Italiano - Istruzioni Per L'uso - St.Jude Medical FAST-CATH Mode D'emploi

State: Released Date: 2010.03.25 15:09 GMT
Italiano
Vedere il Catalogo per i codici di ordinazione.
LE DIMENSIONI FRENCH INDICATE RAPPRESENTANO IL DIAMETRO INTERNO DELLA GUAINA DELL'INTRODUTTORE.
NON TENTARE DI INSERIRE UN CATETERE CON PUNTA DISTALE O CORPO DI DIAMETRO SUPERIORE A QUELLO INDICATO
PER L'INTRODUTTORE.
L'INTRODUTTORE EMOSTATICO ST. JUDE MEDICAL È PROGETTATO PER ESSERE COLLEGATO SOLO CON DILATATORI E/O
OTTURATORI SJM. L'USO IMPROPRIO DEL DISPOSITIVO PUÒ CAUSARE GRAVI COMPLICANZE.
PER IL CONTENUTO DI CIASCUNA CONFEZIONE STERILE, VEDERE LA RELATIVA ETICHETTA.
DISPOSITIVO MEDICO MONOUSO. IL CONTENUTO È STERILE SOLO SE LA CONFEZIONE È SIGILLATA E INTEGRA.
NON RISTERILIZZARE.
ATTENZIONE:
NON alterare questo dispositivo.
la legge federale degli Stati Uniti stabilisce che questo dispositivo debba essere venduto a medici o su prescrizione medica.
Non tentare di usare un filo guida di diametro superiore al diametro massimo indicato sull'etichetta della confezione.
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto in tecniche angiografiche e/o nell'uso dei
sistemi SJM di posizionamento di cateteri.
È possibile che la procedura debba essere modificata in base alle caratteristiche anatomiche del paziente e al metodo
operatorio del medico.
La chiusura ermetica della valvola emostatica può alterare o compromettere il funzionamento di alcuni cateteri.
Per non danneggiare il filo guida, evitare di ritrarlo attraverso un agocannula metallico. Ritrarre prima l'agocannula, poi il filo.
Qualora si avverta una certa resistenza, non tentare di far avanzare o di ritrarre il filo guida. Stabilire la causa di tale resistenza
in fluoroscopia.
La ritrazione rapida del catetere interno può danneggiare il gruppo valvola.
Far avanzare il gruppo dilatatore/guaina mediante torsione, per evitare danni alla guaina o al vaso sanguigno.
CONSERVARE IN LUOGO FRESCO, ASCIUTTO E AL RIPARO DALLA LUCE.
PRECAUZIONI
Esclusivamente monouso. I dispositivi monouso sono progettati e testati per l'applicazione su un solo paziente. Si tratta di
dispositivi di introduzione monouso e non sono progettati per la rielaborazione e il riutilizzo. Il riutilizzo di introduttori "monouso"
crea il rischio di infezioni al paziente o all'utente (ad esempio, virali, batteriche, esposizione a prioni e a endotossine)
dovuta alla ritenzione di proteine nei materiali plastici (dal precedente utilizzo) e alla difficoltà di pulizia nelle strutture strette
all'interfaccia con i materiale nel lume dell'introduttore a seguito di contatto diretto con il sangue. I processi di pulizia a base
acquosa possono introdurre agenti pirogeni. Non esistono metodi convalidati per rimuovere i prioni da questi dispositivi.
La contaminazione o la rilavorazione di residui di agenti di pulizia possono portare a reazioni avverse per il paziente. Inoltre,
metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione non testati o approvati da SJM usati sul introduttore possono compromettere
l'integrità strutturale dei materiali di plastica dell'introduttore (ad esempio, PE, policarbonato, ABS, PVC e gomma al
silicone) e compromettere le caratteristiche del design che portano a malfunzionamenti o a guasti del dispositivo che
causano lesioni, danni permanenti o morte del paziente. L'uso di imballaggi non SJM può compromettere la funzionalità e la
sterilità del dispositivo, a causa della compromissione della protezione dovuta a danni di spedizione e gestione. E l'assenza
dell'etichettatura dopo la rielaborazione può portare all'errato utilizzo dell'introduttore alla tracciabilità compromessa. La
rilavorazione e il riutilizzo possono causare lesioni, danni permanenti e morte di paziente o operatore.
APPLICAZIONE
Introduzione in vena di cateteri angiografici, cateteri ciechi, cateteri a palloncino ed elettrodi, nei casi in cui sia indispensabile
ridurre al minimo la perdita di sangue.
ISTRUZIONI CONSIGLIATE PER L'USO
CONTROLLARE CHE LA GUAINA E GLI ACCESSORI NON RECHINO DANNI, BADANDO A NON UTILIZZARE DISPOSITIVI
DANNEGGIATI.
PRIMA DI PROCEDERE, VERIFICARE CHE L'INTRODUTTORE EMOSTATICO SIA DI DIMENSIONI TALI DA PERMETTERE IL
PASSAGGIO DEL CATETERE DESIDERATO O DI ALTRO DISPOSITIVO.
SCIACQUARE I DILATATORI, L'INTRODUTTORE A GUAINA, IL CONNETTORE LATERALE D'INFUSIONE E LA VALVOLA
D'ARRESTO CON SOLUZIONE NORMALE SALINA EPARINIZZATA.
1. Inserire il dilatatore nella valvola emostatica. Seguire la normale procedura per la puntura vascolare e l'inserimento del filo
guida nonché per l'impiego del dilatatore e dell'introduttore emostatico. Per introduttori con punte distali preformate, fare
sempre avanzare il gruppo dilatatore/guaina fino al sito anatomico prescelto sopra un filo guida di dimensioni idonee.
ATTENZIONE: NON TENTARE QUESTA MANOVRA SENZA FILO GUIDA, PER EVITARE SERI DANNI O LESIONI
VASCOLARI.
ATTENZIONE: L'INSERIMENTO DEL FILO GUIDA IN ARTERIA PUÒ CAUSARE SANGUINAMENTO ECCESSIVO
E/O ALTRE COMPLICANZE.
ATTENZIONE: EVITARE CHE ACCIDENTALMENTE IL FILO GUIDA PENETRI COMPLETAMENTE NELLA VENA
DEL PAZIENTE.
2. Se si usa un introduttore con connettore laterale, seguire la normale prassi di efflusso a goccia di liquido anticoagulante
sotto pressione dal connettore laterale quando l'introduttore emostatico è in vena.
ATTENZIONE: QUANDO SI RITRAE UN DILATATORE, UN CATETERE O ALTRO DISPOSITIVO, SI CONSIGLIA
DI ESEGUIRE L'ASPIRAZIONE ATTRAVERSO IL RUBINETTO PER ELIMINARE L'EVENTUALE ACCUMULO DI
FIBRINA.
3. Per proteggere ulteriormente i cateteri, insieme all'introduttore emostatico si può usare un manicotto di riposizionamento
St. Jude Medical (vedere il Catalogo dei prodotti SJM).
4. Seguire le istruzioni del produttore per inserire il catetere o altro dispositivo attraverso l'introduttore emostatico.
5. Con un introduttore emostatico St. Jude Medical a connettore luer è possibile utilizzare un otturatore St. Jude Medical
a connettore luer per sigillare l'apertura emostatica, agevolare il mantenimento della pervietà della guaina e facilitare la
gestione del sito di introduzione.
RISCIACQUO
La misura in French che compare su ciascun introduttore St. Jude Medical indica le dimensioni interne della punta.
Per irrigare cateteri od otturatori St. Jude Medical a connettore luer inseriti in un introduttore St. Jude Medical, usare un
introduttore il cui diametro sia un (1) French superiore al diametro (in French) del catetere o dell'otturatore.
ATTENZIONE: QUANDO SI RITRAE L'INTRODUTTORE EMOSTATICO, ASSUMERE LE OPPORTUNE
PRECAUZIONI PER EVITARE SANGUINAMENTI.
INTRODUTTORE CON PUNTE DISTALI SAGOMATE
Reinserire completamente il dilatatore nella guaina dell'introduttore per agevolare il raddrizzamento del tratto della punta e poi
rimuovere il dilatatore e la guaina introduttore come se fossero un componente unico.
NOTA: il paragrafo sui simboli contiene tutti i simboli che possono essere utilizzati sulle etichette del prodotto. Il prodotto viene
etichettato come richiesto.
FAST-CATH™
INTRODUTTORE EMOSTATICO
Istruzioni per l'uso
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