Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation page 36

Det kirurgiske indgreb skal udføres med forsigtighed, så store blodkar og
tarmen undgås. Opmærksomhed på lokal anatomi og korrekt kanylepassage
vil minimere risici.
Forholdsregler for håndtering og opbevaring: Nazca TC leveres steril og
pyrogenfri. Pakningen består af en papæske, der indeholder to konvolutter:
en med et Nazca TC-net og den anden med det kirurgiske instrument.
HVIS EN KONVOLUT ER BESKADIGET, MÅ NETTET IKKE IMPLANTERES.
Operationsrummets forhold skal opfylde hospitalets, det administrative eller
lokale myndigheders procedurer.
Produktet og pakningen kasseres efter brug i henhold til hospitalets, det
administrative eller de lokale myndigheders procedurer.
OPBEVARING
Nazca TC skal opbevares under de følgende betingelser:
• TEMPERATUR: STUETEMPERATUR
MÅ IKKE ANVENDES EFTER UDLØBSDATOEN ANGIVET PÅ PAKNINGEN.
MILJØ med MAGNETISK RESONANS (MR)
Implantatet har ikke effekt på eller bliver påvirket af miljøer med magnetisk
resonans (MR).
KOMPLIKATIONER
De mulige komplikationer forbundet med anvendelsen af nettet skal
diskuteres med patienten inden operationen.
Anvendelsen af dette net kan medføre nogle komplikationer, som er
relateret til medicinen og de metoder, der anvendes under det kirurgiske
indgreb, samt til patientens reaktion eller grad af intolerance over for
fremmedlegemer, der implanteres i kroppen. Nogle komplikationer kan gøre
det nødvendigt at fjerne nettet.
Infektioner, der ikke responderer på antibiotika, kan gøre det nødvendigt at
fjerne nettet.
Nogle patienter kan opleve vaginale eller suprapubiske smerter i løbet af
den første periode efter operationen. En behandling med ANAGESISKE og
ANTIINFLAMMATORISKE lægemidler kan være tilstrækkeligt til at lindre
smerterne.
Andre rapporterede komplikationer med dette eller andre net omfatter
følgende:
• Sårinfektion, herunder en sekundær nekrose. En alvorlig infektion kan ikke
behandles, mens protesen er implanteret.
• Uretral eller vaginal erosion.
• Vaginalsmerter.
• Serøst eller blodigt purulent flow.
• Vaginal inflammation.
• Beskadigelse af kar og nerver.
• Tilstedeværelse af vaginalfistel.
• Vesikal ustabilitet.
• Vaginalruptur.
• Urinær obstruktion.
• Dyspareuni.
Dannelse af en kapsel af fibrøst væv omkring nettet er et normalt fysiologisk
respons på implantation af et fremmedlegeme.
I tilfælde af vaginal eksteriorisation af nettet, der ofte skyldes en infektion, er
det nødvendigt at fjerne implantatet.
Alle kirurger skal informere Promedon om alle komplikationer, der opstår ved
anvendelse af Nazca TC.
KIRURGISK INDGREB
Klargør patienten til operationen på sædvanlig vis, og indsæt et foleykateter
i uretra.
implanteres med en kombination af et præpubisk og transobturatorisk
indgreb ved at følge den aktuelt accepterede operationsteknik, med lokal-
eller regionalanæstesi. Profylaktisk antibiotikabehandling bør udføres i
henhold til procedurer godkendt af hospitalet.
Teknikken kan opsummeres i de følgende trin:
1. Anterior kolpotomi
Udfør et longitudinalt medium indsnit ca. 1 cm fra den eksterne del af den
uretrale meatus til livmoderhalsen eller hysterektomi-arret.
2. Uretrovesikal dissektion
Fra indsnittet frigøres vaginalvæggen lateralt med skarp og stump dissektion
op til den ascenderende del af ilium.
3. Indsættelse af nettet
Foretag to 1 cm suprapubiske indsnit over den superiore rand på pubis med
5 cm mellemrum. Indsæt den præpubiske kanyle transvaginalt.
Kirurgen guider kanylen ved at indsætte fingeren lateralt til den uretrale
meatus, og kanylen præpubikalt op til det suprapubiske indsnit. Kirurgen
ændrer dernæst position af grebet, træder nettets arme i kanylen og