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lors d'une ACTP chez ces patients et notamment de prévoir une assistance hémodynamique
pendant la procédure.
L'ACTP ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers pouvant pratiquer
d'urgence un pontage coronarien en cas de complication grave ou menaçant le pronostic
vital du patient.
La pression de gonflage ne doit pas dépasser la pression de rupture nominale. La pression de
rupture nominale est basée sur les résultats de tests in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets
(avec un intervalle de confiance de 95 %) résistent à une pression inférieure ou égale à leur
pression de rupture nominale. Utiliser un appareil de contrôle de la pression pour éviter de
gonfler excessivement les ballonnets.
Pour le gonflage du ballonnet, utiliser exclusivement le produit de gonflage recommandé. Ne
jamais utiliser d'air ou un autre gaz pour le gonflage du ballonnet.
Utiliser le système de stent avant la date limite d'utilisation qui figure sur l'emballage.
S'il est nécessaire d'installer plusieurs stents et si ceux-ci doivent se chevaucher, les
matériaux doivent être de même composition afin d'éviter la possibilité de corrosion de
métaux différents.
prÉcaUtIons
Ce dispositif ne doit être utilisé que par les médecins spécialement formés à l'ACTP et à
l'implantation de stents.
L'utilisation de stents métalliques nus pour des indications autres que celles spécifiées (voir
Indications) ou pour des lésions contre-indiquées (voir Contre-indications) peut entraîner
pour le patient des résultats différents de ceux observés lors des essais cliniques. Les
conséquences peuvent notamment inclure un risque accru d'événements indésirables, tels
qu'une thrombose du stent, un délogement du stent, un infarctus du myocarde ou le décès.
Il est recommandé d'utiliser à la fois un dispositif de protection distale et/ou une thrombectomie
mécanique lors de mise en place d'un stent sur les greffes de veine saphène en cas de
présence d'un thrombus.
Veiller à contrôler la position de l'extrémité du cathéter guide lors de la mise en place du
stent, du déploiement et du retrait du ballonnet. Avant de retirer le système de mise en place
de stent, confirmer visuellement sous radioscopie le dégonflage complet du ballonnet (le
tableau 2 présente les durées de dégonflage à titre de référence). Le non-respect de ces
consignes risque d'augmenter les forces de retrait du système de mise en place du stent et
d'entraîner une progression du cathéter guide dans le vaisseau, ce qui pourrait provoquer
des lésions artérielles.
Ne pas retirer le stent du dispositif de mise en place. Le stent ne peut pas être serti sur un
autre cathéter à ballonnet pour le déployer ou le charger de nouveau sur le cathéter de mise
en place.
Veiller particulièrement à ne pas déplacer le stent sur le dispositif de mise en place. Ceci est
particulièrement important lors du déballage du cathéter, de sa mise en place sur le guide
et de sa progression dans le raccord en Y de la valve hémostatique et dans l'embase du
cathéter guide.
Des manipulations excessives, par exemple le roulement du stent une fois monté, peuvent
séparer le stent du ballonnet de mise en place.
Une fois à l'intérieur du système vasculaire, le cathéter de mise en place doit être observé
sous radioscopie de haute qualité pendant toute la durée de la procédure.
Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion avant
l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter guide doivent être retirés d'un seul
tenant. (Voir Retrait du stent – Précautions.)
Ne pas tenter de tirer un stent non déployé dans le cathéter guide engagé dans des artères
coronaires pour éviter d'endommager le stent ou de le séparer du ballonnet. (Voir Retrait du
stent – Précautions.)
Un stent non déployé doit être introduit dans les artères coronaires une fois seulement. Par
la suite, un stent non déployé ne doit pas être retiré et réinséré par l'extrémité distale du
cathéter guide pour éviter d'endommager le stent ou de le séparer du ballonnet.
Veiller à ne pas trop serrer le raccord en Y de la valve hémostatique autour du corps du
dispositif de mise en place pour éviter une constriction de la lumière affectant le gonflage et
le dégonflage du ballonnet.
Vérifier le bon fonctionnement et l'intégrité de tout le matériel avant de commencer la
procédure. S'assurer que le dispositif de mise en place n'est ni plié ni courbé et que le stent
et le cathéter ne sont pas endommagés. Si le dispositif est endommagé, son efficacité peut
être diminuée.
Manipuler le dispositif de mise en place avec précaution pendant la procédure pour éviter
de le casser, le courber, le plier et pour éviter le déplacement ou le déploiement prématuré
du stent.
Ne pas utiliser de cathéter guide dont le diamètre interne est inférieur à 0,058 in/1,47 mm pour
des diamètres de 2,25 à 4,0 mm, ou inférieur à 0,066 in/1,68 mm pour des diamètres de 4,5 à
5,0 mm. Ne pas utiliser un guide dont le diamètre est supérieur à 0,014 in/0,36 mm.
Ne pas tenter de déployer un stent avant qu'il soit correctement en place et prêt au
déploiement.
Imagerie par résonance magnétique (IrM)
Lors d'études non cliniques, il a été prouvé que le stent Liberté™ était compatible avec un
environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n'ayant été identifié
dans les conditions d'utilisation spécifiques). Les conditions sont les suivantes :
• Intensités de champ de 3 Tesla et 1,5 Tesla
• Gradient de champ magnétique statique < 16 T/m (extrapolé)
• Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique
< 37 T²/m (extrapolé)
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s
• Taux d'absorption spécifique moyen maximum pour le corps entier inférieur ou égal à
2,0 W/kg pour un temps d'IRM active total (avec exposition aux radiofréquences) inférieur
ou égal à 15 minutes.
• Mode de fonctionnement normal du système de RM.
Le stent Liberté ne doit pas migrer dans cet environnement d'imagerie à résonance
magnétique. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces
conditions immédiatement après l'implantation du stent. La compatibilité IRM de ce stent au-
delà de ces conditions n'a pas été évaluée.
Résonance magnétique -
Sous réserve
MR
remarque : La mention « Résonance magnétique - Sous réserve » s'applique uniquement au
stent.
Informations relatives à la température à 3,0 tesla
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 123 MHz avec un
système d'IRM de 3,0 Tesla Magnetom Trio de Siemens Medical Solutions, version logicielle
Numaris/4, Syngo MR A30. L'emplacement et l'orientation des stents dans le fantôme produisaient
le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). La puissance RF a été appliquée pendant
15 minutes et la conductivité mesurée du matériel fantôme était d'environ 0,3 S/m. Le taux
d'absorption spécifique moyen pour le corps entier du modèle fantôme calculé par calorimétrie
était de 3,1 W/kg. L'augmentation de température in vitro maximale a été calculée à 1,5 °C après
ajustement du taux d'absorption spécifique local à 2,0 W/kg pour une longueur de stent mesurée
de 60 mm. D'autres longueurs de stent ont montré une augmentation de température inférieure.
Les stents fracturés ont présenté un réchauffement similaire. Le réchauffement in vivo prévu
basé sur ces tests non cliniques et une simulation par ordinateur de l'exposition du patient à des
champs électromagnétiques en environnement IRM ont donné les augmentations de température
in vivo maximales suivantes : pour des points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de
température calculée était de 2,8 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de
3,6 °C pour une valeur taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une
durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière
du stent et de la perfusion sanguine dans le tissu à l'extérieur du stent.
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