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CATÉTER BALÓN DE DILATACIÓN PERIFÉRICO, CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL,
previamente con el balón con fármaco, ya que se puede producir sobredosis o interacción entre los
principios activos.
- Los estudios in vitro e in vivo publicados, demuestran el efecto mutagénico del Paclitaxel. No ha sido
estudiado el potencial riesgo de carcinogénesis. Los estudios in vivo publicados demuestran el efecto
teratogénico, por lo que no se recomienda utilizar este producto en mujeres embarazadas.
5. Precauciones
- Administrar al paciente la terapia médica adecuada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc, de acuerdo
con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares.
- Usar con guías de 0.018 pulgadas de diámetro (secundariamente 0,014'') e introductores estándar. Si
se utiliza un introductor de más de 25 cm de longitud o de configuración mallada, podría ser necesario
aumentar la talla del mismo para evitar roces del catéter.
- Antes de su uso, comprobar la talla y adecuación del catéter al uso destinado.
- Utilizar el producto con precaución en lesiones complejas, ya que la naturaleza abrasiva de dichas lesio-
nes pueden alterar el recubrimiento con fármaco. Se recomienda en estos casos predilatar previamente
la lesión con un balón convencional sin fármaco.
- Se debe tener cuidado extremo cuando se extraiga el dispositivo del envase y se pase a través de la
válvula de hemostasia para garantizar que el recubrimiento con fármaco no se daña.
- Proceda con sumo cuidado para no dañar el catéter en su avance.
- El balón debe ser inflado con una mezcla de solución salina y líquido de contraste (preferentemente
50/50 aunque puede disminuir la proporción de líquido de contraste en balones de gran tamaño, tal
como los balones de 4 mm de diámetro o los de longitudes largas).
- No exceder la presión máxima recomendada (RBP) ya que el balón podría explotar.
- Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de conti-
nuar.
- Si nota resistencia en la retirada del catéter, se recomienda retirar el catéter balón, la guía de alambre
y el introductor como una sola unidad.
- Almacenar en lugar fresco y seco, lejos de la luz directa del sol.
- Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo con-
forme a las prácticas médicas aceptadas, y a las leyes y normativas locales, estatales o federales per-
tinentes.
6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después
del procedimiento, se encuentran:
- Muerte
- Ictus / embolia / trombosis
- Deterioro hemodinámico
- Recoil elástico agudo
- Arritmias
- Aneurisma o seudoaneurisma
- Infecciones
- Oclusión total de la arteria
- Reoclusión de la zona tratada: restenosis
- Espasmo
- Perforación o disección de la zona tratada
- Fistula arteriovenosa
- Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
- Hipo/hipertensión
- Reacción alérgica o inmunológica al fármaco
- Cambios histológicos en la pared arterial
7. Interacción farmacológica
No se han estudiado las posibles interacciones del paclitaxel con los medicamentos administrados de manera
concomitante. Las interacciones con medicamentos de los niveles utilizados en el tratamiento antineoplásico
están detallados en la ficha técnica del paclitaxel pero, si atendemos a que la cantidad de paclitaxel en la
PARA GUIA DE ALAMBRE DE 0,018''
luminor 18
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