Інструкція По Застосуванню - Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation

ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ
ОПИС
Nazca TC – це набір для хірургічного лікування грижі сечового міхура,
яка пов'язана або не пов'язана з нетриманням сечі, який містить:
• 1 сітку Nazca ТС (Вих. № NAZCA-ТС), виготовлену з синтетичних
матеріалів з високою біологічною сумісністю;
• 2 лігатурні голки Дешана (Вих. № DpN-hA) одноразового
використання, призначені для використання з сіткою під час її
імплантації;
• 1 голка підлобкового типу (Вих. № DpN-ТС) одноразового
використання, призначена для використання з сіткою під час її
імплантації.
Всі компоненти набору Nazca ТС поставляються стерильними та
готовими до використання.
Сітка Nazca ТС – це постійний імплантат, який складається з
центральної поліпропіленової сітки між чотирма маніпуляторами з
того ж матеріалу і набору одноразових хірургічних інструментів, які
спрощують імплантацію.
ПОКАЗАННЯ
Nazca ТС, передній пролапс, призначається для укріплення тканин
та довготривалої стабілізації фасціальних структур під час пролапсу
вагінальної стінки, коли необхідне хірургічне втручання в якості
механічної опори або тампонуючого матеріалу для фасціальних
дефектів.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
• Nazca ТС не призначається при наявності будь-яких інфекцій,
особливо генітальних інфекцій та інфекцій сечовивідних шляхів.
• заборонено застосовувати Nazca ТС у пацієнтів, які проходять
антикоагулянтну терапію, з існуючою інфекцією сечовивідних шляхів
або під час вагітності;
• необхідно уважно застосовувати Nazca ТС у пацієнтів з діабетом.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Необхідно уникати контакту імплантата з загостреними, зазубреними
або гострими предметами, оскільки зіткнення, пошкодження,
перфорації або розриви можуть стати причиною наступних
ускладнень.
Пух, відбитки пальців, тальк або інші забруднені поверхні можуть
стати причиною реакції організму на чужорідні тіла. Необхідно вжити
всіх необхідних заходів обережності, щоб уникнути забруднень.
Під час проколювання можуть виникати перфорація або травми
кров'яних судин, органів або нервів та виникнути необхідність в
наступній хірургічній корекції.
Як й інші чужорідні тіла, поліпропіленова сітка може загострити
існуючі інфекції.
Компоненти Nazca ТС призначені виключно для ОДНОРАЗОВОГО
використання. Тому, ПОВТОРНЕ ВИКОРИСТАННЯ ТА СТЕРИЛІЗАЦІЯ
заборонені, оскільки можуть стати причиною погіршення роботи
приладу та підвищити ризик неправильної стерилізації і перехресного
забруднення.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Хірург несе відповідальність за інформування пацієнта або його
представників перед операцією про можливі ускладнення через
імплантацію Nazca ТС. Компанія «Промедон» [promedon] та його
дистриб'ютори делегують відповідальність за інформування
пацієнта про переваги та можливі ускладнення через імплантацію
сітки на хірурга. Пацієнт повинен бути проінформованим про те,
що імплантація сітки може втратити ефективність після майбутніх
вагітностей та про те, що проблема з нетриманням сечі може
відновитися. Пацієнт повинен уникати піднімання важких предметів та
інтенсивних фізичних навантажень, які включають напруження м'язів
(їзда на велосипеді, біг і т.д.) протягом від трьох-чотирьох тижнів, а
також статевих стосунків протягом одного місяця після операції.
Пацієнт повинен негайно зв'язатися з хірургом у випадку:
• розладів сечовипускання (ускладненого або болючого
сечовипускання);
• вагінальних болів;
• гарячки;