Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation page 23

ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
Nazca TC è un kit indicato per il trattamento chirurgico del cistocele, con
patologie che possono essere associate all'incontinenza urinaria. Il kit
contiene.
• 1 rete Nazca TC (rif: NAZCA-TC), prodotta con materiali sintetici altamente
biocompatibili.
• 2 aghi di tipo Deschamps (rif: DPN-HA), monouso, progettati per essere
utilizzati insieme alla rete nell'impianto della stessa.
• 1 ago per uso prepubico (rif: DPN-TC), monouso, progettato per essere
utilizzato insieme alla rete nell'impianto della stessa.
Tutti i componenti di Nazca TC vengono forniti sterili e pronti per l'uso.
La rete Nazca TC è un impianto permanente composto da una rete centrale
monofilamento in polipropilene e quattro bracci dello stesso materiale, oltre
a un set di strumenti chirurgici monouso per facilitarne l'impianto.
INDICAZIONI
Nazca TC per prolasso anteriore è indicato per il rinforzo dei tessuti e la
stabilizzazione a lungo termine delle strutture fasciali del pavimento pelvico
nel prolasso della parete vaginale per cui è indicato il trattamento chirurgico,
sia come supporto meccanico sia come materiale ponte per il difetto fasciale.
CONTROINDICAZIONI
• Nazca TC non può essere utilizzato in presenza di infezioni, in particolar
modo infezioni genitali o infezioni relative al tratto urinario.
• Nazca TC non deve essere utilizzato su pazienti in terapia con
anticoagulanti, durante la gravidanza o in pazienti che presentano
un'infezione del tratto urinario.
• Nazca TC deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti affette da
diabete.
AVVERTENZE
L'impianto non deve essere manipolato con oggetti appuntiti, seghettati
o taglienti, in quanto qualsiasi danno, schiacciamento, perforazione o
lacerazione può causare complicanze successive.
Lanugine, impronte digitali, talco o superfici contaminate in altro modo
possono causare una reazione a corpi estranei. È necessario adottare tutte le
precauzioni possibili per evitare la contaminazione.
Al passaggio dell'ago vi è il rischio di perforazione o lesione di vasi sanguigni,
organi o nervi, che potrebbero rendere necessario un intervento di chirurgia
riparativa.
Come tutti i corpi estranei, la rete in polipropilene potrebbe esacerbare
un'infezione esistente.
I componenti del sistema Nazca TC sono stati progettati per essere utilizzati
UNA SOLA volta.
NON RIUTILIZZARLI né RISTERILIZZARLI in quanto ciò può compromettere
il funzionamento del dispositivo e aumentare il rischio di risterilizzazione
inadeguata e di contaminazione crociata.
INFORMAZIONE PER LA PAZIENTE
È responsabilità del chirurgo informare, prima dell'intervento, la paziente o
i suoi rappresentanti delle possibili complicanze associate all'impianto del
sistema Nazca TC.
Promedon e i suoi distributori delegano al chirurgo la responsabilità di
informare la paziente dei vantaggi e dei possibili rischi correlati all'impianto
e all'utilizzo della rete. È necessario informare la paziente del fatto che
le future gravidanze potrebbero invalidare l'efficacia della rete e che
potrebbe quindi tornare a soffrire di incontinenza. Si consiglia alla paziente
di evitare di sollevare pesi e di svolgere attività fisica intensa che implichi
sforzi (bicicletta, attività aerobiche, ecc.) per tre o quattro settimane dopo
l'intervento e di astenersi dai rapporti sessuali per almeno un mese dopo
l'operazione.
La paziente deve rivolgersi immediatamente al chirurgo di riferimento in
presenza di:
• Disuria (dolore o difficoltà nell'emissione di urina)
• Dolore vaginale
• Febbre
• Presenza di secrezioni sierose, purulente o contenenti sangue.
• Emorragie o altri disturbi
PRECAUZIONI
Prima dell'intervento è necessario effettuare una selezione accurata delle
pazienti, nonché uno studio diagnostico completo.
La rete deve essere manipolata con attenzione, evitando di utilizzare oggetti
appuntiti, seghettati o affilati.