中文 - 使用说明 - St.Jude Medical FAST-CATH Mode D'emploi

State: Released Date: 2010.03.25 15:09 GMT
中文
重新订购编号参见产品目录书。
注明的 French 码表示导管鞘的内径。
切勿试图插入远端端头或主体尺寸大于标示的导管鞘尺寸的电极导管。
ST. JUDE MEDICAL 带止血阀导管鞘的设计只能与 ST. JUDE MEDICAL 扩张器和/或密闭装置联动互
锁。使用不当可能会导致严重的并发症。
内容物详见每件无菌包装上的标签。
一次性使用医疗器械。如包装未启封且无破损，则产品是无菌的。切勿重新灭菌。
注意：
切勿改动本装置。
美国联邦法律规定本装置只能由医生或按医嘱出售。
所用导丝切勿超过包装标签上注明的最大口径。
本装置只应由在血管造影术及/或 St. Jude Medical 导管递送系统用法方面受过全面培训的医生使用。
具体操作可因每个病人的解剖结构和医生的技术而做相应的变动。
止血阀的闭合力可能会改变或削弱部分导管的功能。
经金属穿刺针套管抽出导丝时，可能会损坏导丝。必须先抽出套管。
推送或抽出导丝时如果感到有阻力，切勿再用力。请借助荧光屏透视确定阻力原因。
如果过快抽出内部导管，可能会损坏阀组件。
旋扭推送扩张器/鞘管组件，以免损坏鞘管或血管。
存放于阴凉、避光、干燥处。
注意事项：
仅供一次性使用！一次性使用器械按照供患者使用一次的标准设计和测试。这些器械是一次性导管鞘，
不应重新处理和再次使用。由于在直接发生血液接触后，塑料材料上滞留蛋白质（前次使用所致），而
且接触面的狭窄结构和导管鞘内腔内径难于清洁，因此再次使用指定为"一次性使用"的导管鞘会使患
者或使用者产生感染风险（接触病毒、细菌、朊病毒和内毒素，等等）。在清洁程序中使用水可能会引
入热原。目前尚没有方法能够保证清除这些器械上的朊病毒。污染或重新处理清洁剂残留物可导致患者
出现不良反应。此外，未经 SJM 测试或批准用于导管鞘的清洁、消毒和灭菌方法可能会破坏导管鞘塑
料材料（PE、聚碳酸酯、ABS、PVC 和硅橡胶）的结构完整性，并损及设计特点，引起器械功能失常
或故障，造成患者损伤、永久残疾或死亡。使用非 SJM 包装可能会降低运输和搬运过程中的防损保护
能力，从而影响器械的功能和无菌性。重新处理后缺少标签，可能会造成导管鞘误用，可追踪性降低。
重新处理和再次使用可能会导致患者或使用者损伤、永久残疾或死亡。
应用范围
用于导入血管造影导管、封闭型导管、球囊导管和减少失血所需的血管内电极。
使用说明建议
检查导管鞘及附件是否有损坏。切勿使用任何损坏的装置。
进行手术之前，检查带止血阀导管鞘的尺寸是否合适，是否能让所需电极或其它医疗器械顺利通过。
使用肝素化生理盐水冲洗扩张器、导管鞘、输注侧孔和活塞。
1. 将扩张器插入止血阀。按照标准、公认的操作规程穿刺血管、插入导丝、使用血管扩张器及带止血
阀导管鞘。对于远端成型的导管鞘，应始终通过相应尺寸的导丝将扩张器/鞘管组件推送入适合的解
剖位。
注意：切勿试图在没有导丝配合的情况下进行推送。否则，可能严重损坏和/或损伤血管。
注意：插入动脉可能导致大出血和/或其它并发症。
注意：不得因疏忽大意，而将导丝完全推送进患者体内。
2. 如果使用带输注侧孔的导管鞘，则请在带止血阀导管鞘位于血管中时，按照标准操作规程通过输注
侧孔连续加压滴注抗凝血剂。
注意：抽出扩张器、电极导管或其它插入器械时，建议通过活塞进行抽吸以去除任何血纤维积聚。
3. St. Jude Medical 复位套管可以与带止血阀导管鞘一起使用，以便为导管提供额外的环境保护措施
( 请参阅 St. Jude Medical 产品目录书）。
4. 通过带止血阀导管鞘引入导管或器械时，请遵循制造商的建议进行操作。
5. 使用 St. Jude Medical luer 锁定带止血阀导管鞘时，St. Jude Medical 锁定密闭装置可用于密封止血
孔，辅助鞘管保持畅通和处理引入位。
彻底冲洗
每个 St. Jude Medical 导管鞘上的 French 码均表示尖端的内侧尺寸。
要彻底冲洗放入 St. Jude Medical 带止血阀导管鞘内的导管或 St. Jude Medical Luer 锁定密闭装置，请
使用比导管或密闭装置的 French 码大一 (1) 个 French 码的导管。
注意：抽出带止血阀导管鞘时，应采取适当的预防措施以防流血。
带远端成型的导管鞘
将扩张器重新完全插入导管鞘，协助伸直顶端部分。然后将扩张器和导管鞘作为一个整体取出。
注释：符号部分包含所有用于会用于产品标签上的符号。产品将根据需要贴上标签。
产品名称：带止血阀导管鞘
进口产品注册标准：YZB/USA 0264-2006
注册号：国食药监械（进）字 2006 第 3771609 号
售后服务机构：圣犹达医疗用品（上海）有限公司
售后服务机构地址：上海市外高桥保税区富特西一路 439 号
01 号楼 1 层
邮编：200131
电话：(86) 21-5496-3131
传真：(86) 21-6422-4838
生产厂家：美国圣犹达医疗用品有限公司
地址：14901 De Veau Place, Minnetonka, MN 55345-2126
电话：952-933-4700
传真：952-933-0307
注：此中文用户手册根据英文原文翻译而成，当出现中英文对照理解出入时，以英文原文为准。
FAST-CATH™
带止血阀导管鞘
使用说明
90044434_v_A 8/36