Contraindicações - Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation

INSTRUÇÃO DE USO
DESCRIÇÃO
Nazca TC é um kit para o tratamento cirúrgico de cistocele, cujas patologias
podem estar associadas ou não à incontinência urinária (IU), que contém:
• 1 malha Nazca TC (Ref:NAZCA-TC), fabricada com materiais
sintéticos altamente biocompatíveis.
• 2 Agulhas tipo Deschamps (Ref:DPN-HA), descartáveis, projetadas para ser
usadas junto com a malha na implantação desta.
• 1 Agulha tipo Pré-púbica (Ref:DPN-TC), descartável, projetada para ser
usada com a malha na implantação desta.
Todos os componentes de Nazca TC se provêem estéreis e prontos para usar.
A malha Nazca TC é um implante permanente que consiste numa malha
central monofilamento de polipropileno entre quatro braços do mesmo
material, mais um conjunto de instrumental cirúrgico descartável para
facilitar sua implantação.
INDICAÇÕES
O Nazca TC, Prolapso Anterior, é indicado para o reforço do tecido e
estabilização de longa duração das estruturas fasciais do assoalho pélvico no
prolapso de parede vaginal onde foi previsto um tratamento cirúrgico, seja
como suporte mecânico ou como material ponte para defeitos fasciais.
CONTRA INDICAÇÕES
• Nazca TC não pode ser prescrito se há algum tipo de infecção,
especialmente genital ou relacionada com o trato urinário.
• Nazca TC não deve ser utilizado em pacientes em terapia com
anticoagulantes, gestantes ou em pacientes com uma infecção urinária em
curso.
• Nazca TC deve ser utilizado com precaução em pacientes diabéticas.
ADVERTÊNCIAS
A prótese não deve ser manipulada com objetos pontiagudos, dentados ou
cortantes já que qualquer afundamento, deterioro, perfuração ou desgarre
pode ser a causa de subsequentes complicações.
Pó, marcas digitais, talco ou outras superfícies contaminadas podem ser a
causa de reações a corpos estranhos. Deve-se tomar as máximas precauções
para evitar contaminação.
Ao passar a agulha, poderia ocorrer a perfuração ou lesão nos vasos
sangüíneos,
órgãos ou nervos, sendo necessária outra intervenção cirúrgica de reparação.
Como todo corpo estranho, a malha de polipropileno poderiam potenciar
uma infecção existente.
Os componentes de Nazca TC foram desenhados para serem utilizados
somente UMA vez. Portanto, NÃO REUTILIZAR nem REESTERILIZAR, pois isso
poderá comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de
reesterilização inapropiada e contaminação cruzada.
INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE
O cirurgião tem a responsabilidade de informar à paciente ou a seus
representantes antes da cirurgia sobre as possíveis complicações relacionadas
com a implantação do Nazca TC.
A Promedon e seus distribuidores delegam ao Cirurgião a responsabilidade
de informar à paciente sobre as vantagens e possíveis riscos relacionados à
implantação do Nazca TC, e que, portanto a paciente poderá voltar a ser
incontinente. É conveniente que a paciente evite levantar peso e os
exercícios intensos que envolvam esforços (andar de bicicleta, correr, etc.)
durante as primeiras três ou quatro semanas após a cirurgia, e manter
relações sexuais até, no mínimo, um mês depois de realizada a operação.
A paciente deverá recorrer imediatamente ao Cirurgião em caso de:
• Disúria (dor ou dificuldade para urinar).
• Dor vaginal.
• Febre.
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas.
• Hemorragias ou outros inconvenientes.
PRECAUÇÕES
É essencial uma cuidadosa seleção de pacientes, assim como também um
estudo diagnóstico completo prévio à cirurgia.
Deve-se manusear a malha com cuidado, evitando o uso de objetos
pontiagudos, dentados ou afiados.
Penugens, impressões digitais, talco, bactérias ou outros elementos que
contaminem a superfície da malha podem ser a causa de infecções ou
reações a corpos estranhos. Devem-se tomar as máximas medidas
de precaução para evitar contaminações. Por isso, durante a cirurgia,
recomenda-se manter a malha em contato com antibióticos.