Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation page 24

La presenza di lanugine, impronte digitali, talco, batteri o altri elementi che
potrebbero contaminare la superficie della rete può causare infezioni o una
reazione a corpi estranei. È necessario adottare tutte le precauzioni possibili
per evitare la contaminazione. Per questo motivo si consiglia di tenere la rete
a contatto con antibiotici durante l'intervento chirurgico.
La procedura chirurgica deve essere eseguita con molta cura, evitando grandi
vasi e organi. È possibile ridurre al minimo i rischi prestando attenzione
all'anatomia locale e al corretto passaggio dell'ago.
Precauzioni relative a manipolazione e immagazzinamento. Nazca TC viene
fornito in condizioni sterili e senza pirogeni. La confezione consiste in una
scatola in cartone con due tasche: una contenente la rete Nazca TC e l'altra
contenente gli strumenti chirurgici.
SE UNA DELLE TASCHE È DANNEGGIATA, NON IMPIANTARE LA RETE.
Le condizioni della sala operatoria devono soddisfare le procedure stabilite
dall'ospedale o dall'amministrazioni locale o nazionale.
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le procedure
stabilite dall'ospedale o dall'amministrazioni locale o nazionale.
CONSERVAZIONE
Nazca TC deve essere conservato nelle seguenti condizioni:
• TEMPERATURA: AMBIENTE
NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA
CONFEZIONE.
RISONANZA MAGNETICA (RM)
L'impianto non influenza e non è influenzata dalla risonanza magnetica
(RM).
COMPLICANZE
Le possibili complicanze associate all'uso della rete devono essere illustrate
alla paziente prima dell'operazione.
L'uso della rete può comportare complicanze associate ai farmaci e ai metodi
utilizzati durante l'intervento chirurgico, così come complicanze correlate alle
reazioni della paziente o al grado di intolleranza ai corpi estranei impiantati.
Alcune complicanze possono rendere necessaria la rimozione della rete.
Le infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica rendono necessaria
la rimozione dell'impianto.
In alcuni casi, la paziente potrà avvertire dolore sovrapubico o vaginale
durante il primo periodo postoperatorio. Il trattamento con ANALGESICI e
ANTI-INFIAMMATORI può essere sufficiente per alleviare il dolore.
Tra le altre complicanze segnalate per questa o altre reti vi sono:
• Infezione della ferita, inclusa necrosi secondaria In caso di infezioni gravi
sarà necessaria la rimozione dell'impianto.
• Erosione uretrale o vaginale
• Dolore vaginale
• Secrezioni sierose, purulente o contenenti sangue
• Infiammazione vaginale
• Lesione dei vasi o dei nervi
• Presenza di fistola vaginale
• Instabilità della vescica
• Deiscenza vaginale
• Ostruzione urinaria
• Dispareunia
La formazione post-operatoria di una capsula di tessuto fibroso intorno alla
rete è una risposta fisiologica normale all'impianto di un corpo estraneo.
In caso di esteriorizzazione vaginale della rete, in genere causata da
infezione, è necessario rimuovere l'impianto.
Il chirurgo è tenuto a informare Promedon di qualsiasi complicanza derivante
dall'utilizzo di Nazca TC.
PROCEDURA CHIRURGICA
Preparare la paziente per l'intervento chirurgico secondo la procedura
abituale e introdurre un catetere di Foley nell'uretra.
Nazca TC viene impiantato combinando l'approccio prepubico e l'approccio
transotturatorio in base alla tecnica chirurgica normalmente utilizzata,
in anestesia regionale. Potrebbe essere presa in considerazione la
somministrazione di terapia profilattica con antibiotici, conformemente alle
procedure approvate dall'ospedale
La tecnica prevede i seguente passaggi:
1. Colpotomia anteriore
Eseguire un'incisione longitudinale mediana cominciando a circa 1 cm
dall'esterno del meato urinario e proseguendo fino al collo uterino o alla
cicatrice dell'isterectomia.
2. Dissezione uretro-vescicale
Dall'incisione, liberare lateralmente la parete vaginale tramite dissezione
con strumento tagliente e dissezione smussa fino a raggiungere la branca
ascendente dell'ileo.
3. Posizionamento della rete