Publicité
CoNtRE-INDICAtIoNS :
• Ne pas utiliser cet appareil lorsque l'hémostase ne peut pas être contrôlée visuellement avec un champ de
vue endoscopique.
• Artères supérieures à 2 mm.
• Polypes de diamètre supérieur à 1,5 cm.
• Altérations de la muqueuse / des tissus sub-muqueux supérieurs à 3 cm.
AvERtISSEMENtS :
• Le fonctionnement de cet instrument repose sur l'idée que la chirurgie invasive est possible en cas
d'urgence si le clip ne peut pas être détaché de l'instrument ou en cas de situations inattendues/
imprévisibles.
• Ayez toujours des pinces et/ou des coupes-fils à portée de main pour sectionner le système de mise en
place au niveau de la poignée si le clip ne peut pas être détaché.
• Contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les individus présentant une sensibilité
au nickel.
REMARquES :
Des études non exhaustives indiquent que :
• Les lésions situées au niveau de l'œsophage, ainsi que la moindre courbure d'estomac, peuvent être
difficiles à traiter avec un endoscope à vision axiale.
• Le traitement des varices oesophagiennes peut nécessiter l'utilisation de clips combinés à un agent sclérosant.
• Il peut s'avérer plus difficile de clipper fermement ou fortement des lésions fibreuses pour
obtenir l'hémostase.
• Le nombre de clips nécessaires pour obtenir l'hémostase peut varier selon le site anatomique, l'histologie,
le type de lésion, ainsi que l'état et l'historique du patient.
• De nouveaux saignements peuvent apparaître si les clips se détachent au cours des premières 24 heures.
•
L'utilisation de clips en cas de contamination bactérienne peut amplifier ou prolonger l'infection.
• Des études non exhaustives indiquent que les clips utilisés pour ancrer les sondes d'alimentation restent en
place pendant 18 jours en moyenne.
CoMpLICAtIoNS poSSIBLES :
• Des études limitées indiquent que l'utilisation de clips dans le cas d'une contamination bactérienne peut
augmenter ou prolonger cette infection.
• De nouveaux saignements peuvent apparaître si les clips se détachent dans les premières 24 heures.
• Bien que cela n'arrive que rarement, il peut s'avérer nécessaire de procéder à une intervention chirurgicale
en raison de saignements répétitifs, d'une non-efficacité des clips ou de complications endoscopiques.
INFoRMAtIoNS RELAtIvES à LA SÉCuRItÉ Et à LA CoMpAtIBILItÉ AvEC L'IRM
RÉSoNANCE MAGNÉtIquE - SouS RÉSERvE :
MR
Des tests non cliniques ont démontré que le clip Resolution™ présente une compatibilité sous réserve avec la
résonance magnétique conformément aux spécifications AStM F2503.
une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ce(s) clip(s) dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 teslas avec :
• Champ de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 gauss/cm (valeur extrapolée)
• Mode de fonctionnement normal avec un débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier
maximum de 2 W/kg pour une durée de balayage continu de 15 minutes maximum, à 1,5 tesla et à 3 teslas.
Des tests non cliniques ont démontré que les clips Resolution produisaient une augmentation de la température
inférieure à 1,4 °C à un DAS moyen pour le corps entier extrapolé maximal de 2,0 W/kg pour une durée
d'imagerie continue de 15 minutes avec un système d'imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier
de 1,5 tesla Intera™ de philips Medical Systems (logiciel : version 12.6.1.3, 2010-12-02).
Des tests non cliniques ont démontré que les clips Resolution produisaient une augmentation de la température
inférieure à 4,0 °C à un DAS moyen pour le corps entier extrapolé maximal de 2,0 W/kg pour une durée
d'imagerie continue de 15 minutes avec un système d'imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier
de 3 teslas Magnetom trio™ de Siemens Medical Systems (logiciel : Numaris/4, Syngo™).
10
Publicité
