Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation page 15

INSTRUCCIÓN DE USO
DESCRIPCIÓN
Nazca TC es un kit para el tratamiento quirúrgico de cistocele, cuyas
patologías pueden estar asociadas o no a la incontinencia de orina (IO), que
contiene.
• 1 malla Nazca TC (Ref: NAZCA-TC), fabricado con materiales sintéticos
altamente biocompatibles.
• 2 Agujas tipo Deschamps (Ref: DPN-HA), descartables, diseñadas para ser
usadas junto a la malla en la implantación de la misma.
• 1 Aguja tipo Prepubica (Ref: DPN-TC), descartable, diseñada para ser usada
junto a la malla en la implantación de la misma.
Todos los componentes de Nazca TC se proveen estériles y listos para usar.
La malla Nazca TC es un implante permanente que consiste en una malla
central monofilamento de polipropileno entre cuatro brazos del mismo
material, más un set de instrumental quirúrgico descartable para facilitar su
implantación.
INDICACIÓN
Nazca TC, Prolapso Anterior, está indicado para el refuerzo de tejido y
estabilización de larga duración de las estructuras fasciales del piso pélvico
en el prolapso de pared vaginal donde se ha previsto un tratamiento
quirúrgico, ya sea como soporte mecánico o material puente para defectos
fasciales.
CONTRAINDICACIONES
• Nazca TC No puede ser prescripto si hay algún tipo de infección,
especialmente genital o relacionada con el tracto urinario.
• Nazca TC no debe ser utilizado en pacientes en terapia con anticoagulantes,
embarazadas o en pacientes con una infección urinaria en curso.
• Nazca TC se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticas.
ADVERTENCIAS
La prótesis no debe ser manipulada con objetos puntiagudos, dentados
o filosos ya que cualquier hundimiento, deterioro, perforación o desgarro
puede ser la causa de subsecuentes complicaciones.
Pelusas, huellas digitales, talco u otras superficies contaminadas pueden
ser la causa de reacciones a cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas
precauciones para evitar contaminación.
Al pasar la aguja, podría ocurrir la perforación o lesión en los vasos
sanguíneos, órganos o nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica
de reparación.
Como todo cuerpo extraño, la malla de polipropileno podrían potenciar una
infección existente.
Los componentes de Nazca TC han sido diseñados para ser utilizados sólo
UNA vez.
Por lo tanto, NO RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR ya que, potencialmente
podría perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de
reesterilización inadecuada y contaminación cruzada
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación de Nazca TC.
Promedon S.A. y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad
de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a
la implantación y el uso de la malla.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar
los efectos quirúrgicos de la implantación de la malla, y que por lo tanto la
paciente podría volver a ser incontinente. Es conveniente que la paciente
evite levantar peso y los ejercicios intensos que involucren esfuerzo (andar
en bicicleta, correr, etc.) durante las primeras tres a cuatro semanas luego
de la cirugía, y mantener relaciones sexuales hasta, como mínimo, un mes
después de realizada la operación.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria (dolor o dificultad al orinar).
• Dolor vaginal.
• Fiebre.
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas.
• Hemorragias u otros inconvenientes.
PRECAUCIONES
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un
estudio diagnóstico completo previo a la cirugía.
Se debe manipular la malla con cuidado, evitando el uso de objetos
puntiagudos, dentados o filosos.