ivascular luminor 18 Instructions D'utilisation page 19

CATETERE A PALLONCINO DI DILATAZIONE PERIFERICA, CON RILASCIO DI PACLITAXEL,
più di un palloncino a rilascio di farmaco.
- Non si possono impiantare stent a rilascio di farmaco nello stesso segmento previamente trattato con il
palloncino con farmaco poiché si può verificare un sovradosaggio o interazione tra i principi attivi.
- Gli studi in vitro e in vivo pubblicati dimostrano l'effetto mutagenico del Paclitaxel. Non è stato studiato il
potenziale rischio di carginogenesi. Gli studi in vivo pubblicati ne dimostrano l'effetto teratogenico, quindi,
si consiglia di non applicare questo prodotto a donne gravide.
5. Precauzioni
- Somministrare al paziente la terapia medica adeguata: anticoagulanti, vasodilatatori, ecc. secondo il proto-
collo di inserimento dei cateteri intravascolari.
- Usare con filo guida standard di 0,018 pollici (secondariamente 0,014") e con introduttori standard. Se si
utilizza un introduttore di lunghezza superiore ai 25 cm o di tipo "braided", potrebbe essere necessario
aumentare la misura dello stesso per evitare sfregamenti del catetere.
- Prima dell'utilizzo, verificare la misura e l'adeguatezza del catetere per l'uso previsto.
- Utilizzare il prodotto con precauzione nelle lesioni complesse giacché la loro natura abrasiva può alterare il
rivestimento con farmaco. In questi casi si consiglia di predilatare la lesione con un palloncino convenzionale
senza farmaco.
- Procedere con estrema attenzione durante l'estrazione del dispositivo dall'imballaggio e posteriore passag-
gio attraverso la valvola emostatica in modo da non danneggiare il rivestimento con farmaco.
- Procedere con estrema attenzione per non danneggiare il catetere durante l'avanzamento.
- Il palloncino deve essere gonfiato con una miscela di soluzione fisiologica e mezzo di contrasto (preferibil-
mente 50/50, anche se la percentuale del mezzo di contrasto può essere ridotta in palloni di grande misura,
come i palloni di 4 mm di diametro o quelli di maggiore lunghezza).
- Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) in quanto il palloncino potrebbe scoppiare.
- Se durante l'avanzamento si nota qualche resistenza, arrestare l'avanzamento e determinare la causa prima
di continuare.
- Se si riscontra una certa resistenza durante la fase di rimozione del catetere, si consiglia di estrarre il catetere
a palloncino, il filo guida e l'introduttore come una singola unità.
- Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
- Dopo l'utilizzo, il prodotto può costituire un pericolo biologico. Maneggiare e smaltire il prodotto secondo le
prassi mediche accettate e in conformità con le leggi e normative locali, statali e regionali.
6. Possibili effetti negativi / complicazioni
I possibili effetti negativi e/o complicazioni che si possono manifestare prima, durante o dopo la procedura, sono
elencati di seguito:
- Decesso
- Ictus / embolia / trombosi
- Deterioramento emodinamico
- Recoil elastico acuto
- Aritmie
- Aneurisma o pseudo-aneurisma
- Infezioni
- Occlusione totale dell'arteria
- Riocclusione della zona trattata: ristenosi
- Spasmo
- Perforazione o dissecazione della zona trattata
- Fistola artero-venosa
- Emorragia locale con ematoma nella zona di accesso
- Hipotensione/hipertensione
- Reazione allergica o immunologica al farmaco
- Alterazioni istologiche nella parete arteriosa
7. Interazione farmacologica
Non sono state studiate le possibili interazioni del paclitaxel con i medicamenti somministrati in modo concomi-
tante. Le interazioni con farmaci utilizzati nel trattamento antineoplasico sono descritte nella scheda tecnica del
PER FILO GUIDA DI 0.018"
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