Manuels Connexes pour St.Jude Medical Tendril SDX 1688T
Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Tendril SDX 1688T
- Page 1 ™ Tendril Modèle 1688T Sonde de stimulation endocavitaire à élution de stéroïde et à fixation active Manuel d’utilisation...
- Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque déposée ou un brevet de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.Jude Medical, Inc. et de ses sociétés affiliées.
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Page 3: Présentation
Présentation La sonde Tendril™ SDX Modèle 1688 est une sonde de stimulation endocavitaire bipolaire, à fixa- tion active et élution de stéroïde. La sonde est isolée en silicone et peut être implantée soit dans l’oreillette soit dans le ventricule. La sonde Tendril SDX Modèle 1688 présente les caractéristiques suivantes : •... -
Page 4: Contre-Indications
Le tableau 1 contient la liste des accessoires et l'utilisation qui est prévue pour chacun. Accessoires Utilisation prévue Outil de fixation Insérer et fixer le mandrin dans la sonde pour permettre l'extraction et la rétraction de la vis. Mandrin Assurer la rigidité et le soutien de la sonde pour faciliter sa mise en place. - Page 5 Figure 1. Dimensions de la sonde Tendril SDX Modèle 1688T (en mm) Chausse-veine Clip de fixation Outil de fixation Figure 2. Accessoires de la sonde Tendril SDX bouton vert/ bouton vert bouton vert/ bouton blanc Figure 3. mandrins Tendril SDX Manuel d'utilisation de la sonde Tendril™...
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Page 6: Emballage Externe
Stockage La sonde doit être entreposée à température ambiante dans la mesure du possible. Les tempéra- tures de stockage acceptables sont comprises entre -5 °C (23 °F) et +50 °C (122 °F). Emballage externe La sonde est livrée dans une boîte en carton scellée dans un film plastique. L’étiquette apposée sur l’emballage comprend des informations utiles dont la désignation du modèle, le numéro de série et la “date de limite d’utilisation”... -
Page 7: Stérilisation
Figure 4. L’emballage externe peut être retiré par une personne non préparée pour le champ stérile Figure 5. Par contre, seule une personne préparée pour le champ stérile peut ouvrir le plateau interne Stérilisation • Le contenu de l'emballage a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène avant l'expédition. Cette sonde est destinée à... -
Page 8: Précautions
• Eviter la diathermie, même si l’appareil n’est pas programmé, car cela peut provoquer des lésions au tissu entourant les électrodes implantées et endommager le stimulateur de manière irrémédiable. Précautions • Avant d’ouvrir l’emballage de la sonde, vérifier qu’elle est compatible avec le générateur d’impul- sions à... -
Page 9: Effets Indésirables
Effets indésirables Les complications éventuelles associées à l’utilisation de la sonde Tendril SDX Modèle 1688 sont identiques à celles de n’importe quelle sonde, à savoir : Complication Effets possibles Perforation myocardique Rupture de paroi, “tamponnade”, perte d’entraînement et/ou de détection intermittente stimulation musculaire ou nerveuse, épanchement péricardique. -
Page 10: Pré-Implantation
ATTENTION L’implantation d’une sonde de stimulation doit se faire sous contrôle radioscopique continu. Pré-implantation Avant d’implanter la sonde : • vérifier que le stimulateur et la sonde sélectionnée sont compatibles ; lire les instructions d’implantation • sélectionner la voie veineuse qui convient •... -
Page 11: Insertion Et Retrait Du Mandrin
Insertion et retrait du mandrin La sonde Tendril SDX est livrée avec un mandrin droit (poignée verte) pré-inséré dans la sonde et fixée à l’outil de fixation. Note Le mandrin doit être retiré avant de vérifier la stabilité mécanique de la sonde ou d’effectuer des mesures per-opératoires. - Page 12 Vérifier que la vis ne dépasse pas l’électrode distale de la sonde. La vis est complètement sortie lorsque deux filets de vis sont visibles au-dessus du col de la sonde. (Figure 8). F I X A T Figure 8. Extraction de la vis en tournant l’outil de fixation dans le sens des aiguilles d’une montre La rétraction de la vis se fait en maintenant le corps de la sonde en position fixe d’une main et en tournant uniquement la partie grise dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (à...
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Page 13: Utilisation Du Chausse-Veine
Utilisation du chausse-veine Le chausse-veine est livré afin de faciliter l’insertion de la sonde dans une veine. Insérer l’extrémité du chausse-veine dans l’incision et soulever délicatement la paroi veineuse tout en introduisant la sonde dans la veine. Figure 10. Chausse-veine Utilisation de l’introducteur de sonde Si un introducteur de sonde est utilisé, suivre les instructions du manuel livré... -
Page 14: Mise En Place De La Sonde Dans Le Ventricule
3. Au fur et à mesure que le mandrin approche l’électrode distale, faire avancer la sonde pour s’assurer que l’extrémité reste bien dans l’oreillette pendant que la sonde prend une forme en “J”. 4. Au besoin, rétracter la sonde pour s’assurer que l’électrode distale pénètre bien dans l’appen- dice auriculaire. -
Page 15: Fixation De L'extrémité À L'aide De L'outil De Fixation
5. Retirer complètement le mandrin. Ajuster la sonde de manière à ce qu’elle repose dans la posi- tion voulue dans le ventricule (Figure 12). Figure 12. Mise en place de la sonde dans le ventricule Fixation de l’extrémité à l’aide de l’outil de fixation Après avoir sélectionné... -
Page 16: Fixation De L'extrémité À L'aide Du Clip De Fixation
Une fois la fixation vérifiée, desserrer la vis proximale sur l’outil de fixation et retirer délicatement le mandrin sous contrôle radioscopique. L’électrode distale doit rester en position. Pendant le retrait du mandrin, faire attention à ne pas déloger la sonde. La rétraction du mandrin en J peut s’avérer plus difficile que la rétraction d’un mandrin droit. -
Page 17: Mesures Per-Opératoires
Mesures per-opératoires Pendant l’implantation, le seuil de stimulation et le signal endocavitaire doivent être mesurés à l’aide d’un analyseur de seuil (PSA). En général, un faible valeur de seuil et des signaux endocavitaires élevés signifient que la sonde est correctement positionnée. AVERTISSEMENT Une sonde de stimulation insérée dans le cœur présente un trajet direct, à... -
Page 18: Fixation De La Sonde
Si les mesures initiales sont différentes de celles recommandées ci-dessus, il est conseillé d’attendre un moment, puis d’effectuer à nouveau les mesures. Si les valeurs ne sont pas stabili- sées à un niveau acceptable, il peut s’avérer nécessaire de changer la position de l’électrode dis- tale. -
Page 19: Raccordement Au Stimulateur
Raccordement au stimulateur Une fois la sonde fixée, il convient de la raccorder au stimulateur en suivant les instructions du manuel du stimulateur. ATTENTION S’assurer que la sonde ne se tord pas. Après le raccordement, enrouler le surplus en faisant tourner le stimulateur sur lui-même. Placer la sonde enroulée sous le stimulateur. -
Page 20: Service Technique
Service technique Des membres du service technique sont à votre disposition tous les jours, 24 heures sur 24, pour vous apporter une assistance technique et répondre à vos questions sur le système de stimulation : • En Suède, composer le : +46-8-474 4147 N°... - Page 21 Utiliser avant le La marque CE a été apposée sur cet appareil en accord avec les directives 90/385/CEE et 1999/5/CE du Conseil Européen. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces 0123 directives.
- Page 22 Symboles...
- Page 24 Fabricant : Promoteur australien : Représentant européen agréé : St. Jude Medical Australia Pty. Limited St. Jude Medical St. Jude Medical Coordination Cardiac Rhythm 17 Orion Road Center BVBA Lane Cove NSW 2066 Management Division The Corporate Village 15900 Valley View Court Australie Da Vincilaan 11 Box F1 Sylmar, CA 91342 USA...