmen.
VORSICHT
►
Schaft-Außenrohr vollständig in Griffteil stecken.
►
Maulteil mit Zugstange 1 bis zum Anschlag in Schaft-Außenrohr 2 schieben, siehe Fig. 7.
►
Dabei sicherstellen, dass die korrekte Position des Maulteils mit Zugstange 1 eingehalten wird, siehe Fig. 8.
►
AVM-Mikroclip-Anlegezange 10 auf Funktion prüfen, siehe Bedienung.
10. Validiertes Aufbereitungsverfahren
10.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die angegebene Chemie verwendet.
10.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 1 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■
Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►
Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".
10.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Das Produkt kann – bei entsprechender Sorgfalt und sofern es unbeschädigt und sauber ist – bis zu 75-mal wieder-
verwendet werden. Jede darüber hinaus gehende Weiterverwendung liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen.
10.4 Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
►
Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
10.5 Vorbereitung am Gebrauchsort
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
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Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►
Produkt nass in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 1 h zur Reinigung und Desinfektion transportieren.