Promedon Nazca TC Instructions D'utilisation page 47

INDICÁCIE NA POUŽITIE
POPIS
Nazca TC je súprava na chirurgickú liečbu prolapsu konečníka, ktorého
patológia môže ale nemusí súvisieť s močovou inkontinenciou (UI), a ktorá
obsahuje:
• 1 tkanivo Nazca TC (Ref: Nazca-TC), vyrobené z vysoko
biokompatibilných syntetických materiálov.
• 2 ihly typu Deschamps (Ref: DpN-hA), na jedno použitie, ktoré sa
používajú s tkanivom pri jeho implantácii.
•1 ihlu prepubického typu (Ref: DpN-TC), na jedno použitie, ktorá sa
používa v spojení s tkaninou pri jej implantácii.
Všetky komponenty Nazca TC sa predávajú sterilné a sú pripravené na
použitie.
Tkanivo Nazca TC je permanentný implantát pozostávajúci z
polypropylénového monofilového centrálneho tkaniva medzi štyrmi
ramenami z rovnakého materiálu, a súprava chirurgických nástrojov na
jedno použitie, aby bola implantácia jednoduchšia.
INDIKÁCIE
Nazca TC, Anterior prolapse (na predný prolaps), je určená na tkanivové
výstuže a dlhodobú stabilizáciu fasciálnych štruktúr panvového dna v
prolapsoch vaginálnej steny, pre ktoré sa plánuje chirurgická liečba, a to
buď ako mechanická podpora alebo ako preklenovacieho materiál pre
fasciálny defekt.
KONTRAINDIKÁCIE
• Nazca TC sa nemôže predpísať v prípade, pokiaľ prebieha nejaký druh
infekcie, najmä genitálnej alebo súvisiacej s močovými cestami.
• Nazca TC sa nesmie používať u pacientov s antikoagulačnou terapiou, v
priebehu tehotenstva alebo s existujúcou infekciou močových ciest.
• Nazca TC by sa mala používať s opatrnosťou u diabetických žien.
VAROVANIE
S protézou sa nesmie manipulovať s pomocou špicatých, zúbkovaných
alebo ostrých nástrojov, pretože každá dutina, poškodenie, diera alebo
opotrebovanie môže byť príčinou následných komplikácií. Nerovnosti,
odtlačky prstov, púder alebo akýkoľvek kontaminovaný povrch môže
byť príčinou reakcie na cudzie telesá. Mali by sa prijať maximálne
bezpečnostné opatrenia, aby sa zabránilo kontaminácii.
pri prechode ihly môže dôjsť k prepichnutiu alebo poraneniu ciev, čriev
alebo nervov a môže byť potrebný nápravný chirurgický zásah.
Rovnako ako všetky cudzie telesá, aj polypropylénové tkanivo a môže
spôsobiť zosilnenie existujúcej infekcie.
Zložky Nazca TC boli navrhnuté tak, aby sa mohli použiť iba
JEDNORAZOVO. preto tieto prvky NEpOUŽÍVAJTE OpÄTOVNE a ani ich
ZNOVU NESTERILIZUJTE, pretože to môže potenciálne viesť k zhoršenej
výkonnosti zariadenia a zvýšenému riziku nevhodnej resterilizácie a
krížovej kontaminácie.
INFORMÁCIE PRE PACIENTA
pred operáciou má chirurg zodpovednosť za informovanie pacienta alebo
jeho zástupcu o možných komplikáciách spojených s implantáciou Nazca
TC. promedon a jej distribútori delegujú na chirurgov zodpovednosť
za informovanie pacienta o výhodách a možných rizikách spojených
s implantáciou a používaním tkaniva. pacient by mal byť poučený, že
implantácia tkaniva by mohla stratiť účinnosť s budúcimi tehotenstvami, a
že by sa pacient mohol stať znovu inkontinentný. Je vhodné, aby sa pacient
vyhol zdvíhaniu ťažkých bremien alebo intenzívnemu cvičeniu, ktoré
zahŕňa úsilie (jazda na bicykli, aerobik atď.) v priebehu prvých troch až
štyroch týždňov po operácii, a sexuálneho styku najmenej počas jedného
mesiaca.
Je nevyhnutné, aby pacient kontaktoval chirurga okamžite v prípade, keď
nastane:
• dyzúria (bolesť alebo ťažkosti pri močení),
• vaginálna bolesť,
• horúčka,
• prítomnosť serózneho, krvavého alebo hnisavého sekrétu,
• krvácanie alebo iné problémy.