Indicação De Uso; Contraindicações - Promedon Ophira Instructions D'utilisation

PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE USO
DESCRIÇÃO
O Ophira é um kit para o tratamento da incontinência urinária de esforço
que contém:
• 1 Mini Sling Ophira (Ref: S-38-AF), fabricado com materiais sintéticos
biocompatíveis, com 2 braços de fixação, 1 marca central e02 suturas azuis.
• 1 Guia retrátil de inserção (Ref: DPN-MN) descartável, criada para ser
usada junto com o sling na implantação deste.
Todos os componentes do Ophira são fornecidos esterilizados e prontos para
o uso.
O Mini Sling Ophira é um implante permanente, formado por dois braços de
fixação de polipropileno e uma tela central de polipropileno monofilamento
tipo I, que suporta a uretra produzindo um apoio posterior permitindo a
coaptação da uretra durante os esforços. Os braços de fixação se autofixam
no músculo obturador interno, sujeitando o sling.
INDICAÇÃO DE USO
O sling Ophira foi criado para o tratamento da incontinência urinária de
esforço feminina devido à hipermobilidade uretral ou insuficiência intrínseca
esfincteriana.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Ophira não pode ser prescrito se houver processos infecciosos,
especialmente no sistema genital ou no trato urinário.
O Ophira não deve ser utilizado em pacientes:
• Sob terapia com anticoagulantes,
• Com infecção urinária em curso,
• Grávidas,
• Com sensibilidade ou alergia conhecida a produtos de polipropileno,
• Com condições pré-existentes que signifiquem um risco cirúrgico
inaceitável
ADVERTÊNCIAS
O Ophira deve ser usado somente por cirurgiões familiarizados com os
procedimentos e técnicas para sua implantação.
É essencial uma cuidadosa seleção de pacientes, assim como um estudo
diagnóstico completo prévio à cirurgia.
Devem ser tomadas as máximas precauções para evitar contaminação.
Deve-se realizar a abordagem cirúrgica com cuidado, evitando danificar
grandes vasos, a bexiga ou outros órgãos. Os riscos se minimizam quando é
atendida a anatomia perineal em detalhe e com a correta passagem do Guia
retrátil de inserção.
Sendo definido que a técnica cirúrgica é segura, em casos de desvios
muito severos desta e/ou variações anatômicas muito marcadas poderiam
eventualmente ocorrer, quando se passa o Guia retrátil de inserção,
perfurações ou lesões nos vasos sanguíneos, órgãos ou nervos, sendo
necessária outra intervenção cirúrgica de reparação
A implantação com tensão acarretaria como conseqüência, eventualmente,
problemas de retenção urinária e erosão uretral.
Como todo corpo estranho, a tela e os braços de polipropileno poderiam
potenciar uma infecção pré-existente.
O Ophira deve ser utilizado com precaução em pacientes com:
• Diabetes
• Problemas de coagulação
• Obstrução no trato urinário superior
• Insuficiência renal
• Doenças auto-imunes que afetem os tecidos conectivos
Os componentes do Ophira são fornecidos esterilizados. Não usar o produto
caso a embalagem esteja previamente aberta ou danificada.
Os componentes do Ophira foram criados para serem utilizados apenas
uma única vez. Portanto, não REUTILIZAR OU REESTERILIZAR. DESCARTAR
APÓS O USO , pois isso poderá comprometer o desempenho do dispositivo e
aumentar o risco de reesterilização inapropiada e contaminação cruzada.
A paciente deve ser advertida de que uma futura gravidez poderia invalidar
os efeitos cirúrgicos da implantação do sling. Neste caso, a paciente poderia
voltar a ser incontinente.
Recomenda-se que a paciente evite levantar peso e que não faça exercícios
físicos intensos, que envolvam esforço (como andar de bicicleta, correr, etc.)
durante as primeiras três ou quatro semanas após a cirurgia. Recomenda-se
também a abstinência sexual por, no mínimo, um mês após a realização da
operação.
A paciente deverá consultar imediatamente o Cirurgião em caso de:
• Disúria
• Dor vaginal
• Febre
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas
• Hemorragias ou outros inconvenientes
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