Nederlands - Gebruiksaanwijzing - St.Jude Medical FAST-CATH Mode D'emploi

State: Released Date: 2010.03.25 15:09 GMT
Nederlands
Zie productcatalogus voor bestelnummers.
DE OPGEGEVEN FRENCH-MAAT IS DE MAAT VAN DE BINNENDIAMETER VAN DE INTRODUCERSCHACHT.
PROBEER GEEN KATHETER IN TE BRENGEN DIE EEN DISTALE TIP OF EEN HULS HEEFT DIE GROTER IS DAN DE
OPGEGEVEN MAAT VAN DE INTRODUCER.
DE HEMOSTASE-INTRODUCER VAN ST. JUDE MEDICAL IS ZO ONTWORPEN DAT DEZE ALLEEN GOED AANSLUIT OP
DILATATORS EN/OF OBTURATORS VAN ST. JUDE MEDICAL. VERKEERD GEBRUIK KAN TOT ERNSTIGE COMPLICATIES LEIDEN.
RAADPLEEG HET LABEL VAN DE INDIVIDUELE STERIELE VERPAKKING VOOR INFORMATIE OVER DE INHOUD.
MEDISCH WEGWERPINSTRUMENT VOOR EENMALIG GEBRUIK. DE INHOUD IS STERIEL INDIEN DE
VERPAKKING ONGEOPEND EN ONBESCHADIGD IS. NIET OPNIEUW STERILISEREN.
LET OP:
Dit instrument NIET wijzigen.
De federale wetgeving van de Verenigde Staten staat de verkoop van dit instrument alleen toe door of op voorschrift van een arts.
Probeer niet om een voerdraad te gebruiken met een grotere diameter dan op de verpakking als maximale diameter is
aangegeven.
Dit product mag alleen gebruikt worden door artsen met uitgebreide ervaring met angiografietechnieken en/of gebruik van de
katheteraanvoersystemen van St. Jude Medical.
Afhankelijk van de anatomie van de patiënt en de techniek van de arts kunnen afwijkingen van deze procedure nodig zijn.
De sluitkracht van de hemostaseklep kan de functie van sommige katheters wijzigen of belemmeren.
Indien de voerdraad teruggetrokken wordt door een metalen naaldcanule, kan deze beschadigd raken. De canule dient als
eerste verwijderd te worden.
Probeer niet om de voerdraad op te schuiven of terug te trekken wanneer u weerstand ondervindt. Bepaal de oorzaak onder
fluoroscopie.
Als de binnenkatheter te snel teruggetrokken wordt, kan de klepcombinatie beschadigd worden.
Voer de dilatator/schachtcombinatie met een draaiende beweging op om beschadiging van de schacht of het bloedvat te
voorkomen.
BEWAREN OP EEN KOELE, DONKERE, DROGE PLAATS
VOORZORGSMAATREGELEN:
Slechts voor eenmalig gebruik! Instrumenten voor eenmalig gebruik worden ontworpen en getest voor toepassing op slechts
één patiënt. Dit zijn introducers die na gebruik weggegooid moeten worden en die niet ontworpen zijn voor herbewerking en
hergebruik. Hergebruik van introducers die aangemerkt zijn "voor eenmalig gebruik" creëren een risico op infecties voor patiënten
of gebruikers (b.v virale, bacteriële, prionen en endotoxine blootstelling) als gevolg van de retentie van proteïne in het plastic
materiaal (tijdens het eerder gebruik) en het feit dat de nauwe structuur van de aanhechting en het lumen van de introducer zeer
moeilijk schoon te maken is na direct contact met bloed. Reinigingsprocedures op waterbasis kunnen leiden tot pyrogenen. Er
is geen gevalideerde methode om prionen van deze instrumenten te verwijderen. Vervuiling of restanten van reinigingsmiddelen
kunnen bij hergebruik tot negatieve reacties bij de patiënt leiden. Daarnaast kunnen de methoden voor schoonmaak, disinfectie
en sterilisatie van de introducer die niet getest of goedgekeurd zijn door SJM inbreuk maken op de structurele integriteit van
de plastic materialen in de introducer (PE, polycarbonaat, ABS, PVC, en siliconerubber) en de eigenschappen beïnvloeden die
een storing of uitval van het instrument kunnen veroorzaken, welke kunnen leiden tot verwondingen, permanente invaliditeit en
overlijden van een patiënt. Gebruik van verpakking die niet van SJM afkomstig is, kan de functionaliteit en de steriliteit van het
instrument negatief beïnvloeden als gevolg van onvoldoende bescherming tijdens verzending en behandeling. De afwezigheid
van een etiket na herbewerking kan ook leiden tot foutief gebruik van de introducer en beperkte volgbaarheid. Herverwerking en
hergebruik kan letsel bij de patiënt of de gebruiker, permanente schade en zelfs de dood veroorzaken.
TOEPASSING
Het inbrengen van angiografiekatheters, katheters met gesloten uiteinde, ballonkatheters en elektroden in een bloedvat waarbij
bloedverlies tot een minimum beperkt dient te worden.
AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZING
INSPECTEER DE SCHACHTINTRODUCER EN HET TOEBEHOREN OP BESCHADIGINGEN: BESCHADIGDE PRODUCTEN NIET
GEBRUIKEN.
ALVORENS VERDER TE GAAN, DIENT U TE CONTROLEREN OF DE HEMOSTASE-INTRODUCER GROOT GENOEG IS OM DE
GEWENSTE KATHETER OF EEN ANDER MEDISCH HULPMIDDEL TE KUNNEN INBRENGEN.
SPOEL DE DILATATOR(S), DE INTRODUCERSCHACHT EN DE INFUSIEZIJPOORT EN AFSLUITKRAAN MET
GEHEPARINISEERDE NORMALE FYSIOLOGISCHE ZOUTOPLOSSING.
1. Steek de dilatator in de hemostaseklep. Volg het normale algemene protocol voor vaatpunctie, inbrengen van de
geleidedraad en gebruik van de vaatdilatator en hemostase-introducer. Voor introducers met gevormde distale lippen, breng
de dilatator/schachtcombinatie altijd naar de juiste anatomische locatie over een geleidedraad van een passende maat.
LET OP: NIET PROBEREN VOORT TE LATEN BEWEGEN ZONDER VOERDRAAD. DIT KAN ERNSTIGE
VAATBESCHADIGING EN/OF -LETSEL VEROORZAKEN.
LET OP: INBRENGEN IN EEN ARTERIE KAN STERKE BLOEDING EN/OF ANDERE COMPLICATIES
VEROORZAKEN.
LET OP: ZORG ERVOOR DAT DE GELEIDEDRAAD NIET ONBEDOELD VOLLEDIG IN DE PATIËNT KAN SCHUIVEN.
2. Bij gebruik van een zijpoortintroducer, dient u het normale protocol te volgen en een constant druppelinfuus van
anticoagulans onder druk aan te leggen via de zijpoort wanneer de hemostase-introducer zich in het bloedvat bevindt.
LET OP: NA HET TERUGTREKKEN VAN DE DILATATOR, DE KATHETER OF ANDERE INGEBRACHTE
HULPMIDDELEN WORDT ASPIRATIE VIA DE AFSLUITKRAAN AANBEVOLEN TENEINDE FIBRINEOPHOPING
TE VERWIJDEREN.
3. Een St. Jude Medical herpositioneringshuls kan gebruikt worden in combinatie met een hemostase-introducer, voor
aanvullende bescherming van de katheter (zie de productcatalogus van St. Jude Medical).
4. Volg de aanbevelingen van de fabrikant van de katheter of van het instrument dat via de introducer ingebracht wordt.
5. Bij gebruik van de hemostase-introducer met Luer-lock van St. Jude Medical kan tevens een obturator met Luer-lock
van St. Jude Medical gebruikt worden om de hemostase-opening af te dichten, de schacht open te houden en algemene
verzorging van de punctieplaats te ondersteunen.
OVERMATIG SPOELEN
De French-maat die is vermeld op elke introducer van St. Jude Medical geeft de binnenafmetingen van de tip weer.
Om te kunnen spoelen langs katheters of obturators met Luer-lock van St. Jude Medical die in een hemostase-introducer van
St. Jude Medical ingebracht zijn, dient een introducer gebruikt te worden die één (1) French-maat groter is dan de French-maat
van de katheter of obturator.
LET OP: NA HET VERWIJDEREN VAN DE HEMOSTASE-INTRODUCER DIENEN DE JUISTE
VOORZORGSMAATREGELEN GENOMEN TE WORDEN OM BLOEDING TE VOORKOMEN.
INTRODUCER MET GEVORMDE DISTALE TIPS
Plaats de dilatator volledig terug in de introducerschacht om het bovenste gedeelte weer recht te zetten. Verwijder de dilatator
en de introducerschacht vervolgens als één geheel.
OPMERKING: De symbolensectie bevat alle symbolen die op de productlabels gebruikt worden. Het product is volgens de
vereisten gelabeld.
FAST-CATH™
HEMOSTASE-INTRODUCER
Gebruiksaanwijzingen
90044434_v_A 13/36