Manuels Connexes pour St.Jude Medical Merlin 3650
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Merlin 3650
- Page 1 Merlin™ Programmateur Merlin™ PCS, modèle 3650 Merlin™ Antenne, modèle 3638 Merlin™ PSA, modèle EX3100 Manuel d’utilisation...
- Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque de commerce ou sous licence de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St. Jude Medical, LLC et de ses sociétés affiliées. Brev.
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières Introduction ......................1 Indications ........................ 1 Utilisation prévue ...................... 1 Contre-indications ..................... 1 Assistance technique ....................2 Caractéristiques ......................3 Instructions de configuration ..................7 Configuration du programmateur Merlin™ ................7 Arrêt ..........................10 Mise en place du PSA Merlin™, modèle EX3100 ..............10 Configuration de la tête PSA, modèle 3150 ................. -
Page 5: Introduction
Introduction Le Manuel de l’utilisateur du programmateur Merlin™ (Merlin™ PCS) modèle 3650 décrit les composants, l'installation, l'entretien, les accessoires et les données techniques du programmateur Merlin. Pour plus d'informations sur les appareils implantables St. Jude Medical, appuyez sur le bouton ? dans l’un des écrans d'une session appareil. Indications Le programmateur Merlin™... -
Page 6: Assistance Technique
Assistance technique St. Jude Medical met à votre disposition plusieurs lignes téléphoniques 24 heures sur 24 pour répondre à vos questions techniques et vous garantir un service après-vente : 1 818 362 6822 1 800 722 3774 (numéro gratuit en Amérique du Nord) ... -
Page 7: Caractéristiques
Caractéristiques Figure 1. Programmateur Merlin™ 1. Indicateurs d'intensité de télémétrie. Pour le programmateur Merlin™ et l'antenne Merlin™. Voir Configuration du programmateur Merlin™ (page 7) et Configuration de la communication RF (page 14). 2. Compartiment du lecteur Flash (port USB 1). Voir Branchement d'un appareil externe (page 18) et Configuration de la communication sans fil Bluetooth (page 17). -
Page 8: Interrupteur Marche/Arrêt
10. Bouton VVI. Appuyez sur ce bouton pour reprogrammer un appareil avec les réglages VVI d'urgence haute amplitude. Voir Fonctionnement d'urgence (page 18). 11. Antenne Merlin. Voir Configuration de la communication RF (page 14). 12. Tête de télémétrie inductive. 13. Clé USB pour communication sans fil Bluetooth ®... - Page 9 Figure 4. Connecteurs du compartiment de rangement (avec le PSA Merlin non installé) 1. Port de la tête de télémétrie (inductive). Pour les appareils de télémétrie inductive. Voir Configuration du programmateur Merlin (page 7). 2. Port de télémétrie RF. Pour brancher l'antenne Merlin. Voir Configuration de la communication RF (page 14).
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Page 11: Instructions De Configuration
Instructions de configuration Configuration du programmateur Merlin™ ATTENTION : ne pas introduire de dispositifs de contrôle externes, tels qu’un programmateur, dans la salle de l’aimant du scanner (Zone IV). Ces appareils ne sont pas considérés comme compatibles IRM. Pour configurer le programmateur Merlin™ pour qu’il puisse communiquer avec un appareil qui utilise la télémétrie inductive, conformez-vous aux instructions ci-après. - Page 12 La fonction ECG du programmateur Merlin permet d’assurer le soutien d’activités liées à l’implantation, à la programmation et à la surveillance de stimulateurs implantables de St. Jude Medical. Le programmateur n’est pas destiné à être utilisé comme moniteur ECG ou appareil de diagnostic général. REMARQUE : Avec le câble ECG à...
- Page 13 Figure 7. Le bouton Réglages affichage, le bouton Interroger, le bouton Interroger les moniteurs et le menu Outils 1. Bouton Réglages affichage 2. Bouton Interroger 3. Bouton Interroger les moniteurs 4. Menu Outils Placez la tête de télémétrie inductive au-dessus de l'appareil du patient. N'insérez pas l'aimant dans la tête de télémétrie.
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Page 14: Arrêt
Arrêt Pour arrêter le programmateur Merlin™ : débranchez les éventuels câbles raccordant le programmateur Merlin au patient. Soit en : positionnant l'interrupteur marche/arrêt sur Arrêt ou en débranchant le câble d'alimentation de l'appareil. Le programmateur Merlin est doté d'un interrupteur qui, une fois sur Arrêt, isole les deux conducteurs de l'alimentation secteur simultanément. - Page 15 Figure 8. PSA Merlin, modèle EX3100 1. DEL d'état fonctionnel 2. DEL de détection et de stimulation 3. Prise pour câble patient ou adaptateur pour câble patient 4. Prise pour tête de télémétrie inductive 5. Prise pour entrée ECG 6. Connecteurs sur programmateur Merlin Pour placer le PSA Merlin dans le compartiment de rangement, procédez comme suit.
- Page 16 Figure 9. Retrait de la porte du compartiment de rangement Desserrez la charnière de l'autre côté et tirez pour libérer la charnière et le couvercle. Conservez le couvercle et la charnière pour utilisation future. Débranchez tous les câbles et enlevez-les du compartiment de rangement. Au dos du PSA Merlin, repérez le connecteur gris et branchez-le sur le port de télémétrie RF gris dans le compartiment de rangement.
- Page 17 Figure 10. Insertion du PSA Merlin 13. Branchez la tête de télémétrie inductive dans le port bleu du PSA Merlin et l'ECG dans le port noir. 14. Branchez l'antenne Merlin sur un port USB, sur le côté gauche du programmateur, en utilisant l'adaptateur de câble d'antenne Merlin (Modèle EX3190).
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Page 18: Configuration De La Tête Psa, Modèle 3150
Figure 11. Branchement du programmateur Merlin et de la tête PSA, modèle 3150, avec l'adaptateur de tête PSA, modèle 3615 1. Programmateur Merlin 2. Tête PSA, modèle 3150 3. Adaptateur de la tête PSA, modèle 3615 Configuration de la tête PSA, modèle 3150 Branchez l'adaptateur de tête PSA, modèle 3615, sur la tête PSA, modèle 3150 Insérez l'adaptateur dans le port PSA situé... - Page 19 Mettez le programmateur Merlin hors tension. Si le PSA Merlin™, modèle EX3100 n'est pas en place dans le compartiment de rangement, ouvrez la porte du compartiment de rangement et situez le port de télémétrie RF. Branchez le câble de l'antenne Merlin™ sur le port de télémétrie RF. Si le PSA Merlin, modèle EX3100, est déjà...
- Page 20 Figure 13. Antenne Merlin, indiquant le câble d'antenne, les DEL vertes des indicateurs d'intensité de télémétrie et les DEL d'état bleues 1. Câble de l'antenne 2. DEL des indicateurs d'intensité de télémétrie vertes 3. DEL d'état bleues Lorsque l'écran de démarrage du programmateur s'affiche, l'icône indiquant qu'il est “prêt à se connecter à...
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Page 21: Configuration De La Communication Sans Fil Bluetooth
Icônes de télémétrie RF Tableau 1. Icônes de télémétrie RF des appareils antitachycardiques Icônes de l'écran de démarrage Icônes de l'application Antenne Prêt à se connecter à Télémétrie RF active Télémétrie RF inactive débranchée/Hors l'appareil service Tableau 2. Icônes de télémétrie RF des appareils antibradycardiques Icônes de l'écran de démarrage Icônes de l'application Prêt à... -
Page 22: Fonctionnement D'urgence
Suivez les instructions fournies sous le bouton Interroger les moniteurs dans l'écran de démarrage pour lancer la communication entre le programmateur Merlin et un appareil implanté qui prend en charge la communication sans fil Bluetooth faible énergie. Le programmateur Merlin peut être mis hors tension lorsque la clé USB est en place. ATTENTION : Pour une communication sans fil Bluetooth faible énergie optimale, le programmateur Merlin et les appareils implantables SJM doivent être à... -
Page 23: Périphériques De Stockage
respectivement la norme CEI 60601-1-1 ou la clause 16 du paragraphe 3.1Ed. de la norme CEI 60601-1). Toute personne qui branche un équipement supplémentaire sur les ports d'entrée ou de sortie configure un système médical et devient donc responsable de sa conformité avec les exigences de la norme CEI 60601-1-1. -
Page 24: Papier D'imprimante
Imprimante externe. Le programmateur Merlin peut imprimer sur certaines imprimantes laser dotées de connecteurs USB . Pour obtenir la liste des imprimantes compatibles, veuillez contacter le représentant St. Jude Medical ou le Support technique (page 2). Pour imprimer sur une imprimante externe : Branchez le câble USB de l'imprimante sur un des trois ports USB du programmateur Merlin. -
Page 25: Entretien Et Dépannage
Entretien et dépannage Maintenance Programmateur Merlin™ et PSA Merlin : L'entretien doit être effectué à l'usine ou par du personnel autorisé uniquement. Le programmateur Merlin™ et ses accessoires, y compris le système PSA Merlin, ne contiennent aucun élément réparable par l'utilisateur. REMARQUE : Pour plus d'informations sur l'entretien et le dépannage du PSA Merlin, consulter l'aide à... -
Page 26: Résolution Des Problèmes
Résolution des problèmes Problèmes de démarrage Causes possibles L'impossibilité de démarrer est fréquemment liée à l'absence d'alimentation. Solutions Vérifiez que la prise fonctionne et que le cordon d'alimentation approprié est correctement branché. Vérifiez que le cordon d'alimentation approprié est branché à l'arrière du ... -
Page 27: Problèmes De Communication Rf
Problèmes de communication RF Vous pourriez avoir des problèmes de communication RF si vous interrogez un appareil implantable sur lequel la RF est activée et : Le programmateur Merlin™ n'affiche pas les icônes indiquant qu'il est « Prêt à se connecter ... -
Page 28: Transport
Transport Pour déplacer le programmateur Merlin™ : Vérifiez que toute activité de disque s'est arrêtée (le disque dur devient silencieux). Mettez le programmateur Merlin hors tension. Débranchez les appareils externes. Débranchez le cordon d'alimentation. Fermez l'écran. Assurez-vous que le loquet du capot est fermé. Rangez la tête, l'antenne Merlin™... -
Page 29: Données Techniques
Données techniques Caractéristiques du programmateur Merlin™ Le programmateur Merlin™ est un équipement médical de classe I, type BF, résistant aux défibrillations Caractéristiques mécaniques Longueur 50,8 cm (20,0 po) Largeur 38,1 cm (15,0 po) Hauteur 13,3 cm (5,2 po) Matériau du boîtier Plastique antichoc Caractéristiques électriques Puissance d'entrée (secteur) -
Page 30: Caractéristiques De L'antenne Merlin
Tête de télémétrie Cordon 3,1 m (10,8 pi) Câble de rallonge 1,22 m (4,0 pi) Caractéristiques de l'antenne Merlin™ L'antenne Merlin™, modèle 3638, est un équipement médical de classe I Caractéristiques mécaniques Longueur 5,0 cm (2,0 po) Largeur 10,3 cm (4,0 po) Hauteur 15,3 cm (6,0 po) Matériau du boîtier... -
Page 31: Communication Bluetooth
prendre des mesures spéciales, par exemple d’utiliser un pare-feu, pour protéger les informations sur le patient et les données de l’appareil. Le programmateur Merlin consigne les évènements liés à la sécurité (par exemple, un échec d’installation d’un logiciel du programmateur) et enregistre ces fichiers journaux sur le disque. -
Page 32: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique La compatibilité électromagnétique (CEM) du programmateur Merlin™ et de l'antenne Merlin est une condition importante. Le programmateur Merlin™ et l'antenne Merlin doivent donc être utilisés conformément aux informations CEM contenues dans le présent manuel. Le programmateur Merlin et l'antenne Merlin sont conformes aux exigences de la norme CEM internationale CEI 60601-1-2 s'ils sont utilisés avec les câbles répertoriés dans Accessoires (page 35). - Page 33 Tableau 4. Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Test Niveau du test CEI 60601 Environnement (niveau réel) électromagnétique – Directives Décharge Contact ±8 kV Les sols doivent être en bois, en électrostatique (ESD) (contact ±8 kV) béton ou carrelés. Si les sols sont CEI 61000-4-2 revêtus d'un matériau synthétique, l'humidité...
- Page 34 Tableau 5. Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique (RF transmise par conduction et par rayonnement) Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique – CEI 60601 conformité Directives immunitaire RF transmise 3 Vrms (3 Vrms) Les équipements de communication par conduction 150 kHz à...
- Page 35 Tableau 5. Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique (RF transmise par conduction et par rayonnement) Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique – CEI 60601 conformité Directives immunitaire peuvent se produire au voisinage d’appareils portant le symbole suivant : *Étude électromagnétique effectuée sur site : les intensités de champ émanant des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones (cellulaires/sans fil) et radios mobiles terrestres, des radios-amateurs, de la radiodiffusion AM et FM et de la télédiffusion ne peuvent...
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Page 36: Fréquences De Fonctionnement Rf
Tableau 6. Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles et le programmateur Merlin™ Distance de séparation recommandée selon la fréquence du Puissance de sortie transmetteur (m) nominale maximale du transmetteur (W) 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à... - Page 37 accepter tout type d'interférences provoquées par ces auxiliaires, y compris celles pouvant provoquer un fonctionnement indésirable. Ce transmetteur doit être utilisé seulement en conformité avec la réglementation FCC régissant le Medical Implant Communications Service. Les communications vocales numériques et analogiques sont interdites. Bien que ce transmetteur ait été...
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Page 38: Conditions De Stockage Et De Fonctionnement
Dépannage lié à la communication sans fil Si le programmateur Merlin™ est incapable de communiquer avec un appareil implanté St. Jude Medical : essayez de réorienter la tête de télémétrie (si vous utilisez une tête de télémétrie RF ou inductive) ;... -
Page 39: Accessoires
Accessoires Tableau 8. Accessoires cliniques Référence À commander Accessoire Utilisation prévue du modèle séparément Câble ECG à 5 3626 Fournir des signaux d'ECG de surface dérivations pour affichage en temps réel sur le programmateur Merlin™ Câble ECG à EX3001 Fournir des signaux d'ECG de surface 3 dérivations pour affichage en temps réel sur le programmateur Merlin™... -
Page 40: Symboles
Tableau 9. Accessoires non cliniques Accessoire Référence du modèle À commander séparément BLU2000 Clé USB Bluetooth ® 27 BLU1000 Clé USB Bluetooth ® 28 faible énergie 3631 Sac de transport 3621-XXX Lecteur Flash, USB 3620 Lecteur de disquette, externe 3618-XX Clavier, externe 3145 Cordon d’alimentation... - Page 41 Symbole Description Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et RE 2014/53/UE, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil respecte les exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de ces directives. Le texte intégral de la déclaration de conformité...
- Page 42 Symbole Description Programmateur Merlin, modèle 3650 Accessoire lié au programmateur Merlin, modèle 3650 Arrêt Marche Port de la tête de l'analyseur de seuil Cordon d'alimentation Papier d'imprimante Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet Port de télémétrie RF Tête de télémétrie Port de la tête de télémétrie Permet de la brancher sur le port de télémétrie RF du programmateur Merlin...
- Page 43 Symbole Description Marque TÜV, États-Unis et Canada. Conforme à la norme UL60601-1. Certifié conforme à la norme CAN/CSA C22.2 n° 601.1-M90 (Le symbole est de couleur bleu.) Site de fabrication Fabriqué aux États-Unis Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and Media Authority) et du RSM (Radio Spectrum Management) Nouvelle-Zélande Cet équipement est compatible pour la certification de type en vertu de...
- Page 44 St. Jude Medical St. Jude Medical Cardiac Rhythm Coordination Center BVBA Management Division The Corporate Village 15900 Valley View Court Da Vincilaan 11 Box F1 Sylmar, CA 91342 USA 1935 Zaventem +1 818 362 6822 Belgium +32 2 774 68 11 St.