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Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz dans
un appareil d'imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de 1,5 Tesla, Intera
Philips Medical Systems, version logicielle 10.6.2.0, 2006-03-10. L'emplacement et l'orientation
des stents dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par RF. La puissance RF a
été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du matériel fantôme était d'environ
0,3 S/m. Le taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier du modèle fantôme calculé
par calorimétrie était de 2,9 W/kg. L'augmentation de température in vitro maximale a été
calculée à 2,2 °C après ajustement du taux d'absorption spécifique local à 2,0 W/kg pour une
longueur de stent mesurée de 60 mm. D'autres longueurs de stent ont montré une augmentation
de température inférieure. Les stents fracturés ont présenté un réchauffement similaire. Le
réchauffement in vivo prévu basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de
l'exposition du patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les
augmentations de température in vivo maximales suivantes : pour des points de repère au niveau
de la poitrine, l'augmentation de température calculée était de 2,3 °C, avec une incertitude de
limite supérieure de température de 2,9 °C pour une valeur taux d'absorption spécifique moyen
pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière
du stent et de la perfusion sanguine dans le tissu à l'extérieur du stent.
In vivo, le débit d'absorption spécifique local dépend de l'intensité du champ de résonance
magnétique. Il est possible qu'il soit différent du débit d'absorption spécifique moyen estimé
pour le corps entier. Ceci est dû à la composition du corps, au positionnement du stent dans
le champ d'imagerie et au scanner utilisé et a donc des conséquences sur l'augmentation
réelle de la température.
Informations relatives aux artéfacts
L'artefact d'image calculé s'étend sur environ 6 mm depuis le périmètre du diamètre du
dispositif et sur 5 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur du stent, dans le cadre de
tests non cliniques, en utilisant la séquence d'écho de spin. Avec une séquence d'écho de
gradient, l'artefact d'image calculé s'étend sur 9 mm au-delà du périmètre du diamètre et
sur 8 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur avec les deux séquences protégeant
partiellement la lumière dans un système d'IRM de 3,0 Tesla Magnetom Trio de Siemens
Medical Solutions, version logicielle Numaris/4, Syngo MR A30, avec une bobine crâne à
polarisation circulaire pour la transmission/réception des signaux. Ce test a été effectué
selon la méthode ASTM F2119-07.
ÉvÉneMents InDÉsIrabLes
Les événements indésirables potentiels incluent notamment :
• Infarctus aigu du myocarde
• Allergie à l'acier inoxydable
• Arythmie, y compris fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire
• Fistules artérioveineuses
• Spasme de l'artère, y compris de l'artère coronaire
• Tamponnade cardiaque
• Décès
• Réactions médicamenteuses, réaction allergique au produit de contraste/aux agents
antiplaquettaires
• Embolie distale (embolie gazeuse, tissulaire ou thrombotique causée par un ou plusieurs
des dispositifs utilisés dans la procédure)
• Hémorragie nécessitant une transfusion ou hématome
• Hypotension/hypertension
• Infection locale ou systémique
• Ischémie myocardique
• Douleur au niveau du site d'accès
• Pseudoanévrisme fémoral
• Resténose du segment stenté et du vaisseau dilaté
• Embolisation du stent
• Migration du stent
• Thrombose/occlusion du stent
• Accident vasculaire cérébral
• Occlusion totale de l'artère coronaire ou du pontage
• Angor instable
• Dissection, perforation, rupture ou lésion d'un vaisseau, notamment d'un vaisseau
coronaire
• Fermeture soudaine du vaisseau
• Anévrisme coronarien
• Épanchement péricardique/péricardite
• Insuffisance respiratoire/oedème pulmonaire
• État de choc
• Attaque ischémique transitoire/déficience neurologique ischémique réversible
prÉsentatIon
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre.
Faire une rotation des inventaires pour que les cathéters soient utilisés avant la date
d'expiration indiquée sur l'emballage.
Apyrogène.
InstrUctIons D'UtILIsatIon
préparation de l'équipement
Vérifier le bon fonctionnement et l'intégrité de tout le matériel avant de commencer la
procédure. S'assurer que le dispositif de mise en place du stent n'est ni plié ni courbé et que
le stent et le cathéter ne sont pas endommagés. Si le dispositif est endommagé, son efficacité
peut être diminuée.
préparation du système de mise en place
1. Retirer le système de mise en place de son manchon protecteur.
2. Retirer le mandrin et la protection du stent en saisissant le cathéter juste proximalement
au stent (au point de liaison proximal du ballonnet) et, de l'autre main, en saisissant avec
précaution la protection puis en la faisant glisser distalement.
avertissement : En cas de résistance inhabituelle durant le retrait du mandrin ou de
la protection du stent, ne pas utiliser le produit et le remplacer par un autre. Suivre la
procédure de retour du produit pour le produit inutilisé.
3. Le cathéter peut être enroulé une fois et fixé avec le clip de l'hypotube CLIPIT™ fourni avec
le cathéter. N'insérer que le corps proximal dans le clip de l'hypotube CLIPIT ; celui-ci n'est
pas conçu pour l'extrémité distale du cathéter.
remarque : Veiller à ne pas plier ou tordre le corps lors de l'application ou du retrait du
clip de l'hypotube.
4. Rincer la lumière du guide du système de stent avec du sérum physiologique hépariné en
utilisant l'aiguille de rinçage (fournie).
5. Vérifier que le stent est correctement placé entre les repères proximal et distal du
ballonnet. Vérifier l'absence de pliure, de courbure ou de tout autre dommage. Ne pas
utiliser si le produit est défectueux. Rincer le stent dans du sérum physiologique stérile.
6. Préparer le système de mise en place pour le rinçage. Remplir une seringue luer lock
de 20 ml (cc) avec 3 ml (cc) de produit de contraste. Utiliser uniquement un moyen
de gonflage du ballonnet approprié (c'est-à-dire l'équivalent d'une solution 50/50 de
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