Română - Instrucţiuni De Utilizare - St.Jude Medical FAST-CATH Mode D'emploi

State: Released Date: 2010.03.25 15:09 GMT
Română
Consultaţi Catalogul de Produse pentru numerele care trebuie utilizate la comandarea repetată şi descrierea
produselor.
UNITATEA DE MĂSURĂ FRENCH MENŢIONATĂ REPREZINTĂ DIAMETRUL INTERN AL TECII INTRODUCĂTORULUI.
A NU SE ÎNCERCA SĂ SE INTRODUCĂ CATETERUL AVÂND UN VÂRF DISTAL SAU DIMENSIUNEA DISPOZITIVULUI MAI MARE
DECÂT DIMENSIUNEA TECII INDICATE.
INTRODUCTORUL HEMOSTATIC ST. JUDE ESTE DESTINAT UTILIZĂRII ÎMPREUNĂ CU DILATATOARE ŞI/SAU CU
OBTURATOARE ST. JUDE MEDICAL. UTILIZAREA GREŞITĂ POATE DUCE LA COMPLICAŢII SERIOASE.
PENTRU CONŢINUT, CONSULTAŢI ETICHETA AMBALAJULUI INDIVIDUAL STERIL.
DISPOZITIV MEDICAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ. CONŢINUTUL ESTE STERIL DACĂ AMBALAJUL NU ESTE DESCHIS
ŞI DACĂ ESTE INTACT. A NU SE RESTERILIZA.
ATENŢIE!
NU modificaţi dispozitivul.
Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către un medic sau pe baza prescripţiei unui medic.
Nu încercaţi să utilizaţi un ghid mai mare decât diametrul maxim specificat pe eticheta ambalajului.
Acest dispozitiv ar trebui folosit numai de medici instruiţi corespunzător în tehnica angiografiei şi/sau în tehnica de utilizare
a sistemelor de alimentare cu cateter St. Jude Medical.
Anatomia individuală a pacientului şi tehnica medicală pot avea nevoie de viariaţii procedurale.
Forţa de închidere a valvei hemostatice poate modifica sau deteriora funcţionarea anumitor catetere.
Deteriorarea firului de ghidare se poate produce dacă este tras printr-un ac metalic de cateter. Mai întâi trebuie îndepărtat
cateterul.
Nu încercaţi să deplasaţi înainte sau să retrageţi ghidul dacă întâmpinaţi rezistenţă. Utilizaţi fluoroscopia pentru a determina cauza.
Poate apărea o defectare a ansamblului valvei dacă partea internă a cateterului este retrasă cu rapiditate.
Deplasaţi înainte ansamblul dilatator/teacă printr-o mişcare răsucită pentru a evita defectarea tecii sau a vasului de sânge.
A SE DEPOZITA ÎNTR-UN LOC USCAT, RĂCOROS, LA ÎNTUNERIC.
MĂSURI DE PRECAUŢIE:
Dispozitiv medical de unică folosinţă! Dispozitivele medicale de unică folosinţă sunt concepute şi testate numai pentru
o singură aplicaţie la un singur pacient. Aceste catetere de diagnosticare pot fi aruncate şi nu sunt concepute pentru o nouă
procedură sau reutilizare. Reutilizarea dispozitivelor de introducere concepute „de unică folosinţă" creează riscul de infectare
(ca de ex. Virală, Bacterială, expunere la prion şi la endotoxine) a pacientului sau a utilizatorului datorită reţinerii de proteine în
materialele din plastic (de la utilizarea anterioară) şi a dificultăţii de curăţare a structurilor înguste la interfeţele materialului şi la
diametrul lumenului dispozitivului de introducere după un contact direct cu sângele. Procesele de curăţare cu soluţii pe bază de
apă pot introduce pirogeni. Nu există metode aprobate pentru îndepărtarea prionilor de pe aceste dispozitive. Contaminarea
sau reziduurile agentului de curăţare pentru reutilizare pot conduce la reacţii adverse ale pacientului. Mai mult, metodele
de curăţare, dezinfectare şi sterilizare care nu sunt testate sau aprobate de SJM şi sunt utilizate la teacă pot compromite
integritatea structurală a materialelor din plastic ale tecii (ca de exemplu PE, policarbonat, ABS, PVC şi cauciuc siliconic) şi
pot compromite caracteristici de proiectare ducând la disfuncţionalitatea sau defectarea dispozitivului producând rănirea
pacientului, invaliditatea sau decesul acestuia. Utilizarea unui alt ambalaj decât cel SJM poate compromite funcţionalitatea şi
sterilizarea dispozitivului datorită unei protecţii compromise de o deteriorare produsă în timpul transportului şi manevrării. Şi
absenţa etichetelor după un nou proces poate conduce la o utilizare greşită a tecii şi la o trasabilitate scăzută. Reefectuarea
procesului sau o reutilizare a dispozitivului poate duce la rănirea, invaliditatea sau decesul pacientului sau a utilizatorului.
UTILIZARE
Introducerea cateterelor angiografice, a cateterelor cu vârf închis, a cateterelor balon şi a electrozilor într-un vas de sânge unde
este esenţială reducerea la minim a pierderii de sânge.
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE
VERIFICAŢI TEACA INTRODUCĂTORULUI ŞI ACCESORIILE DE DEFECŢIUNI, NU UTILIZAŢI NICIUN DISPOZITIV DEFECT.
ÎNAINTE DE A ÎNCEPE, VERIFICAŢI DACĂ INTRODUCTORUL HEMOSTATIC ESTE DE O DIMENSIUNEA CORESPUNZĂTOARE
PENTRU A PERMITE TRECEREA CATETERULUI DORIT SAU A UNUI ALT DISPOZITIV MEDICAL.
SPĂLAŢI DILATATORUL(ELE), TEACA INTRODUCĂTORULUI ŞI ORIFICUL LATERAL ŞI ROBINETUL DE INJECTARE CU SOLUŢIE
SALINĂ NORMALĂ HEPARINATĂ.
1. Inseraţi dilatatorul în valva hemostatică. A se urma practica normală acceptată pentru punctarea vasului de sânge, pentru
inserarea firului de ghidare, pentru dilatatorul vasului de sânge şi utilizarea introductorului hemostatic. Atunci când utilizaţi
introducătoare cu vârfuri distale de diferite forme, deplasaţi întotdeauna ansamblul teacă/dilatator înainte peste un ghid de
o dimensiune corespunzătoare în locul anatomic corespunzător.
ATENŢIE! A NU SE ÎNCERCA SĂ SE DEPLASEZE ÎNAINTE FĂRĂ GHID. POATE APĂREA O LEZIUNE ŞI/SAU
O AFECŢIUNE VASCULARĂ SEVERĂ.
ATENŢIE! INSERAREA ÎN ARTERĂ POATE PRODUCE O SÂNGERARE EXCESIVĂ ŞI/SAU ALTE COMPLICAŢII.
ATENŢIE! A NU SE PERMITE GHIDULUI SĂ FIE DEPLASAT ÎNAINTE ÎN MOD NECUGETAT ÎN TOTALITATE ÎN
PACIENT.
2. Când se utilizează un introductor cu orificiu lateral, urmaţi practica obişnuită de utilizare a unei perfuzii cu picurare continuă
de fluid anticoagulant sub presiune prin orificiul lateral atunci când introductorul hemostatic se află în vasul de sânge.
ATENŢIE! LA RETRAGEREA DILATATORULUI, A CATETERULUI SAU A UNUI ALT DISPOZITIV INTRODUS, SE
RECOMANDĂ ASPIRAREA PRIN ROBINET PENTRU A ÎNDEPĂRTA ORICE ACUMULARE DE FIBRINĂ.
3. Se poate utiliza un manşon de repoziţionare St. Jude Medical cu introductorul hemostatic pentru a furniza o măsură
suplimentară de protecţie a mediului a cateterelor (a se consulta catalogul de produse St. Jude Medical).
4. Urmaţi recomandările producătorului pentru cateter sau pentru dispozitivul care este introdus prin introductorul hemostatic.
5. Atunci când se utilizează un introductor hemostatic tip Luer St. Jude Medical, un obturator tip Luer St. Jude Medical poate fi
utilizat pentru a închide deschiderea hemostatică şi poate ajuta la menţinerea permeabilităţii tecii şi la gestionarea generală
a zonei de introducere.
SUPRASPĂLAREA
Unitatea de măsură French menţionată pe fiecare introductor St. Jude Medical reprezintă dimensiunea interioară a vârfului.
Pentru a spăla în exces cateterele sau obturatoarele de tip Luer St. Jude Medical amplasate în introductorul hemostatic
St. Jude Medical, utilizaţi un introductor care are o dimensiune cu un (1) French mai mare decât dimensiunea în French
a cateterului sau a obturatorului.
ATENŢIE! LA ÎNDEPĂRTAREA INTRODUCTORULUI HEMOSTATIC, TREBUIE SĂ SE ACORDE O ATENŢIE SPORITĂ
PENTRU A SE PREVENI SÂNGERAREA.
INTRODUCĂTOR CU VÂRFURI DISTALE DE DIFERITE FORME
Reintroduceţi complet dilatatorul în teaca introducătorului, pentru a ajuta la îndreptarea zonei vârfului. Apoi scoateţi dilatatorul
şi teaca introducătorului împreună.
NOTĂ: Secţiunea simboluri conţine toate simbolurile care pot fi utilizate pe etichetele produsului. Produsul este etichetat
conform cerinţelor.
FAST-CATH™
INTRODUCTOR HEMOSTATIC
Instrucţiuni de utilizare
90044434_v_A 27/36