Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation page 51

INDIKACE K POUŽITÍ
POPIS
Nazca TC je sada pro chirurgickou léčbu výhřezu konečníku, jehož pato-
logie může nebo nemusí souviset s močovou inkontinencí (UI), a která
obsahuje:
• 1 tkanivo Nazca TC (Ref: Nazca-TC), vyrobeno z vysoce biokompatibilních
syntetických materiálů.
• 2 Jehly typu Deschamps (Ref: DpN-hA), na jedno použití, které se
používají s tkanivem při jeho implantaci.
•1 Jehlu prepubického typu (Ref: DpN-TC), na jedno použití, které se
používají ve spojení s tkaninou při její implantaci.
Všechny komponenty Nazca TC jsou prodávány sterilní a jsou připraveny
k použití.
Tkanivo Nazca TC je permanentní implantát sestávající z polypropyleno-
vého monofilního centrálního tkaniva mezi čtyřmi rameny ze stejného ma-
teriálu, a sada chirurgických nástrojů na jedno použití, aby byla implantace
jednodušší.
INDIKACE
Nazca TC, Anterior prolapse (pro přední výhřez), je určena pro tkáňové
výztuže a dlouhodobou stabilizaci fasciálních struktur pánevního dna ve
výhřezech vaginální stěny, pro které se zamýšlí chirurgická léčba, a to buď
jako mechanická podpora nebo jako překlenovacího materiál pro fasciální
defekt.
KONTRAINDIKACE
• Nazca TC nemůže být předepsána v případě, pokud probíhá nějaký druh
infekce, zejména genitální nebo související s močovými cestami.
• Nazca TC se nesmí používat u pacientů s antikoagulační terapií, v průběhu
těhotenství nebo se stávající infekcí močových cest.
• Nazca TC by měla být používána s opatrností u diabetických žen.
VAROVÁNÍ
S protézou se nesmí manipulovat za pomocí špičatých, zoubkovaných
nebo ostrých nástrojů, protože každá dutina, poškození, díra nebo
opotřebení může být příčinou následných komplikací. Otřepy, otisky prstů,
pudr nebo jakýkoliv kontaminovaný povrch může být příčinou reakce na
cizí tělesa. Měla by být přijata maximální bezpečnostní opatření, aby se
zabránilo kontaminaci.
při průchodu jehly může dojít k propíchnutí nebo poranění cév, střev nebo
nervů a může být zapotřebí nápravný chirurgický zásah.
Stejně jako všechna cizí tělesa, i polypropylenové tkanivo a může způsobit
zesílení existující infekce.
Složky Nazca TC byly navrženy tak, aby se mohly použít pouze
JEDNORÁZOVĚ. proto tyto prvky NEpOUŽÍVEJTE OpĚTOVNĚ a ani je
ZNOVU NESTERILIZUJTE, protože to může potenciálně vést ke zhoršené
výkonnosti zařízení a zvýšenému riziku nevhodné resterilizace a křížové
kontaminace.
INFORMACE PRO PACIENTA
před operací má chirurg odpovědnost za informování pacienta nebo
jeho zástupce o možných komplikacích spojených s implantací Nazca TC.
promedon a její distributoři delegují na chirurgy odpovědnost za infor-
mování pacienta o výhodách a možných rizicích spojených s implantací a
používáním tkaniva. pacient by měl být poučen, že implantace tkaniva by
mohla ztratit účinnost s budoucími těhotenstvími, a že by se pacient mohl
stát znovu inkontinentní. Je vhodné, aby se pacient vyvaroval zvedání
těžkých břemen nebo intenzivních cvičení, které zahrnují úsilí (jízda na
kole, aerobik, atd.) v průběhu prvních tří až čtyř týdnů po operaci, a sexuál-
ních styků nejméně po dobu jednoho měsíce.
Je nezbytné, aby pacient kontaktoval chirurga okamžitě v případě, když
nastane:
• dysurie (bolest nebo potíže při močení).
• vaginální bolest.
• horečka.
• přítomnost serózního, krvavého nebo hnisavého sekretu.
• krvácení nebo jiné problémy.
OPATŘENÍ
Zásadním úkolem je pečlivý výběr pacientů, stejně jako kompletní diagnos-