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Aesculap
Pinça de aplicação para microclips AVM
Legenda
1 Fórceps com barra de tracção
2 Tubo exterior da haste
3 Haste
4 Elemento giratório
5 Botão de engate
6 Botão fixador
7 Braços esquerdo/direito
8 Bloqueio
9 Cabo
10 Pinça de aplicação para microclips AVM
Símbolos existentes no produto e embalagem
Atenção, consultar os documentos em anexo
1.
Aplicação
A pinça de aplicação para microclips AVM é usada para abrir e fechar os microclips AVM da Aesculap.
Os microclips AVM são utilizados para oclusão temporária de pequenos vasos em malformações arteriovenosas
(MAV) no cérebro.
2.
Indicações
Indicações, ver Aplicação.
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
3.
Contra-indicações
Não descritas.
4.
Riscos e efeitos secundários
Nos termos do dever legal de informação, chama-se a atenção para os seguintes riscos e efeitos secundários e inte-
rações comuns durante a utilização dos instrumentos cirúrgicos, que são do conhecimento do fabricante. Estes são
predominantemente específicos dos procedimentos utilizados, não são específicos do produto, e abrangem danos
indesejados ao tecido circundante, que podem dar origem a, p. ex., hemorragias, infeções, incompatibilidade dos
materiais ou peças de instrumentos acidentalmente esquecidas no paciente.
5.
Tamanhos disponíveis
As pinças de aplicação de microclips AVM são disponíveis em vários comprimentos, ver a brochura para microclips
AVM.
6.
Manuseamento e preparação seguros
►
Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►
Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►
Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►
Limpar mecanicamente o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar
pela primeira vez.
►
Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►
Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►
Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►
Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
7.
Utilização
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►
Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
7.1
Travar o bloqueio e inserir um microclip AVM (Fig. 1)
►
Premir o botão de bloqueio 3 e comprimir ao mesmo tempo os braços esquerdo/direito 7.
O bloqueio 8 está travado. Quando o bloqueio 8 está travado, o fórceps 1 fica numa posição em que faz apertar
ligeiramente o microclip AVM 1.
7.2
Destravar o bloqueio e aplicar o microclip AVM (Fig. 2)
►
Girar o elemento giratório 4 até que o microclip AVM alcance a posição pretendida.
►
Comprimir os braços direito/esquerdo 7.
O fórceps 1 da pinça de aplicação para microclips AVM 10 fecha-se, abrindo ao mesmo tempo o microclip AVM.
O bloqueio 8 salta automaticamente, com o botão de engate 5, para a posição de desengate, de forma a permitir
que o microclip AVM possa ser aplicado.
►
Aplicar o microclip AVM no vaso sanguíneo.
7.3
Soltar a pinça do microclip AVM (Fig. 3)
►
Soltar os braços direito/esquerdo 7.
O fórceps 1 abre-se, e o microclip AVM fecha-se.
►
Soltar a pinça de aplicação AVM 10 do microclip AVM.
8.
Desmontagem
Funcionamento limitado da pinça de aplicação para microclips AVM devido a
deformação ou danificação dos componentes!
►
Desmontar a pinça cuidadosamente.
►
Respeitar a ordem de sequência dos componentes durante a desmontagem.
CUIDADO
►
Abrir o botão fixador 6 até se alcançar a posição ilustrada na Fig. 4.
►
Puxar o fórceps para fora do tubo exterior da haste 2, usando a barra de tracção 1.
►
Soltar o tubo exterior da haste 2 preso no punho 9, ver Fig. 5.
Nota
O fórceps com a barra de tracção 1 não pode ser retirado do punho 9 simultaneamente com o tubo exterior da haste 2!
9.
Montagem
Funcionamento limitado da pinça de aplicação para microclips AVM devido a
deformação ou danificação dos componentes!
►
Montar cuidadosamente a pinça de aplicação para microclips AVM.
►
Respeitar a ordem de sequência dos componentes durante a montagem.
CUIDADO
►
Rodar novamente o botão fixador 6 para a sua posição de saída, ver Fig. 6.
Esforço excessivo dos microclips AVM devido a uma combinação errada do fórceps
com barra de tracção, tubo exterior e punho!
►
Assegurar que os códigos do fórceps com a barra de tracção, bem como o
código do tubo exterior da haste e do punho correspondem um ao outro.
CUIDADO
►
Inserir o tubo exterior completamente no punho.
►
Empurrar o fórceps com a barra de tracção 1 no tubo exterior da haste 2 até ao batente, ver Fig. 7.
►
Assegurar que é respeitada a posição correcta do fórceps com a barra de tracção 1, ver Fig. 8.
►
Verificar o funcionamento da pinça de aplicação para microclips AVM 10, ver Utilização.
10.
Método de reprocessamento validado
10.1 Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e as diretivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou das suas possíveis variantes, respeitar
escrupulosamente a legislação em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento de Dispositivos Médi-
cos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem sucedido destes Dispositivos Médicos após a
validação prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/profissional encarregue do reprocessa-
mento assume toda a responsabilidade pelo mesmo.
Para a validação do processo foram utilizadas as características químicas indicadas.
10.2 Indicações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder o espaço de tempo de 1 h entre a aplicação e o reprocessa-
mento, nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C nem desinfetantes de fixação (base da substância
ativa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretos, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisiológico
ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfeção e esterilização, quando aplicados em aço inoxidá-
vel, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição dos
produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água desionizada e deixar secar.
Realizar uma secagem final se necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH, FDA ou marca CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos mate-
riais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso contrário,
poderão surgir os seguintes problemas:
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, ruturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-
doso, ver www.a-k-i.org Rubrica "Brochuras AKI", "Brochuras Vermelhas".
10.3 Produtos reutilizáveis
Não se conhecem efeitos do reprocessamento que resultem em danos no produto.
Se for utilizado com a devida diligência, se não apresentar danos e se estiver limpo, o produto pode ser reutilizado
até 75 x. Qualquer outra reutilização é da responsabilidade do utilizador.
Antes de voltar a utilizar o produto, a melhor solução é realizar um exame visual e funcional cuidadoso para identi-
ficar se o produto está operacional.
10.4 Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento
►
Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.
10.5 Preparação no local de utilização
►
Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis, preferencialmente com água desionizada, por ex. com uma seringa
descartável.
►
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►
Transportar o produto húmido num contentor de eliminação fechado dentro do espaço de 1 hora para fins de
limpeza e desinfeção.
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