Boston Scientific LithoVue Mode D'emploi

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LithoVue™ System

Workstation

User's Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

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Sommaire des Matières pour Boston Scientific LithoVue

Page 1 LithoVue™ System Workstation User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 2 Workstation User’s Manual LithoVue System Workstation User’s Manual �� Manual del usuario de la estación de trabajo del sistema LithoVue �� Manuel d’utilisation du poste de travail du système LithoVue�� LithoVue System-Arbeitsstation − Bedienungsanleitung �� Manuale dell’utente della postazione di lavoro del sistema LithoVue ��...
Page 3: Table Des Matières
Électrique ..............................117 Caractéristiques physiques (nominales) ...................117 Émission de lumière (nominale) ......................118 Classifications électriques médicales ....................118 Liquides compatibles avec le flexscope LithoVue™ ...............118 Compatibilité entre le poste de travail du système et les accessoires ........118 Informations relatives au logiciel .......................119 4 SyStèME LItHoVUE ��119 4�1 éLéMEntS dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Et IntErFAcE UtILISAtEUr ��119 Éléments du panneau avant du poste de travail du système et interface utilisateur ....119...
Page 4 7�1 ISoLAtIon dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME dE L’ALIMEntAtIon SEctEUr ��133 7�2 PErtE d’IMAGE ��134 7�3 PErtE dE contrôLE dE L’ArtIcULAtIon SUr LE FLEXScoPE LItHoVUE ��134 7�4 PErtE d’ALIMEntAtIon dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME��136 7�5 LE PoStE dE trAVAIL dU SyStèME nE FonctIonnE PLUS ��136 8 EntrEtIEn Et GArAntIE ��140...
Page 5: Introduction
ONLY Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. 1 Introduction Ce manuel d’utilisation décrit comment utiliser, entretenir et dépanner le système LithoVue™ (voir la Figure 1�1). Le système LithoVue est un système d’urétéroscopie flexible numérique commandé par un logiciel ; il est constitué du poste de travail du système LithoVue (ordinateur à écran tactile et chariot) et de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue (stérile, jetable à usage unique). Dans les présentes instructions, le poste de travail du système LithoVue est appelé poste de travail du système et...
Page 6: Cordon D'alimentation Secteur
Flexscope LithoVue Poste de travail du système Le poste de travail du système remplit les fonctions suivantes : (a) il alimente la DEL lumineuse et le matériel d’image vidéo du flexscope LithoVue. (b) il reçoit les signaux vidéo du flexscope LithoVue et traite les images afin de les afficher sur l’écran du poste de travail du système ou sur un moniteur fourni par l’utilisateur, s’il est branché. (c) il permet un contrôle de l’éclairage. L’éclairage fourni par le flexscope LithoVue est automatiquement ajusté par le système afin d’assurer des niveaux de luminosité appropriés...
Page 7: 1�1 Pour Une Utilisation Sûre, Il Est Nécessaire De Lire Le Manuel D'utilisation
1�1 PoUr UnE UtILISAtIon SûrE, IL ESt nécESSAIrE dE LIrE LE MAnUEL d’UtILISAtIon Avant d’utiliser le système LithoVue™, lire ce manuel d’utilisation ainsi que le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue afin de se familiariser avec les caractéristiques et les commandes du système LithoVue. Le présent manuel et le mode d’emploi de...
Page 8: 2�4 Mises En Garde
Le poste de travail du système LithoVue™ ne doit être assemblé et installé que par un technicien biomédical dûment formé. L’utilisation du système LithoVue est réservée aux médecins ayant suivi une formation au diagnostic et au traitement par urétéroscopie. Une parfaite connaissance des techniques, des principes, des applications cliniques et des risques inhérents aux procédures endoscopiques dans les voies urinaires est indispensable avant l’utilisation de ce dispositif. Ces connaissances portent notamment sur ...
Page 9: 2�5 Précautions
• Ne pas ouvrir la poignée du flexscope LithoVue™. Sinon, cela pourrait compromettre l’étanchéité du dispositif et entraîner un risque de choc électrique. • Le flexscope LithoVue est un dispositif à usage unique qui ne comporte aucune pièce réparable. Ne pas réparer un flexscope LithoVue endommagé ou qui ne fonctionnerait pas. Ne pas utiliser le flexscope LithoVue si des dommages sont découverts ou suspectés. • Ne pas courber excessivement le corps flexible ni la section d’articulation du flexscope LithoVue, au risque de casser ou de tordre le corps.
Page 10 L’utilisation d’autres dispositifs sous tension pourrait entraîner la perte de l’image, endommager le dispositif ou blesser le patient. • Lors de l’utilisation du flexscope LithoVue avec un dispositif de lithrotripsie au laser, l’ensemble du personnel situé dans la salle de traitement doit porter des lunettes de protection contre le laser conformément au mode d’emploi du fabricant du laser.
Page 11: 2�6 Événements Indésirables
• Le renversement de liquides sur le poste de travail du système peut l’endommager ou provoquer son arrêt. Ne pas placer de liquides au-dessus ou à proximité du poste de travail du système. • Pendant le montage et avant chaque utilisation, inspecter tous les composants afin de repérer des dommages éventuels. Ne pas utiliser un composant s’il semble endommagé. Contacter Boston Scientific pour obtenir de l’aide en utilisant les informations se trouvant à la Section 8 « Entretien et garantie ». 2�6 éVénEMEntS IndéSIrABLES Les complications possibles comprennent notamment : • Saignements...
Page 12 Figure 3�1 – Emballage du poste de travail du système LithoVue™ Ordinateur à écran Matériaux de remplissage pour l'emballage tactile Chariot du poste de travail Boîte d'expédition extérieure Configuration d'expédition de l'emballage final Étiquette Palette d'expédition Emballage de l’ordinateur à écran tactile : • Ordinateur à écran tactile...
Page 13: 3�2 Montage Du Poste De Travail Du Système
3�2 MontAGE dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME AVErtISSEMEnt : ne pas tenter de réparer ni de modifier des composants/pièces du poste de travail du système LithoVue™� L’ordinateur à écran tactile du système LithoVue ne contient aucun composant réparable par l’utilisateur� Les réparations, mises à niveau et entretiens doivent uniquement être effectués par le personnel d’entretien agréé...
Page 14: Fixation De La Plaque De Montage De L'ordinateur À Écran Tactile Au Montant Du Chariot
Figure 3�2 – Fixation du montant du chariot à la base du chariot Montant du chariot Base du chariot Rondelle plate 5/16”, rondelle de blocage élastique 5/16” et vis d'assemblage à tête ronde 5. Replacer le chariot en position verticale et vérifier que les trois roulettes sont placées vers le bas afin de verrouiller le chariot.
Page 15: Fixation De La Poignée Du Chariot
Figure 3�3 – Installation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile Plaque de montage de (3) vis de montage l'écran tactile 10-32 x 9/16" Vis de montage Haut du montant du chariot Fixation de la poignée du chariot 1.
Page 16: Fixation Du Support Du Transformateur Électrique
Figure 3�5 – Positionnement correct de la poignée du chariot Fixation du support du transformateur électrique 1. Assembler la patte de bobinage et les blocs de serrage du support du transformateur électrique autour du montant du chariot, à environ 40 cm (16”) de la base du chariot. S’assurer que les lanières en velcro destinées au transformateur électrique sont tournées vers l’avant (dans la même direction que le support de l’ordinateur à écran tactile). Voir la Figure 3�9 pour l’installation correcte avec le transformateur électrique.
Page 17 Figure 3�6 – Levier de réglage de l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile Levier de réglage de l'inclinaison 4. Serrer le levier de réglage de l’inclinaison pour éviter tout mouvement de la plaque de montage pendant l’assemblage. 5. À l’aide d’un tournevis cruciforme, installer deux des quatre vis de montage M4 x 10 mm dans les deux trous du haut de la série de trous de fixation VESA situés les plus au centre sur l’ordinateur à...
Page 18 Figure 3�8 – Installation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile Série de trous de montage VESA (les plus au centre) 8. Serrer les deux vis de montage M4 x 10 mm du haut en maintenant l’ordinateur à écran tactile contre la plaque de montage. 9. Installer le transformateur électrique dans le support du transformateur électrique en veillant à ce que l’interrupteur d’alimentation soit orienté...
Page 19: Réglage Du Chariot
12. Installer le cordon d’alimentation dans le crochet de la patte de bobinage. 13. Faire passer la fiche CC à l’extérieur du montant du chariot et la brancher dans la prise CC en bas de l’ordinateur à écran tactile. Figure 3�10 – Installation du support du transformateur électrique Transformateur Crochet de la patte electrique...
Page 20: Réglage De La Hauteur De L'ordinateur À Écran Tactile
Figure 3�11 – réglages du chariot Levier de réglage de l’inclinaison Bouton de réglage de la hauteur réglage de la hauteur de l’ordinateur à écran tactile AVErtISSEMEnt : le montant du chariot de l’ordinateur à écran tactile fonctionne par pression pneumatique et remonte lorsqu’il est libéré� S’assurer que rien n’empêche ce déplacement vers le haut avant de tourner le bouton de réglage de la hauteur�...
Page 21: Vérification De L'installation
5. Si l’ordinateur à écran tactile est trop difficile à incliner, utiliser la clé hexagonale 9/64” (3,5 mm) fournie avec le chariot pour desserrer de la même manière les vis de réglage de l’inclinaison. Voir la Figure 3�12. Figure 3�12 – réglage de l’inclinaison du chariot Vis de réglage de la tension d'inclinaison Levier de réglage de l'inclinaison Vérification de l’installation Vérifier l’installation correcte du poste de travail du système après le montage en suivant les étapes suivantes : 1. Vérifier que tous les dispositifs de fixation du système de montage du chariot et de l’ordinateur à écran tactile sont sécurisés. 2. Brancher le poste de travail du système à la prise électrique de l’hôpital et s’assurer que l’interrupteur du transformateur électrique est en position Marche. Le cas échéant, le voyant vert du transformateur électrique s’allume.
Page 22: Connexion D'un Moniteur Externe Ou D'un Commutateur Dvi Avec Le Câble Dvi
Figure 3�14 – écran d’initialisation 4. Le poste de travail du système affiche le message indiquant que le flexscope LithoVue™ est déconnecté (voir la Figure 3�15) dans la zone d’affichage des images. Une fois cette image affichée, le poste de travail du système fonctionne correctement et peut être utilisé. Figure 3�15 – écran de message indiquant que le flexscope est déconnecté connexion d’un moniteur externe ou d’un commutateur dVI avec le câble dVI Si l’utilisateur le souhaite, il peut afficher l’image vidéo en temps réel sur un moniteur compatible VDI ou...
Page 23: 3�3 Transport, Utilisation Et Stockage
3�3 trAnSPort, UtILISAtIon Et StocKAGE Les instructions suivantes indiquent comment déplacer et ranger correctement le poste de travail du système. 1. S’assurer que le cordon d’alimentation est correctement enroulé autour du crochet de la patte de bobinage afin d’éviter tout endommagement pendant le transport. 2. Lever la pédale des roulettes verrouillables pour débloquer le poste de travail du système et déplacer ce dernier vers l’emplacement souhaité. Pour garantir un mouvement sûr du système, vérifier que les roues ne rencontrent aucun obstacle.
Page 24: 3�4 Spécifications Et Compatibilité Du Dispositif
3�2 Spécifications du transformateur électrique et du cordon d’alimentation AVErtISSEMEnt : les cordons d’alimentation et le transformateur électrique doivent être compatibles avec le système LithoVue™� Un cordon d’alimentation et un transformateur électrique compatibles sont fournis à cette fin avec chaque poste de travail du système�...
Page 25: Émission De Lumière (Nominale)
électrique applicables� Le fonctionnement adéquat du système doit être vérifié avant utilisation� • Le poste de travail du système est UNIQUEMENT compatible avec le flexscope LithoVue. • Câble DVI - des câbles Dual-Link DVI de jusqu’à 15 pieds peuvent être utilisés avec ce système. • Commutateur DVI - des commutateurs DVI alimentés par un câble Dual-Link peuvent être utilisés avec ce système. Le système LithoVue a été testé et s’est avéré compatible avec le commutateur DVI Extron (Réf. 60-964-01). • Exigences de compatibilité du moniteur : ils doivent disposer d’une entrée DVI et d’une résolution minimum de 1 280 x 1 024 dans un des rapports hauteur/largeur suivants : 5:4 et 16:9. Le système LithoVue a été testé et s’est avéré compatible avec le moniteur NDS Radiance SC-SX19-A1511. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 26: Informations Relatives Au Logiciel
Informations relatives au logiciel Le niveau de révision logicielle est contrôlé par Boston Scientific. Le niveau de révision actuel est indiqué sous le logo BSC de l’écran du poste de travail du système. 4 Système LithoVue™ 4�1 éLéMEntS dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Et IntErFAcE UtILISAtEUr éléments du panneau avant du poste de travail du système et interface utilisateur Le panneau avant du poste de travail du système (voir la Figure 4�2) présente les éléments suivants :...
Page 27: Éléments Du Panneau Arrière Du Poste De Travail Du Système
Figure 4�2 - éléments du panneau avant du poste de travail du système Écran principal Bouton d’alimentation Prise du câble de connexion du flexscope éléments du panneau arrière du poste de travail du système Le panneau arrière comprend les éléments suivants : • Connecteur de sortie DVI – (voir la Figure 4�3) Connecteur de sortie vidéo pour les moniteurs DVI compatibles ou les commutateurs DVI.
Page 28 Figure 4�3 - éléments du panneau arrière du poste de travail du système Connecteur d'entrée DVI Connecteur du cordon d'alimentation c.c. 4�2 éLéMEntS dU cHArIot dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Le chariot comporte les éléments suivants (voir la Figure 4�4) : • Roulettes verrouillables –...
Page 29 Figure 4�4 – éléments du chariot Levier de réglage de l'inclinaison Bouton de réglage de la hauteur Poignée Crochet de la patte Support du transformateur de bobinage électrique Roulettes (3 verrouillables) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 30 Indicateur de luminosité de l’image Indicateur de temps restant Bouton Marche/Arrêt de l’éclairage Lorsque le poste de travail du système est allumé et qu’un nouveau flexscope LithoVue™ est connecté, l’éclairage est activé par défaut. Tout branchement ultérieur d’un flexscope alors que le poste de travail du système est allumé active ou désactive l’éclairage en fonction de l’état du bouton Marche/Arrêt de l’éclairage. Chaque pression du bouton Marche/Arrêt de l’éclairage active ou désactive l’éclairage du flexscope.
Page 31 Indicateur de désactivation de l’éclairage par défaut Lorsque l’utilisateur appuie sur le bouton d’Arrêt de l’éclairage, l’icône change et s’allume brièvement pour confirmer que le bouton a été sélectionné. Éclairage activé après pression d’un bouton Après une courte période, le bouton Marche/Arrêt de l’éclairage change afin d’afficher l’indicateur de Marche de l’éclairage par défaut présenté ci-dessus. Boutons de contrôle de la luminosité...
Page 32 Indicateur de temps restant Le flexscope LithoVue™ est un dispositif à usage unique. Pour limiter le risque de restérilisation et de réutilisation du flexscope LithoVue, le poste de travail du système suit la durée de connexion du flexscope LithoVue et envoie des informations graphiques à l’utilisateur. Les barres et les couleurs de cet indicateur changent pour indiquer le statut de flexscope LithoVue, comme représenté...
Page 33 Figure 4�6a – écran principal - commandes à gauche Figure 4�6b – écran principal - commandes à droite zone d’affichage de l’image vidéo en temps réel Il s’agit de la zone où l’image vidéo en temps réel est affichée. La zone de l’image vidéo en temps réel est également utilisée pour afficher les écrans de message du système au lieu de l’image vidéo. Pour plus d’informations sur les écrans de message, voir la Section 4.3 « Écrans de message ».
Page 34: Fonctionnement Du Système
Signification Problème avec le flexscope LithoVue™ Flexscope LithoVue déconnecté Flexscope LithoVue en cours d'initialisation Dysfonctionnement du matériel du poste de travail du système Temps d'utilisation du flexscope LithoVue dépassé 5 Fonctionnement du système 5�1 déMArrAGE dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Suivre les étapes suivantes pour démarrer le poste de travail du système : 1. Brancher le poste de travail du système à la prise électrique de l’hôpital et s’assurer que l’interrupteur du transformateur électrique est en position Marche. Le cas échéant, le voyant vert du transformateur électrique s’allume.
Page 35 Flexscope LithoVue est déconnecté (voir la Figure 5.2) dans la zone d’affichage des images. Figure 5�2 – écran de message indiquant que le Flexscope est déconnecté 5. Brancher le câble du flexscope LithoVue dans la prise du poste de travail sur le panneau avant du poste de travail du système en alignant le triangle de la fiche du câble de connexion au triangle situé sur le panneau avant du poste de travail du système.
Page 36 LithoVue Barre de progression blanche de chargement de l’étalonnage 7. Après avoir téléchargé les informations d’étalonnage du flexscope LithoVue, le poste de travail du système affiche l’image vidéo haute qualité en temps réel dans la zone d’affichage des images (voir la Figure 5.5). Figure 5�5 – Système LithoVue affichant l’image vidéo haute qualité en temps réel finale User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 37 5�2 contrôLE dE LA QUALIté dE L’IMAGE VIdéo Avant de réaliser une procédure, tenir l’extrémité distale du flexscope LithoVue™ à proximité d’un objet (à une distance approximativement égale à la largeur du corps) et vérifier que l’écran vidéo affiche une image claire, bien nette, de bonne qualité. Vérifier l’apparition « en temps réel » de l’image vidéo sur le...
Page 38 à usage unique LithoVue. 11. Introduire le flexscope LithoVue dans le site cible, tel que décrit dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue, en utilisant l’imagerie, si nécessaire, pour vérifier la position.
Page 39: Nettoyage Et Entretien
1. Si un redémarrage est requis pendant une intervention, appuyer sur le bouton d’alimentation à l’avant du poste de travail du système pour le mettre hors tension. Appuyer une nouvelle fois sur le bouton d’alimentation pour redémarrer le système. 2. Pour mettre le système hors tension à la fin d’une intervention : a) Retirer le flexscope LithoVue du patient, comme décrit dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue. rEMArQUE : le flexscope LithoVue peut être débranché du poste de travail du système avant ou après que celui-ci ne soit mis hors tension.
Page 40: Dépannage
Section 3.2 « Assemblage du poste de travail du système ». 7 dépannage La plupart des problèmes sont facilement résolus. Si le système LithoVue™ ne fonctionne pas correctement, essayer de résoudre le problème à l’aide des instructions de ce chapitre avant de contacter Boston Scientific pour obtenir une assistance technique.
Page 41 5. Vérifier l’image vidéo en temps réel. Si l’image vidéo est inutilisable, passer à l’étape 6. 6. Mettre le poste de travail du système hors tension. 7. Mettre le poste de travail du système sous tension. 8. S’il est impossible de restaurer l’image en temps réel, cesser d’utiliser le flexscope LithoVue. Suivre les étapes ci-dessous pour retirer le flexscope LithoVue : a. Remettre le levier d’articulation en position neutre pour que l’extrémité distale reprenne sa position non articulée.
Page 42 Pour ce faire, procéder comme suit : a. Stabiliser la poignée du flexscope LithoVue™ et insérer le guide dans le flexscope LithoVue dans l’orifice d’accès pour accessoires (voir la Figure 7.1). Figure 7�1 – Flexscope LithoVue Levier d’articulation...
Page 43 Sous radioscopie, ou à l’aide d’un autre mode d’imagerie, confirmer que le corps du flexscope LithoVue™ est redressé. e. Retirer lentement le flexscope LithoVue du patient. Surveiller le retrait par radioscopie ou avec un autre mode d’imagerie. En cas de résistance, rechercher l’origine de la résistance et prendre une mesure correctrice avant de continuer à...
Page 44: Cause Possible
7�1 tableau de dépannage du poste de travail du système LithoVue™ Message cause possible Mesure corrective Retirer le flexscope LithoVue. S’assurer que les bornes de raccordement sont sèches et propres. S’assurer que la fiche Le câble du flexscope du câble du flexscope est correctement n’est pas correctement ou alignée avec l’ergot de la prise du poste...
Page 45 L’icône indiquant que le temps d’utilisation du flexscope LithoVue™ est dépassé s’affiche dans le champ vidéo. Temps d’utilisation du Jeter le flexscope LithoVue et le remplacer flexscope LithoVue dépassé. par un nouveau flexscope. Le commutateur d’alimentation S’assurer que le commutateur du du transformateur électrique...
Page 46 Vérifier l’irrigation et augmenter le débit ou l’extrémité distale du flexcope la pression d’irrigation. Un contrôleur de LithoVue. pression tel que le système de pompage simple effet de Boston Scientific peut être utilisé pour faciliter la régulation des pressions d’irrigation. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 47: Entretien Et Garantie
8 Entretien et garantie 8�1 GArAntIE LIMItéE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit pendant un an à compter de la date d’achat que ce produit a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie, non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou...
Page 48 à proximité d’appareils électroniques. Émissions RF Classe A CISPR 11 Le système LithoVue peut être utilisé dans tous les établissements, à condition qu’ils ne soient ni résidentiels Émissions harmoniques Classe A ni directement connectés au réseau public d’alimentation CEI 61000-3-2 basse tension qui alimente les bâtiments à...
Page 49 40 % U (60 % de baisse d’U brèves interruptions et Si l’utilisateur du système baisse d’U ) pendant pendant 5 cycles variations de la tension LithoVue™ souhaite un 5 cycles sur les lignes d’entrée fonctionnement continu 70 % U (30 % de 70 % U (30 % de de l’alimentation pendant les coupures de baisse d’U ) pendant baisse d’U...
Page 50: Niveau De Conformité
à l’environnement de test d’immunité conformité électromagnétique cEI 60601 Lorsqu’ils sont utilisés près du système LithoVue™ (câbles 3 Vrms inclus), les équipements de communication RF portables RF conduite et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance 3 Vrms CEI 61000-4-6 150 kHz à inférieure à celle applicable à la fréquence de l’émetteur.
Page 51: Matériel Et Dispositifs Électriques Médicaux
9�4 dIStAncE dE SéPArAtIon rEcoMMAndéE AVEc LES AUtrES éQUIPEMEntS Le système LithoVue™ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Il est possible de prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système LithoVue comme conseillé ci-après, en fonction de la...
Page 52 Do not use if package is damaged. Catalog Number No usar si el envase está dañado. Número de catálogo Ne pas utiliser si l’emballage est Numéro de catalogue endommagé. Bestell-Nr. Bei beschädigter Verpackung nicht Numero di catalogo verwenden. Catalogusnummer Non usare il prodotto se la confezione è Referência danneggiata.
Page 53 Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0086 2015-11 91012672-01 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...

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