Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation page 20

A abordagem cirúrgica deve-se realizar com cuidado, evitando grandes
vasos e órgãos. Os riscos são minimizados atendendo à anatomia local e
com a correta passagem da agulha.
Precauções de Manipulação e Armazenamento: Nazca TC é fornecido
esterilizado e livre de pirogênio. A embalagem consiste em uma caixa de
papelão que contém dois envelopes: um, com a malha Nazca TC, e o outro,
com o instrumental cirúrgico. SE ALGUM ENVELOPE ESTIVER DANIFICADO,
NÃO IMPLANTAR A MALHA.
As condições da sala de cirurgia devem estar de acordo com os
procedimentos hospitalares, administrativos ou governamentais locais.
Depois do uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com o
procedimento hospitalar, administrativo ou governamental local.
ARMAZENAMENTO
Aconselha-se armazenar Nazca TC sob as seguintes condições:
• TEMPERATURA: AMBIENTE
NÃO UTILIZAR DEPOIS DA DATA DE VENCIMENTO INDICADA NO PACKING.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O implante não afeta e não é afetado por ambientes de ressonância
magnética (RM).
COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações associadas ao uso da malha devem ser discutidas
com a paciente antes da cirurgia.
O uso desta malha pode trazer emparelhadas complicações relacionadas
com a medicação e os métodos empregados no procedimento cirúrgico,
e também complicações associadas à reação da paciente ou do grau de
intolerância a qualquer corpo estranho implantado no corpo. Algumas
complicações podem requerer a extração da malha.
As infecções que não respondam a uma terapia antibiótica requerem a
extração da prótese.
Algumas pacientes podem sentir dor suprapúbica ou vaginal durante o
período pós-operatório inicial. Uma terapia com ANALGÉSICOS E
ANTIINFLAMATÓRIOS pode ser suficiente para aliviar a dor.
Outras complicações reportadas com esta ou outras malhas incluem:
• Infecção na ferida, incluindo necrose secundária. Uma infecção
séria não pode ser resolvida na presença do implante.
• Erosão uretral ou vaginal.
• Dor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas ou sangüíneas.
• Inflamação vaginal.
• Lesões em vasos ou nervos.
• Presença de fístula vaginal.
• Instabilidade vesical.
• Deiscência vaginal.
• Obstrução urinária.
• Dispareunia.
A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido fibroso ao redor
da malha é uma resposta fisiológica normal à implantação de um corpo
estranho.
No caso de exteriorização vaginal da malha, geralmente devido à infecção,
é necessário extrair o implante.
A Promedon exige que os cirurgiões comuniquem à Companhia sobre
qualquer complicação que se produza com o uso do Nazca TC.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO
Preparar a paciente para a cirurgia da maneira habitual e inserir um cateter
Foley na uretra.
O Nazca TC é implantado combinando-se a abordagem pré-púbica e
transobturadora seguindo-se a técnica cirúrgica atualmente aceita, sob
anestesia regional ou local. A administração de terapia profilática com
antibióticos deve ser considerada, de acordo com o procedimento aprovado
pelo hospital.
A descrição da técnica se resume nos passos a seguir:
1. Colpotomia Anterior
Realizar uma incisão mediana longitudinal começando a 1 cm
aproximadamente do exterior do meato urinário até o colo uterino ou a
cicatriz da histerectomia.
2. Dissecção Uretrovesical
A partir da incisão, liberar lateralmente a parede vaginal com dissecção
aguda e obtusa até o ramo ascendente do osso ílio.
3. Colocação Da Malha
Realizar duas incisões suprapúbicas de 1 cm por cima da borda superior do
púbis afastadas 5 cm uma da outra. Introduzir a agulha pré-púbica por via
transvaginal. O cirurgião guia a agulha introduzindo o dedo lateral no meato