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Liberté
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m o n o r a i l ™
Système de stent coronaire
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou
le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
stÉrILe - ne pas restÉrILIser - À UsaGe UnIQUe
DescrIptIon DU DIsposItIf
Le système de stent coronaire Liberté MONORAIL est un stent en acier inoxydable 316L
Liberté expansible par ballonnet prémonté sur un cathéter MONORAIL.
Le système de stent coronaire Liberté MONORAIL est disponible en diamètres de 2,25 ; 2,5 ;
2,75 ; 3,0 ; 3,5 ; 4,0 ; 4,5 et 5,0 mm et en longueurs de stent de 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 mm. Le
stent est monté sur le ballonnet entre deux repères radio-opaques qui, en conjonction avec
une radioscopie, facilitent la mise en place du segment du ballonnet et du stent. Le ballonnet
permet des gonflages à haute pression et peut être utilisé pour une dilatation post-stent.
La partie distale du cathéter est coaxiale et comporte deux lumières. La lumière annulaire
extérieure permet le gonflage du ballonnet provoquant le déploiement et l'expansion du stent.
La lumière intérieure permet l'utilisation de guides (≤ 0,014 in/0,36 mm) facilitant la progression
du cathéter jusqu'à la lésion à traiter. La partie proximale du cathéter est munie d'un
hypotube en acier inoxydable à lumière unique avec un seul orifice Luer pour le gonflage et
le dégonflage du ballonnet. Le cathéter possède une extrémité effilée facilitant son repérage
et sa progression vers l'emplacement souhaité de mise en place du stent. Une aiguille
équipée d'un orifice Luer permet de rincer la lumière intérieure distale avant l'introduction
des guides coronaires appropriés. Des clips de l'hypotube CLIPIT™ sont fournis pour faciliter
la manipulation du cathéter.
La longueur de raccourcissement moyenne du stent Liberté à la pression nominale (912 kPa)
est indiquée ci-dessous :
• 2,25 ; 2,50 ; 2,75 ; 3,00 ; 3,50 : ≤ 1,1 mm
• 4,00 ; 4,50 ; 5,00 : ≤ 1,7 mm
contenu
Quantité
Description
1
Système de stent coronaire Liberté MONORAIL
1
Aiguille de rinçage avec raccord luer
2
Clips de l'hypotube CLIPIT
Matériel requis pour le déploiement du système de stent coronaire Liberté MonoraIL :
Quantité
Description
1
Guide de taille appropriée pour la progression du cathéter guide
1
Kit de gaine et dilatateur artériels appropriés
1
Cathéter guide de taille (D.I. de 0,058 in/1,47 mm minimum pour un diamètre de
2,25 à 4,0 mm ou de 0,066 in/1,68 mm pour un diamètre de 4,5 à 5,0 mm) et de
configuration appropriées pour l'artère coronaire choisie.
1
Raccord hémostatique en Y
1 ou plus
Ampoules de produit de contraste
1
Dispositif de gonflage avec manomètre
1
Guide de diamètre ≤ 0,014 in/0,36 mm
1
Système de stent coronaire Liberté MONORAIL
1
Seringue luer lock de 20 ml (cc)
Sérum physiologique hépariné normal
UtILIsatIon/InDIcatIons
Le stent Liberté est indiqué pour le traitement des sténoses des artères coronaires natives
et des greffes de la veine saphène. La longueur de la lésion à traiter doit être inférieure à la
longueur nominale du stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm ou 32 mm) avec des
diamètres de vaisseaux de référence compris entre 2,25 et 5,0 mm.
contre-InDIcatIons
Le stent Liberté est contre-indiqué chez les patients présentant :
• des sténoses qui ne peuvent pas être prédilatées correctement avec un ballonnet
d'angioplastie à un diamètre luminal moyen de 2,25 mm
• des allergies aux médicaments nécessaires à l'intervention
• une contre-indication au traitement aux antiagrégants plaquettaires et/ou aux
anticoagulants
• une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %.
• un diamètre du vaisseau de référence au site de la lésion < 2,25 mm ou > 5,0 mm
• une affection diffuse nécessitant plusieurs stents Liberté de 32 mm pour couvrir
complètement la lésion
• un tronc commun gauche non protégé
• des lésions très calcifiées
• des lésions avec une bifurcation
• un infarctus du myocarde transmural et non-transmural récent (< 72 heures)
• un choc cardiogénique
• la présence avérée ou probable d'un thrombus intraluminal
• des lésions concernant des segments artériels à anatomie tortueuse
• des allergies connues à l'acier inoxydable
• tout patient présentant une lésion dans laquelle le stent ne peut pas être correctement
déployé
MIses en GarDe
Ne pas tenter de repositionner un stent partiellement déployé pour éviter d'endommager
gravement les vaisseaux.
Afin de réduire le risque de lésion, le diamètre du ballonnet gonflé doit être égal à environ
1,1 fois celui du vaisseau juste proximal et distal à la sténose.
Thrombolytiques : en cas de présence de thrombus avant la mise en place du stent, la
perfusion d'un agent thrombolytique doit être considérée et effectuée suivant l'appréciation
du médecin.
Compte tenu des risques particuliers encourus par les patients qui ne peuvent pas subir de
pontage par greffe de l'artère coronaire, il est important de faire preuve d'une prudence extrême
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