Indicação De Uso; Contraindicações - Promedon Calistar P Instructions D'utilisation

PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE USO
DESCRIÇÃO
Calistar P é um kit para o tratamento cirúrgico do prolapso posterior e apical,
que contém:
• 1 Implante Calistar P (Ref: CALISTAR-P), fabricado com materiais sintéticos
biocompatíveis.
• 1 Guia retrátil de inserção (Ref: DPN-MNL), descartável, desenhado para ser
usado juntamente com o implante na colocação deste e fornecido com um
tubo para proteger os tecidos durante o procedimento cirúrgico.
• 3 Arpões TAS (Tissue Anchoring System).
O Calistar P P é composto por um implante permanente que consiste em uma
malha central de polipropileno monofilamento tipo 1 e três arpões TAS com
suas suturas correspondentes.
Todos os componentes do Calistar P já vêm esterilizados e prontos para usar.
INDICAÇÃO DE USO
Calistar P está indicado para o tratamento cirúrgico do Prolapso Apical e
Posterior mediante o reforço de tecido e estabilização dos tecidos moles de
suporte do assoalho pélvico feminino.
CONTRAINDICAÇÕES
Calistar P não deve ser utilizado em pacientes
• sob terapia com anticoagulantes,
• com processos infecciosos, especialmente no sistema genital ou no trato
urinário.
• Câncer de vagina, cervical ou uterino.
• Gestação presente ou futura.
• com sensibilidade ou alergia conhecida a produtos de polipropileno,
• com condições pré-existentes que representem um risco cirúrgico inaceitável
ADVERTÊNCIAS
Calistar P deve somente ser usado por cirurgiões familiarizados com os
procedimentos e técnicas para a sua implantação.
É essencial fazer uma seleção cuidadosa de pacientes, assim como um estudo
diagnóstico completo antes da cirurgia.
É necessário tomar todas as precauções para evitar a contaminação.
A abordagem cirúrgica deve ser conduzida com cuidado, evitando danificar
grandes vasos, nervos e órgãos. Os riscos são minimizados atendendo à
anatomia local e com a passagem correta do Guia Retrátil de Inserção.
Uma vez estabelecido que a técnica cirúrgica é segura, em casos de desvios
muito severos desta e/ou variações anatômicas muito marcadas poderão
eventualmente ocorrer - ao passar o Guia Retrátil de Inserção - perfurações
ou lesões nos vasos sanguíneos, órgãos ou nervos, sendo necessária outra
intervenção cirúrgica de reparação.
Como todo corpo estranho, o implante de polipropileno poderá potencializar
uma infecção pré-existente.
O Calistar P deve ser utilizado com cuidado em pacientes com:
• Diabetes.
• Problemas de coagulação
• Obstrução no trato urinário superior
• Insuficiência renal
• Doenças autoimunes que afetam tecido conjuntivo.
Os componentes do Calistar P são fornecidos já esterilizados. Não utilize o
produto se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Os componentes do Calistar P foram projetados para serem usados UMA
única vez. Portanto, NÃO O REUTILIZE nem ESTERILIZE NOVAMENTE, já que
isso pode prejudicar o rendimento do dispositivo e aumentar o risco de nova
esterilização inadequada e contaminação cruzada.
A paciente deve ser advertida de que gestações futuras poderão invalidar os
efeitos cirúrgicos do implante.
É conveniente que a paciente evite levantar peso e fazer exercícios intensos que
envolvam esforço (andar de bicicleta, correr, etc.) durante as primeiras três a
quatro semanas após a cirurgia e que não mantenha relações sexuais até, no
mínimo, um mês depois de realizada a operação.
A paciente deverá recorrer imediatamente ao Cirurgião no caso de:
• Disúria
• Dor vaginal
• Febre
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas
• Hemorragias ou outros inconvenientes
PRECAUÇÕES
O implante não deve ser manipulado com objetos pontiagudos, dentados ou
afiados, já que qualquer deterioração, perfuração ou desprendimento pode
causar complicações subsequentes.
É necessário tomar precauções máximas para evitar a contaminação.
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